前言：我國醫療器械產業近40年高速發展，產品種類逐漸齊全、質量標準穩步提高，創新能力不斷完善，目前正朝著國產化、品牌化、高端化、國際化方向發展。目前已有67家醫療器械企業在A股和港股上市。這些優質的上市公司是龍頭企業的集合，也是行業發展的風向標, 這個群體一定程度上代表行業的發展現狀、繁榮程度和市場格局。該篇文章在宏觀產業發展環境的基礎上，從中觀和微觀層面對這些醫療器械上市公司進行深入研究，將按照細分領域陸續發布中國醫療器械上市公司發展白皮書系列報告，本篇是第一篇-體外診斷篇。

體外診斷（IVD）是醫療器械行業中占比約11%的重要細分領域，行業增速也達18%左右。由于我國生物技術和光電等技術的快速發展，體外診斷技術創新非常活躍，受到一級和二級資本市場的青睞。近年體外診斷企業密集登錄資本市場，目前已有21家以研發生產為主和4家以流通服務為主的IVD在A股和港股上市，另有5家IVD企業在科創板遞交招股說明書，其中1家已上市，3家已過會即將上市。本報告主要以21家研發生產型IVD上市公司為研究對象，進行了多維度的系統深入分析，內容包括4個部分：

l?中國醫療器械上市公司概述：包括了醫療器械行業市場規模，細分領域占比，細分領域上市公司圖譜，上市板塊分布，上市地域分布，上市時間分布，市值分布，上市公司營收和利潤總額及增速的分布，上市公司研發銷售費用占比和排隊IPO的公司基本情況。

l?體外診斷行業分析：包括了產業發展歷程，產品分類，上下游產業鏈分析，總體市場規模和格局，生化、免疫、分子、 POCT細分領域規模和格局、產業驅動因素，產業發展機會和技術生命周期，宏觀發展的政治、經濟、社會和技術環境。

l?中國體外診斷上市公司研究：包括了IVD上市醫療器械創新網，創始人基本情況，上市公司涉及的產品與服務分部圖譜，產品技術圖譜，產品注冊證書數量，研發投入情況，知識產權情況，銷售費用、模式、策略和區域分布情況，資本運作情況，營收和利潤情況，毛利、凈利、周轉率和投資回報率情況。

l?體外診斷行業發展洞察：在前面3部分內容分析研究的基礎上，總結了IVD上市公司的6大特點，6大關鍵競爭要素，面臨的5大挑戰，技術發展7大趨勢，產業發展4大趨勢及發展路線導航。

一、中國醫療器械上市公司概述

1、中國醫療器械市場規模高速增長

隨著國內經濟水平的發展，民眾支付能力的提升，人口老齡化的增加，健康需求不斷增加，中國醫療器械市場保持高速增長。2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元，同比增長19.86%，預計未來5年將繼續保持15%以上年復合增速，遠高于國內GDP增速。醫療設備市場是中國醫療器械最大的細分市場，占比 56.80%；其次為高值醫用耗材市場，占比 19.72%，IVD占比約11%。

2、中國醫療器械行業涌現了一批優質上市公司

總體來看，我國醫療器械企業仍呈現規模小、分布散的狀態，但發展過程中不斷涌現出一批具有一定規模和創新能力的優質企業登陸資本市場。目前已有67家醫療器械企業在A股和港股上市，其中體外診斷21家、醫用醫療設備11家、家用醫療設備3家、高值耗材13家、低值耗材10家、制藥裝備6家、流通服務4家。但高端醫療影像設備領域尚待突破。

3、中國醫療器械上市公司區域分布集中分布于長三角和珠三角地區

醫療器械市場的消費區域分布與區域的醫療條件、人們生活水平密切相關。我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。A股和港股的醫療器械上市公司主要分布在長三角、珠三角以及京津唐等經濟較為發達地區，分省市來看統計數據顯示廣東、江蘇、浙江等六省市的醫療器械上市公司已經占到全國總數的三分之二。

4、研發投入顯著加大但總量依然不足

近年我國醫療器械上市公司的研發投入和人員占比持續增長，反映了醫療器械行業發展進程對國內企業的研發提出了越來越高的要求，行業逐步由銷售驅動，轉向研發和銷售雙輪驅動。但總量依然不足，2018年我國所有醫療器械上市公司公司的研發投入總和為65.5億元人民幣，不及1家跨國公司投入。（美敦力在2018年研發總投入為22.53億美元）

二、體外診斷行業分析

1、我國IVD產業起步晚，國內企業奮起追趕

我國IVD產業到20世紀80年代才逐漸興起，晚于歐美發達國家，在我國屬于新興產業。經歷過90年代的無序競爭的整頓后，行業發展步入快速規范發展的軌道。目前國內已涌現一批初具競爭力的企業，如邁瑞醫療，安圖生物、邁克生物等，但國內企業技術水平仍與國際領先巨頭有較大差距。

2、產業鏈上游仍待突破

IVD行業的上游：核心零部件（加樣針、鞘流池、激光器）、抗原、抗體、酶等原材料技術難度大，屬于產業鏈中的核心利潤環節。目前，我國IVD企業所需的主要的原材料對國外進口依賴度強，國產產品在性能以及品質穩定性上與國外尚存較大差距。

IVD行業的中游環節：主要是對原材料進行組裝，生產出體外診斷試劑的過程，類似于電子芯片產業中的封裝環節。與上游相比，中游產業比較成熟，國外廠商依靠品牌、市場和渠道優勢，依然占據主要國內外主要市場份額。國內生產廠家眾多，行業市場集中度不高；價格波動不大，企業盈利能力穩定；市場供應充足，產品同質化嚴重。

IVD行業下游主要是流通環節：IVD生產企業可以選擇自建渠道、通過專業經銷商或與產業鏈上大額營銷單位（如體外診斷儀器生產商）進行優勢互補來銷售其產品。中游生產企業往往需要強勢經銷商幫助推銷攻關，故具有渠道優勢的經銷商或營銷單位非常強勢。

3、行業增長快，長期發展動力充足

中國IVD行業的增長速度約18％，遠高于全球不到5%增速的水平。同時未來發展動力充足，隨著老齡化、城鎮化、醫保支付能力增強、分級診療、保健意識增強等需求端因素的推動，以及技術進步升級、新項目臨床開展、原輔料自給升級等供給端能力的提升，中國IVD未來5-10年，仍將保持15%以上的年復合增速。

4、外資占比大，國內企業多為小散

在全球市場和中國市場都呈現“5+x”的市場格局，五大國際巨頭羅氏、西門子、丹納赫、雅培、賽默飛占比在50%以上。僅羅氏一家企業占比約20%。國內企業呈現“小和散”的狀態，國內僅10家左右企業在國內市場占比超1%，占比最大的邁瑞醫療約為3.5%。且國內企業在相對低端的生化診斷領域占比較高。在化學發光和POCT這些中高端技術方面具有較大的進口替代空間。

5、細分領域發展分化明顯

隨著IVD產業技術升級，中國市場IVD不同細分領域發展有較大差異，生化和免疫診斷中的酶聯免疫等低端產品增速低，而化學發光， POCT和分子診斷等高技術產品維持高增速。

三、中國體外診斷上市公司研究

1、技術進步推動了我國IVD企業上市進程加快

我國共21家體外診斷上市企業，另外5家公司提交科創板招股書，其中1家已上市，3家已過會，是醫療器械行業上市公司占比最多的細分領域，其原因是我國IVD產業的技術取得了很大的進步，同時其市場空間廣闊且保持高速增長，為企業高速成長提供了基礎。IVD企業上市的進程近年明顯加快。

2、IVD上市公司大多逐漸由檢測試劑生產商向體外診斷全產業鏈轉型

我國IVD上市公司多數由體外診斷試劑的集成創新和國外診斷產品代理起家，業務布局逐漸向原料生產、試劑和儀器研發、醫療器械創新網上下游延伸。達安基因、三諾生物、美康生物和凱普生物業務生態已發展成為生產、研發和醫療器械創新網全產業鏈綜合型方案解決商。IVD細分領域龍頭企業通過投資并購紛紛向產業鏈上下游延伸，邁瑞醫療、安圖生物、萬孚生物等逐漸攻克了上游原材料環節，下游延伸“制造+服務”成為未來IVD企業發展壯大的方向。

3、多數IVD上市公司的診斷試劑由單一技術領域拓展至全品類

體外診斷細分領域較多、單一技術領域的市場天花板有限，因此多數企業利用自身原有的優勢將單一產品做到具備一定的市場影響力，在某一細分領域形成優勢之后進行橫向擴張，開展產品多元化布局，借助原有產品領域渠道優勢深根細作補充產品線，打造綜合性平臺來壯大發展規模。單個企業的檢測品類必須要齊全，才能滿足客戶打包采購的實際需求，因此發展多線業務，完善品類成為重要擴張戰略。早期上市的體外診斷企業多數都由生化診斷起步，逐漸向免疫診斷和分子診斷進行技術升級。

4、IVD上市公司研發費用增長較快但總量仍不足

我國IVD上市公司研發費用逐年上升，2018年達到19.5億元。研發費用營收比、研發人員占比總體上也呈上漲趨勢，反映了我國IVD企業對研發的重視程度。但相較于IVD國際巨頭仍顯不足（羅氏、西門子醫療、雅培和丹納赫2018年IVD研發投入均超10億美元）。

我國各家IVD上市公司在過去5年的研發經費額度絕大部分為加大趨勢，僅科華生物和達安基因呈現小幅下降。龍頭企業研發投入經費較多，2018年國內研發投入經費超2億元的企業為安圖生物和華大基因（邁瑞醫療未單獨披露IVD研發經費，預計超2億元），研發投入超1億元的企業有10家（包括邁瑞醫療）。

5、我國IVD上市公司銷售費用占比呈上升趨勢

近年，我國IVD上市公司銷售費用和銷售費用/營業收入從2014年15.5%逐年上漲至2017年的19%，在“兩票制”政策的推動下，2018年銷售費用營收比略有下滑。與我國醫藥公司“輕研發、重銷售”?動輒50%甚至60%的銷售費用營收比相比，占比相對較低。多數企業經銷為主，直銷為輔。不同類型企業銷售費用占比差異巨大，傳統生化診斷企業利德曼、九強生物、美康生物等歷年銷售費用營收占比基本低于15%，其他企業大都維持在15%到23%之間，而艾德生物和凱普生物兩家分子診斷企業由于采取直銷方式，銷售費用為40%。

6、并購活動顯著加強

并購是IVD企業進行外延式業務發展的重要途徑。IVD上市公司近年并購較活躍，21家上市企業，有13家參與到IVD企業并購中，這13家上市公司包括科華生物、利德曼、三諾生物、博暉創新、迪瑞醫療、九強生物、邁克生物、萬孚生物、凱普生物、華大基因、艾德生物、基蛋生物、安圖生物。通過并購獲取重要技術平臺或銷售渠道來打通上下游產業鏈。還有上市公司積極引入戰略投資者開展資本運作，九強生物引入了在生物醫藥領域有豐富投資經驗的華蓋資本；科華生物引入了境外成熟資本運作機構方源資本；利德曼引入了廣州國資。

7、不同細分領域企業營收和利潤增長明顯分化

???生化診斷和酶聯免疫領域企業增長慢，如中生北控、九強生物、利德曼等企業增速相對緩慢，近幾年營收增長乏力。化學發光免疫診斷、分子診斷以及POCT領域企業增長較快，如萬孚生物、艾德生物、基蛋生物、透景生命等企業近幾年來迅猛增長。IVD行業競爭越發激烈，產品同質化嚴重，隨著產業鏈終端的醫院對產品質量要求提高，行業馬太效應將更顯著。①龍頭企業相對過硬的產品質量以及品牌優勢更能滿足醫院的采購需求；②龍頭企業通過巨大的研發投入促進技術創新和市場培育，通過搭建一體化診療服務平臺，形成產業聯動，增強可持續發展的增長驅動力；③龍頭企業借力資本市場獲得更多資源，頭部效應促使龍頭公司在市場競爭中的優勢更為凸顯。

四、體外診斷行業發展洞察

1、中國體外診斷上市公司發展六大特點

???目前國內IVD各細分領域領先企業正積極進行多元化發展，主要有以下六個發展特點：

（1）、試劑全品類拓展。細分領域具有一定技術積累的企業依托已形成的單個技術平臺競爭優勢向體外診斷的其他細分領域滲透，豐富產品種類。

（2）、從試劑擴展到儀器。我國IVD企業基本上都由檢測試劑起步，積累渠道，市場和資金資源，達到一定體量后再進行檢測儀器研發，以增強市場競爭實力。

（3）、攻占技術制高點。龍頭企業向占據技術高點的生化免疫級聯和自動化流水線系統發起挑戰。國內龍頭化學發光企業積極布局，安圖生物和邁瑞醫療已取得突破發布相關產品，透景生命和邁克生物也正在研發布局。

（4）、制造業拓展到服務業。企業探索延伸產業鏈條至下游服務端的第三方檢驗實驗室。艾德生物和凱普生物，通過掌握核心技術優勢，在高端檢測項目領域提供優質專科特檢服務，該部分技術壁壘較高，醫院外包意愿強。

（5）、檢驗科整體打包。老牌生化試劑上市公司開展實驗室整體服務，加入了整體打包陣營。通過整體打包不僅可以短期快速提升業績，同時還可以來掌握二三級醫院流水線和級聯的渠道資源以及為未來其它產品線打下渠道基礎。

（6）、積極開拓海外市場。隨著國內領先企業全球競爭能力逐漸加強，積極布局海外市場以加強國際化。特別是分子診斷和POCT上市公司，其海外市場也逐漸由亞洲、非洲、拉丁美洲以及其它地區中的發展中國家向歐洲和美國等發達地區的高端市場拓展。

2、中國體外診斷上市公司發展六大關鍵競爭要素

國內IVD上市公司已涌現一批業績持續增長的優秀公司，具備了較強的競爭能力，其發展關鍵競爭要素包括：

（1）、創新研發能力。IVD行業核心價值在于準確、快速、低成本的獲取臨床診斷信息。持續的研發資金投入，推動技術進步是提高企業核心競爭力的關鍵。

（2）、產品管線與迭代能力。IVD產業技術進步較快，而產品持續升級迭代能力可以消化部分價格壓力。新產品3-5年后將面臨的增速迅速放緩也需要進一步的技術升級。

（3）、營銷能力。IVD產品的專業性較強，所以需要企業具備良好的市場開拓能力和專業服務能力、覆蓋區域廣泛的營銷網絡有利于企業快速占領市場。

（4）、資金實力和資本運作能力。IVD業態決定了并購整合是實現壯大的必由之路。從外資IVD巨頭發展歷史可以看出，基于自身核心資源與產業鏈的不斷的外延式并購，整合產業上下游產業鏈資源是企業發展壯大的重要途徑。

（5）、商業模式創新能力。國內龍頭企業已開始由檢驗產品提供商的定位轉變為檢驗實驗室自動化與整體解決方案商的方向邁進。也有企業探索將醫學檢驗數字化，開展大數據的疾病控制與管理服務。

（6）、人才激勵與機制創新能力。上市公司在人才激勵方面可采用限制性股權激勵、事業合伙人制度等多種方式提升核心技術成員的積極性與創造性。對于外部代理商銷售渠道也可創新激勵機制，建立共擔、共創和共享的外部事業合伙人模式。

3、中國體外診斷產業發展面臨的五大挑戰

我國IVD產業經過40多年的發展，取得了長足的進步，出現了一批優秀的上市公司。但要出現國際領先公司，仍然存在不少挑戰。主要包括：

（1）、IVD企業分規模較小，高端產品和市場多數被跨國企業壟斷。國內IVD企業沒有一家營收規模超50億元人民幣。同時高附加值的診斷產品上，進口產品的國內市場占有率達80以上；在三級甲等醫院等高端醫療市場中，進口產品占有率也超80%。

（2）、IVD行業普遍存在產品同質化、對上下游掌控力呈下降趨勢，競爭激烈程度還將加劇。我國IVD領域參與者數量眾多、行業競爭激烈，特別是在醫保控費背景下，同質化的產品及商業模式，將導致行業競爭愈加激烈。

（3）、研發投入嚴重不足。與跨國大公司相比，我國IVD領域投入的研發費用嚴重不足，2018年我國IVD上市公司中研發投入沒有1家超過3億元人民幣（邁瑞醫療未單獨披露IVD研發投入） 。

（4）、原始創新能力不足，技術產品尚處于跟訪階段。而我國IVD技術的原始創新嚴重能力不足，主要體現在缺乏原創性的新型診斷生物標記物，導致難以形成基于新原理、新方法的原創性技術和產品。

（5）、產業鏈上游的關鍵技術與核心元器件依賴進口。我國IVD產業在關鍵技術方面，由于自動化、智能化、快速精準技術的相對落后，導致新興醫療器械創新網的拓展缺乏相應的技術支撐。

4、中國體外診斷技術演進七大趨勢

未來IVD產業的競爭將是醫學實驗室空間、檢驗人員時間和患者友好程度的競爭。技術的演進趨勢將圍繞節省空間和時間、提升效益和減少患者創傷這些方面的需求進行創新，將體現在以下幾個趨勢：

（1）、普通設備小型化：未來體外診斷儀器將朝著快速、簡單的小型化方向發展，能夠滿足醫療機構快速有效、基層機構及家庭簡單普及的需求。設備的小型、便攜化和POCT化與互聯網信息技術形成協同，將促進IVD檢測設備在疾病管理中發揮作用。

（2）、大型設備自動化：未來醫院檢驗室的大型診斷設備將朝著高集成及自動化的方向發展，滿足大型醫療機構的需求。由于國內病人的過度集中于優質的大型三級醫院，高速分析儀器是大型醫院的剛需。

（3）試劑開發系列化：體外診斷的產品向系列化發展，從疾病預防、早期篩查到臨床診斷再到療效檢測最后到預后判斷。不再局限于臨床診斷，開始向上下游不斷擴展，形成系列產品。如針對孕婦群體的孕前檢查、孕期檢查、后期檢測等。

（4）診斷數據信息化：檢驗醫學的與互聯網“云健康”、“大數據”等概念的結合，未來將可以通過診斷數據的數字化，實現鄉鎮、省城的一體化，進而實現數據共享，實現個人檢驗數據的取用，信息化也是未來重要趨勢。

（5）診斷方式微創化：無創檢測可以減少檢測對象的采樣痛苦、風險以提高患者參與檢測的意愿，也拓展產品的家用場景從而獲取增量市場空間。無創和微創化檢測是未來IVD產業發展的大方向。

（6）產品技術集成化：依賴納米材料和技術的新疾病診斷方法的研究正在成為疾病檢測和診斷的熱點。其他如芯片技術、微流控技術和生物傳感器等也更多的應用于疾病的體外診斷，這些新技術相互結合為新的疾病檢測方法研發提供了更多的選擇。

（7）醫學檢驗標準化：量值溯源通過對整個檢測系統，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進行驗證，為檢驗結果的準確性提供重要支撐，量值溯源的質量體系將成為體外診斷企業重要競爭優勢。

5、中國體外診斷產業演進六大趨勢

近年信息技術、大數據、云計算和互聯網+逐步的加強與各個行業的交互和融合，也在顛覆各個行業的發展模式。IVD產業傳統的經營模式是通過銷售儀器和試劑產品，提供醫學醫療器械創新網和實驗室解決方案獲取利潤，未來IVD產業發展也將迎來重大的變革。

（1）、從經營產品到經營客戶：隨著醫學檢驗場景的變遷，IVD產業的供給側和需求側重新匹配，企業的經營將從經營產品轉變為經營客戶，以醫院為中心轉化成以患者為中心的檢測；從大型實驗室轉移到床旁、急救車、現場的檢測；從大醫院轉移到小醫院、社區、鄉鎮的衛生院，再到家庭的檢測。

（2）、從經營銷售到經營數據：未來云智能化以后，IVD企業將不是賣產品和服務，而是賣云端。產品和服務將只是終端數據的采集器，在不同的應用場景下，這些采集的數據被傳到云端成為珍貴的數據資產。萬孚生物布局個人慢性病健康管理，明德生物在開展互聯網+數據方面的嘗試等。

（3）、從經營企業到經營產業：未來的產業領袖將是通過信息化和數字化的手段，把全球的產業資源整合在一起。在未來數字化的場景下，云組織讓“企業無邊界、管理無領導、供應鏈無尺度”，所有技術的供應和人力資源的供應都是全球化的，形成一種產業生態鏈。

（4）、從交易價值到使用價值：傳統的商業模式是通過IVD產品的交貨獲取收入，而未來慢性疾病患者可通過使用產品的價值收費按照使用量和次數收費。在未來在互聯網+的場景下，醫學檢測裝置和設備都可以按照這種方式，將交易價值轉為使用價值。

（5）、從企業效益到生態效益：未來體外診斷將會向平臺化組織和生態化戰略轉變，由過去的小散企業的競爭轉變為錯位發展的合作，由過去的單打獨斗轉變為生態協同。

（6）、從分散創新到整合創新：未來IVD產業創新模式將有過去分散的眾多小型公司同質化產品研發創新到龍頭企業的整合創新。小型企業將專注于細分領域關鍵技術突破性的創新，然后將技術轉讓給龍頭企業進行銷售或者公司被兼并，產業并購整合將加速。

6、中國體外診斷上市公司發展路線導航

將2018年營收年復合增長率作為成長的速度指標，凈資產收益率作為成長質量指標，可以將21家企業分在四個象限中，不同企業可采取不同增長策略：

第一象限（高ROE、高營收增長率）適宜的發展策略：縱向做深，保持優勢；橫向做寬，擴大優勢。

第二象限（高ROE、低營收增長率）適宜的發展策略：產品適度多元開發，市場渠道不斷滲透；強化外延發展，擴大經營規模；激活內部組織，拓寬戰略航道。

第三象限（低ROE、低營收增長率）適宜的發展策略：推進機制創新，提高組織張力；加大技術創新，實現業態升級。

第四象限（低ROE、高營收增長率）適宜的發展策略：加強技術創新，構建行業壁壘；擴大產業規模，提升成長質量。