湖北省藥品監督管理局關于公開征求《湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知
? 2019年10月22日 發布
醫療器械質量安全和創新發展是建設健康中國的重要保障。為服務湖北省醫療器械產業發展，深化供給側結構性改革，依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》、《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結合我省實際，我局組織起草了《湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2019年10月27日前將意見反饋至湖北省藥品監督管理局注冊管理處。
電子郵箱：elqx87111649@163.com（請注明郵件主題“《湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》反饋意見”）。
聯系電話：027-87111522。
附件：
1.湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）
2.反饋意見表
湖北省藥品監督管理局
2019年10月12日
根據國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結合我省實際，現制定湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案。改革完善醫療器械審評審批和注冊生產制度，探索創新醫療器械監管方式，優化要素的市場配置機制，鼓勵集團公司成為注冊人，激發產業創新發展活力，加快臨床急需醫療器械上市，全面提升湖北省醫療器械產業發展水平。（一）依法依規推進。依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》精神，根據《醫療器械監督管理條例》和《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，依法依規開展試點工作。（二）落實主體責任。強化注冊人對醫療器械研發、注冊、生產、上市后不良事件監測和再評價等產品全生命周期承擔產品質量主體責任。受托企業承擔合同約定的協議責任和相應的法律責任。? ?（三）全生命周期管理。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估；強化事中事后監管，探索統一協調、分工合作的注冊人監管體系，落實注冊人和受托人的產品質量責任。? ? 醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）；省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，經原批準注冊的藥品監管部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規定執行。申請人可以委托具備相應生產能力的企業（以下簡稱“受托企業”）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。受托企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。? ? 注冊人可以自行銷售，也可以委托具備《醫療器械經營許可證》或備案憑證的企業銷售醫療器械。 ? 注冊人可以通過聘用獨立法規事務、質量管理等第三方機構，協助落實醫療器械全生命周期的主體責任。鼓勵購買商業責任保險，探索擔保人制度。? ?境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。? ?國家禁止委托生產醫療器械目錄的產品不列入本方案范圍內。? ?住所位于湖北省轄區內的企業、研發機構和科研人員。2.具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員。1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。2.與受托企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。3.加強對受托企業的監督管理，對受托企業的質量管理能力進行評估，定期對受托企業開展質量管理體系評估和審核。4.加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度。5.可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。6.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。7.發現受托企業的生產影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業停止生產活動，并向湖北省藥品監督管理局報告。2.具有與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。1.承擔《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應法律責任。2.按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任，并接受注冊人的質量管理體系評估、審核和監督。3.發現可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，及時報告湖北省藥品監督管理局，并告知注冊人。4.受托企業發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的，應當及時報告湖北省藥品監督管理局，并告知注冊人。5.受托生產終止時，受托企業須及時向屬地藥品監督管理部門申請核減醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。符合本方案要求的申請人，申報第二類醫療器械注冊的申請人應向湖北省藥品監督管理局根據注冊申報資料，申報第三類醫療器械產品注冊應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業生產地址的，備注欄標注受托企業名稱。受托企業憑注冊人持有的注冊證向湖北省藥品監督管理局申請生產許可或生產許可變更，經審查符合要求的，發放生產許可或增加生產范圍，在醫療器械生產許可證產品登記表中登載生產產品信息并標明受托生產。受托生產地址發生實質變更的，由注冊人提出注冊證上生產地址的變更申請，注冊審批部門組織對注冊人進行涵蓋變更后生產地址的質量管理體系檢查，符合要求的，準予變更。湖北省藥品監督管理局負責湖北省域內醫療器械注冊人制度試點工作；探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設；負責跨轄區監管的協調。各地藥品監管部門加強對受委托二類器械的生產過程和產品質量進行監管。試點范圍內第三類醫療器械委托生產由湖北省藥品監督管理局積極做好相應配合和支持工作。湖北省藥品監督管理局通過網上監管信息實時共享和推送，切實加強對注冊人、受托企業的監督管理。跨省域委托生產的兩地監管部門應加強銜接配合，通力協作。建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時通報，兩地監管部門應協調一致，合力查處。1．列入不良事件重點監測名單。對委托生產醫療器械開展醫療器械不良事件重點監測，分析監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，提升分析預警能力。2．列入重點抽檢品種。加強對委托生產產品的監督抽檢，及時掌握委托生產醫療器械質量安全趨勢。3．加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業審批和監督檢查信息，接受社會監督。第三類醫療器械注冊人信息由國家藥品監督管理局負責公開。通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質量管理體系自查報告。鼓勵行業組織參與制定有關指導原則、實施指南，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用。國家藥品監管局正式實施醫療器械注冊人制度后，按照相關規定執行，本方案同時廢止。
