醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
本文通過對近期科創(chuàng)板醫(yī)療器械行業(yè)IPO企業(yè)的問詢/反饋問題進行匯總，去除其中的通用類問題（對所有行業(yè)的企業(yè)均可能問及的問題），總結(jié)了近年來醫(yī)療企業(yè)IPO的5類主要問題，即業(yè)務(wù)合規(guī)問題、銷售模式及兩票制影響問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題、環(huán)境保護問題、知識產(chǎn)權(quán)問題等。下文針對各類問題的基本情況、與之相關(guān)的常見反饋意見或問詢問題、被問及企業(yè)及相關(guān)答復(fù)等方面，具體加以闡述。
關(guān)于業(yè)務(wù)合規(guī)問題
1、概述
醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品因涉及人的生命健康安全,屬于確需保留行政許可范圍。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱“《藥品管理法》”)等法律法規(guī)的規(guī)定,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(即藥品GSP認證);醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,需要取得新藥證書、藥品批準文號等。醫(yī)藥企業(yè)在申報IPO材料前,應(yīng)確保公司(包括募投項目)已經(jīng)取得了業(yè)務(wù)開展所需的相關(guān)資質(zhì)許可。例如,在浙江康樂藥業(yè)股份有限公司、廣東利泰制藥股份有限公司等醫(yī)藥企業(yè)的IPO申請中,證監(jiān)會就因募投項目涉及的原料藥批準文號、GMP證書等尚未取得等原因而對募投項目的可行性、市場前景和盈利能力產(chǎn)生疑慮,進而否決其IPO申請。
另外,隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深化,越來越多的醫(yī)藥企業(yè)參與到改革之中,并拓展了相關(guān)新型經(jīng)營業(yè)務(wù)及經(jīng)營方式,但由于在相關(guān)改革過程中,我國相關(guān)法律監(jiān)管有待完善,因而導(dǎo)致相關(guān)業(yè)務(wù)的合規(guī)性往往成為證監(jiān)會關(guān)注的重點。例如,在浙江諾特健康科技股份有限公司(以下簡稱“諾特健康”)IPO申請中,發(fā)審委著重關(guān)注諾特健康與醫(yī)療機構(gòu)渠道合作的業(yè)務(wù)模式中,由醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)科室醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)和發(fā)行人營養(yǎng)顧問共同對患者進行健康宣教、提供減重咨詢,該等安排是否符合《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設(shè)“九不準”的通知》等相關(guān)規(guī)定;諾特健康在醫(yī)療機構(gòu)進行以盈利為目的的非醫(yī)療活動是否合法;醫(yī)療機構(gòu)從事以盈利為目的的非醫(yī)療活動是否合法;諾特健康與醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務(wù)合作協(xié)議是否因違法而無效。此類合規(guī)性問題,可能成為企業(yè)IPO申請被發(fā)審委否決的一項重要因素。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）產(chǎn)品及終端資質(zhì)：
問題概述：請描述發(fā)行人報告期內(nèi)所經(jīng)營的相關(guān)產(chǎn)品的名稱、有效注冊證號、產(chǎn)品分類和收入情況，并區(qū)分直銷模式、經(jīng)銷模式下將產(chǎn)品銷往公立醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)銷商的情況，并核查前述民營醫(yī)療機構(gòu)是否具有醫(yī)療資質(zhì)？
被問及企業(yè)：安翰科技、華熙生物、昊海生科
具體問題：
1）安翰科技（第二輪問詢）（第二輪問詢）
問：說明美年大健康使用發(fā)行人的相關(guān)產(chǎn)品是否涉及取得相關(guān)資質(zhì)，美年大健康是否擁有了相關(guān)資質(zhì)；
答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件；醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
根據(jù)美年大健康的說明，除《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外，美年大健康采購并使用公司產(chǎn)品無需取得其他關(guān)于醫(yī)療器械的資質(zhì)文件。經(jīng)核查美年大健康相關(guān)門店的營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)資質(zhì)文件，報告期內(nèi)采購公司產(chǎn)品的美年大健康相關(guān)門店均已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。美年大健康相關(guān)門店報告期內(nèi)均已取得使用發(fā)行人產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)。
2）華熙生物（第二輪問詢）
問：關(guān)于經(jīng)銷商根據(jù)問詢回復(fù)，發(fā)行人的醫(yī)用產(chǎn)品分為I、II、III級，II、III級以上嚴禁向非醫(yī)療機構(gòu)銷售……對于II、III級以上的各類醫(yī)療產(chǎn)品，區(qū)分民營醫(yī)院、公立醫(yī)院和經(jīng)銷商，說明相關(guān)產(chǎn)品的最終銷售金額和主要客戶；說明相關(guān)民營醫(yī)院是否具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)
答：直銷模式下，公司在與民營醫(yī)療機構(gòu)建立業(yè)務(wù)關(guān)系時，均要求其提供《醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證》和相關(guān)資質(zhì)證照，對其是否具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)進行審核；經(jīng)銷模式下，公司亦要求經(jīng)銷商提供《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相應(yīng)資質(zhì)，在銷售協(xié)議中及日常管理中要求其銷售至具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，并由公司通過取得經(jīng)銷商銷售記錄、市場監(jiān)察等方式實施監(jiān)督。報告期內(nèi)，公司民營醫(yī)療機構(gòu)客戶均具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)。
3）昊海生科（第二輪問詢）
問：對于II、III級以上的各類醫(yī)療產(chǎn)品，區(qū)分民營醫(yī)院、公立醫(yī)院和經(jīng)銷商，說明相關(guān)產(chǎn)品的最終銷售金額和主要客戶；說明相關(guān)民營醫(yī)院是否具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)
答：按照眼科、整形美容與創(chuàng)面護理、骨科、防粘連及止血4個類別，分別就各年度其銷往民營醫(yī)院、公立醫(yī)院、經(jīng)銷商的前五名客戶（分別計算）的銷售內(nèi)容和銷售金額進行披露。經(jīng)銷模式下，公司通過經(jīng)銷商銷售II、III級以上各類醫(yī)療產(chǎn)品，與經(jīng)銷商的下游經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)或者相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)并不發(fā)生直接交易，故公司無法精確統(tǒng)計經(jīng)銷模式下的最終銷售金額。直銷模式下，公司在與民營醫(yī)院建立業(yè)務(wù)關(guān)系時均要求其提供《醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證》和相關(guān)資質(zhì)證照，對其是否具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)進行審核；經(jīng)銷模式下，公司亦要求經(jīng)銷商銷售至具有相關(guān)資質(zhì)的下游客戶。報告期內(nèi)，公司主要民營醫(yī)院客戶均具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)。
（2）終端是否存在非醫(yī)療機構(gòu)：
問題概述：在現(xiàn)有的經(jīng)銷模式下，是否可能出現(xiàn)經(jīng)銷商將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機構(gòu)的情形，以及是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，發(fā)行人如何控制該種風險？
被問及企業(yè)：華熙生物、昊海生科
具體問題：
1）華熙生物（第三輪問詢、第四類問詢）
第三輪問詢：說明經(jīng)銷商是否存在將發(fā)行人的II、III級產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機構(gòu)的情形，是否存在將相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品作為一般產(chǎn)品使用的情形，如是，結(jié)合目前行業(yè)監(jiān)管政策，發(fā)行人是否知曉相關(guān)行為，是否配合經(jīng)銷商從事相關(guān)銷售，相關(guān)事項是否存在違法違規(guī)情形，以及發(fā)行人可能承擔的相關(guān)法律責任
答第三輪問詢：報告期內(nèi)，不存在發(fā)行人經(jīng)銷商將發(fā)行人的藥品、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機構(gòu)的情形，亦不存在將相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品作為一般產(chǎn)品使用的情形。公司已建立追溯系統(tǒng)及體系，能夠獲取經(jīng)銷商對于藥品和Ⅲ類醫(yī)療器械的最終銷售情況。公司制定了《經(jīng)銷商管理制度》，并通過經(jīng)銷協(xié)議嚴格約定其最終銷售機構(gòu)名單，同時通過掃碼平臺監(jiān)控產(chǎn)品流向，確保經(jīng)銷商將公司藥品、Ⅲ類醫(yī)療器械銷往具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相應(yīng)資質(zhì)的終端醫(yī)療機構(gòu)。
報告期內(nèi)，公司Ⅱ類醫(yī)療器械各期的銷售收入分別為0.43萬元、1.44萬元、1.94萬元和0.13萬元，銷售金額很小。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院680號令）等相關(guān)法規(guī)對于Ⅱ類醫(yī)療器械的使用沒有強制性規(guī)定；發(fā)行人銷售的Ⅱ類醫(yī)療器械醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的說明書及技術(shù)要求中均未規(guī)定其必須在醫(yī)療機構(gòu)中使用，對使用人員的資質(zhì)也沒有強制性要求。
第四輪問詢：保薦機構(gòu)、律師詳細說明對發(fā)行人相關(guān)系統(tǒng)的核查情況，以及對終端銷售的核查情況，結(jié)合核查過程和內(nèi)容，就發(fā)行人是否存在將Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械通過經(jīng)銷方式銷售到非醫(yī)療機構(gòu)的情形發(fā)表明確意見
答第四輪問詢：1）核查過程
①取得發(fā)行人“華熙生物防偽溯源管理平臺”的開發(fā)協(xié)議、費用支出憑證和發(fā)票；了解平臺的模塊功能，取得平臺導(dǎo)出的產(chǎn)品動銷數(shù)據(jù)、經(jīng)銷商銷售動銷數(shù)據(jù)；
②訪談發(fā)行人各醫(yī)療產(chǎn)品業(yè)務(wù)負責人，了解公司醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性的管理措施和成果，了解各類產(chǎn)品是否存在通過經(jīng)銷方式銷售到非醫(yī)療機構(gòu)的情形；
③取得Revitacare對醫(yī)療器械類產(chǎn)品制定的追溯流程；訪談絲麗精華液業(yè)務(wù)負責人，了解絲麗精華液追溯管理的法規(guī)要求和實際管理情況；
④通過發(fā)詢證函、實地走訪/電話及視頻訪談經(jīng)銷商、走訪經(jīng)銷商下游客戶、取得內(nèi)部資料、實施分析性程序等方式，對公司經(jīng)銷商銷售的真實性、期末庫存及最終銷售情況進行了核查，具體核查程序及核查情況參見第三輪問詢函之回復(fù)報告/問題2第（14）題之回復(fù)；
⑤取得發(fā)行人Ⅱ類醫(yī)療器械、Ⅲ類醫(yī)療器械的說明書、技術(shù)要求及部分經(jīng)銷協(xié)議，取得公司《經(jīng)銷商管理制度》，了解控制的內(nèi)部控制管理制度；取得了主要經(jīng)銷商的說明，確認其不存在將發(fā)行人的Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機構(gòu)的情形；
⑥核查了發(fā)行人“華熙生物防偽溯源管理平臺”，抽查了Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終銷售情況；
⑦對發(fā)行人報告期前十大經(jīng)銷商覆蓋的終端醫(yī)療機構(gòu)進行走訪，共實地走訪34家終端醫(yī)療機構(gòu)，核查經(jīng)銷商向下游客戶銷售的合規(guī)性和規(guī)范性。
2）核查意見
經(jīng)核查，保薦機構(gòu)、發(fā)行人律師認為：
①“華熙生物防偽溯源管理平臺”是發(fā)行人出于流向追蹤和防偽管理等考慮建立的信息化管理平臺，并非藥品及醫(yī)療器械追溯法規(guī)的強制性要求；該平臺使用前后，發(fā)行人均能夠憑借公司信息管理系統(tǒng)及業(yè)務(wù)管理制度記錄各類醫(yī)療產(chǎn)品的銷售發(fā)運記錄、編制醫(yī)療產(chǎn)品追溯碼等方式，滿足國家對于醫(yī)療產(chǎn)品可追溯相關(guān)規(guī)定的要求；
②Cytocare透明質(zhì)酸無源植入物屬于Revitacare可追溯系統(tǒng)的范疇，Revitacare已按照歐盟的法規(guī)要求制定相應(yīng)的產(chǎn)品追溯流程；絲麗精華液無需執(zhí)行全程追溯；
③發(fā)行人Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構(gòu)中，由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。發(fā)行人銷售的Ⅱ類醫(yī)療器械金額較小，產(chǎn)品僅為醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤滑劑，產(chǎn)品用于導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡進入人體自然腔道時的導(dǎo)入潤滑，需要由具有相關(guān)專業(yè)資格的醫(yī)護人員進行使用，因此非醫(yī)療機構(gòu)不存在采購需求，不存在向非醫(yī)療機構(gòu)銷售的情況。
公司通過“華熙生物防偽溯源管理平臺”及流向追蹤管理體系，能夠獲取經(jīng)銷商對于Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械的最終銷售情況。公司制定了《經(jīng)銷商管理制度》，并通過經(jīng)銷協(xié)議嚴格約定其最終銷售機構(gòu)名單，同時通過掃碼平臺監(jiān)控產(chǎn)品流向。經(jīng)核查，報告期內(nèi)，不存在發(fā)行人經(jīng)銷商將發(fā)行人的Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機構(gòu)的情形。
點評：三輪回復(fù)中，保薦機構(gòu)及發(fā)行人未對II類醫(yī)療器械是否銷往美容院等非醫(yī)療機構(gòu)的情形給出明確答復(fù)；因此第四輪問詢被重復(fù)問及此問題。
2）昊海生科（第二輪問詢）
問：經(jīng)銷商是否存在將發(fā)行人的II、III級產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機構(gòu)的情形，是否存在將相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品作為一般產(chǎn)品使用的情形，如是，結(jié)合目前行業(yè)監(jiān)管政策，發(fā)行人是否知曉相關(guān)行為，是否配合經(jīng)銷商從事相關(guān)銷售，相關(guān)事項是否存在違法違規(guī)情形，以及發(fā)行人可能承擔的相關(guān)法律責任
答：報告期內(nèi)，發(fā)行人及其下屬子公司主要銷售產(chǎn)品包含二類和三類醫(yī)療器械，其中，二類醫(yī)療器械主要為人工晶狀體推注器、眼科手術(shù)刀、帶線縫合針等產(chǎn)品，發(fā)行人銷售上述產(chǎn)品與人工晶狀體產(chǎn)品配套用于白內(nèi)障手術(shù)。根據(jù)發(fā)行人與經(jīng)銷商簽署的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷協(xié)議以及發(fā)行人制定的《商務(wù)銷售管理制度》，經(jīng)銷商應(yīng)當將發(fā)行人的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至發(fā)行人授權(quán)的醫(yī)院，經(jīng)銷商須根據(jù)相關(guān)質(zhì)量體系要求，對產(chǎn)品進行記錄控制。因此，發(fā)行人已按照相關(guān)法律法規(guī)要求就經(jīng)銷商銷售發(fā)行人產(chǎn)品制定了相關(guān)管理控制規(guī)范。報告期內(nèi)，發(fā)行人未發(fā)現(xiàn)經(jīng)銷商將公司的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至美容院等非醫(yī)療機構(gòu)的情形，亦未發(fā)現(xiàn)將相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品作為一般產(chǎn)品使用的情形。
（3）質(zhì)量問題追溯：
問題概述：發(fā)行人不能獲取經(jīng)銷商最終銷售情況是否符合行業(yè)政策和監(jiān)管要求，是否符合行業(yè)對于問題產(chǎn)品質(zhì)量問題追溯要求的管理？
被問及企業(yè)：復(fù)旦張江（醫(yī)藥企業(yè)）、昊海生科（醫(yī)療器械企業(yè)）、佰仁醫(yī)療
具體問題：
1）復(fù)旦張江（第一輪問詢）
問：披露發(fā)行人的每種產(chǎn)品是否均可追索及對相關(guān)規(guī)定的具體情況，并披露經(jīng)銷商的終端銷售及期末存貨情況、期后退貨情況
答：發(fā)行人已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務(wù)與技術(shù)”之“三、發(fā)行人主要產(chǎn)品的銷售情況和主要客戶”之“（三）報告期內(nèi)前五名客戶銷售情況”中補充披露如下：披露發(fā)行人的每種產(chǎn)品是否均可追索及對相關(guān)規(guī)定的具體情況，并披露經(jīng)銷商的終端銷售及期末存貨情況、期后退貨情況。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，發(fā)行人為其醫(yī)藥類產(chǎn)品艾拉、里葆多、復(fù)美達建立了發(fā)運記錄，每次發(fā)貨都登記產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等相關(guān)信息。同時，使用第三方技術(shù)平臺的電子追溯碼給各級藥品包裝單元進行賦碼，并及時將對應(yīng)的生產(chǎn)信息、發(fā)運信息掃碼上傳。公司也明確要求藥品經(jīng)銷商在經(jīng)銷過程中，必須及時將產(chǎn)品流向和銷售數(shù)量等信息掃碼并回饋給發(fā)行人，由發(fā)行人將信息上傳至第三方平臺，確保藥品流通過程的追溯管理。
同時，發(fā)行人會定期進行產(chǎn)品的模擬召回，對藥品追溯系統(tǒng)的管理進行確認，確保整個系統(tǒng)的有效性，確保發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時可及時根據(jù)追溯系統(tǒng)的信息發(fā)起有效召回。
綜上，發(fā)行人對于藥品流向和可追溯性的管理符合行業(yè)政策和監(jiān)管要求，也符合行業(yè)對于問題產(chǎn)品質(zhì)量問題追溯要求的慣例。
2）昊海生科（第三輪問詢）
問：說明發(fā)行人不能獲取經(jīng)銷商最終銷售情況是否符合行業(yè)政策和監(jiān)管要求，是否符合行業(yè)對于問題產(chǎn)品質(zhì)量問題追溯要求的慣例；
答：對于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性方面，相關(guān)主要監(jiān)管規(guī)定具體如下：
公司嚴格遵守國家法律法規(guī)對于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯的相關(guān)規(guī)定。針對藥品類產(chǎn)品，公司根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等相關(guān)法律法規(guī)，為其藥品類產(chǎn)品玻璃酸鈉注射液和外用重組人表皮生長因子編制電子監(jiān)管碼，并使用第三方技術(shù)系統(tǒng)進行追溯。公司明確要求藥品經(jīng)銷商在公司提出要求時須向公司披露產(chǎn)品流向和銷售數(shù)量，并在藥品監(jiān)管碼的協(xié)助下掌握產(chǎn)品的銷售對象。
針對醫(yī)療器械類產(chǎn)品，公司設(shè)立了符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，并且公司在所有產(chǎn)品發(fā)出之前，均完整地記錄所有相關(guān)的產(chǎn)品信息，包括但不限于生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)數(shù)量、發(fā)出產(chǎn)品的接收人信息，并予以錄入系統(tǒng)。以保證對醫(yī)療器械產(chǎn)品批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)跟蹤、產(chǎn)品出入庫操作規(guī)范、銷售過程的全程可追溯得以實現(xiàn)。同時，公司要求經(jīng)銷商根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》建立并執(zhí)行進貨查驗制度和銷售記錄制度，購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯的要求，公司需要時可獲得此記錄。
按照國家法律法規(guī)對于藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求，藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。公司建立并執(zhí)行相關(guān)追溯體系主要目的是確保在出現(xiàn)客戶投訴、不合格產(chǎn)品和臨床使用過程中發(fā)生不良事件以及發(fā)生串貨或者銷往非醫(yī)療機構(gòu)時，公司可通過查驗產(chǎn)品的批號進行流向復(fù)核，防止出現(xiàn)制假產(chǎn)品、來源不明產(chǎn)品、使用不當產(chǎn)品和運輸保管不當產(chǎn)品。
公司要求經(jīng)銷商保存相關(guān)分銷記錄，但在日常經(jīng)營中并不會要求經(jīng)銷商提供全部銷售數(shù)據(jù)，僅會根據(jù)需要不定期地對經(jīng)銷商做一定抽查。同時，由于公司與經(jīng)銷商的下游經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)或者相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)不發(fā)生直接交易，公司的計算機信息系統(tǒng)與經(jīng)銷商的信息系統(tǒng)并不對接，故公司無法準確統(tǒng)計經(jīng)銷商的終端銷售數(shù)據(jù)。
綜上，發(fā)行人對于產(chǎn)品流向和可追溯性的管理符合行業(yè)政策和監(jiān)管要求，也符合行業(yè)對于問題產(chǎn)品質(zhì)量問題追溯要求的慣例。
3）佰仁醫(yī)療
答：（產(chǎn)品溯源）公司按 ISO9001 與 ISO13485 的要求建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定了《產(chǎn)品 標識與可追溯控制程序》以及《物料名稱管理規(guī)定》、《產(chǎn)品生產(chǎn)批號、滅菌批號管理規(guī)定》、《庫房物資批號管理規(guī)定》等以滿足行業(yè)主管部門對產(chǎn)品溯源的要求。公司滌綸補片、外科生物補片、生物疝補片等產(chǎn)品以批號作為唯一追溯標 識，人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環(huán)、肺動脈帶瓣管道等產(chǎn)品以序列號作為唯一 標識進行追溯。按此唯一性標識可追溯的批記錄為：每一產(chǎn)品所使用的原、輔料 的來源、型號、批號、供方、制造商等信息，牛源材料包括牛耳號；每一產(chǎn)品的 生產(chǎn)加工過程（包括潔凈區(qū)環(huán)境檢測、關(guān)鍵工序、特殊工序參數(shù)、成品出入庫等） 的控制情況，以及生產(chǎn)過程中有關(guān)的設(shè)備、人員等情況；記錄貨運包裝收件人的 名字和地址，要求經(jīng)銷商建立產(chǎn)品分銷記錄，當需要時，可以提供此記錄。在終端醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié)，公司要求經(jīng)銷商每例填寫產(chǎn)品隨訪單，并且在合 同中有明確條款規(guī)定經(jīng)銷商必須配合。目前人工生物心臟瓣膜和肺動脈帶瓣管道 產(chǎn)品執(zhí)行比較好，生物補片因為使用數(shù)量大，醫(yī)院配合隨訪意愿較低。為提高隨 訪執(zhí)行率，公司與贛南醫(yī)學院附屬醫(yī)院合作開發(fā)了數(shù)字化隨訪系統(tǒng)，目前正在測 試中。若未能及時搜集隨訪卡，可通過終端醫(yī)院手術(shù)記錄進行溯源，溯源路徑為 隨訪卡/病歷資料—銷售記錄—物流單—成品檢驗記錄—環(huán)境清潔記錄、檢測記 錄—生產(chǎn)、審核、檢測記錄—原、輔料進貨檢驗記錄等。
（4）醫(yī)生培訓：
問題概述：說明發(fā)行人是否對經(jīng)銷商的最終醫(yī)院的醫(yī)生進行培訓？
被問及企業(yè)：華熙生物、昊海生科
具體問題：
1）華熙生物（第三輪問詢）
問：說明發(fā)行人是否需對經(jīng)銷商的最終醫(yī)院的醫(yī)生進行培訓，如是，說明在不知道最終銷售的情況下如何開展培訓；如否，結(jié)合發(fā)行人相關(guān)銷售費用上升的原因，說明能否保證相關(guān)產(chǎn)品確由專業(yè)醫(yī)生操作完成，相關(guān)醫(yī)生是否可以了解、熟練掌握使用和推薦發(fā)行人的產(chǎn)品，發(fā)行人如何保證經(jīng)銷商不存在串貨或與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形；發(fā)行人的內(nèi)部管理是否有效；
答：①發(fā)行人需對經(jīng)銷商的最終醫(yī)院的醫(yī)生進行培訓
為提高相關(guān)醫(yī)療從業(yè)者對公司產(chǎn)品及應(yīng)用知識的認識和理解，提升公司產(chǎn)品使用的安全性和有效性，發(fā)行人對經(jīng)銷商服務(wù)的最終醫(yī)院的醫(yī)生也會進行培訓。
對于經(jīng)銷商服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，一般由經(jīng)銷商組織對其覆蓋的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)生進行培訓，并向公司提出配合、支持培訓的需求，公司會派出或提供相關(guān)人員進行培訓支持。此外，公司已建立追溯系統(tǒng)及體系，能夠獲取經(jīng)銷商對于藥品和醫(yī)療器械最終銷售的醫(yī)療機構(gòu)情況，并與經(jīng)銷商協(xié)商共同制定培訓計劃，通過醫(yī)療機構(gòu)科室會、區(qū)域培訓會議、學術(shù)論壇及學術(shù)交流會等培訓方式，實現(xiàn)對終端醫(yī)療機構(gòu)及其相關(guān)醫(yī)生的培訓，確保相關(guān)醫(yī)生能夠了解、熟練掌握使用和推薦發(fā)行人的產(chǎn)品。
同時，公司會對經(jīng)銷商進行培訓，培訓主要內(nèi)容包括公司介紹、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、產(chǎn)品使用基礎(chǔ)知識介紹、產(chǎn)品臨床研究成果交流等，此后由經(jīng)銷商通過自行舉辦培訓會議或入院培訓等方式，對終端醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生進行培訓，使相關(guān)醫(yī)生可以了解、熟練掌握使用和推薦發(fā)行人的產(chǎn)品。
公司按區(qū)域?qū)?jīng)銷商實行管理，通過經(jīng)銷協(xié)議約定其最終銷售機構(gòu)名單，同時通過掃碼平臺監(jiān)控產(chǎn)品流向。此外，公司設(shè)立經(jīng)銷商保證金約定、串貨違約懲罰等機制，以約束和防止經(jīng)銷商竄貨或與發(fā)行人直銷沖突的情形。
②發(fā)行人的內(nèi)部管理有效
公司已制定《經(jīng)銷商管理制度》，為經(jīng)銷商管理提供系統(tǒng)的管理規(guī)范指引。公司與經(jīng)銷商簽署的《經(jīng)銷協(xié)議》中約定其經(jīng)銷客戶范圍、列明經(jīng)銷客戶名單，在下單錄入系統(tǒng)前，審核其經(jīng)銷客戶/機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照；并且公司要求經(jīng)銷商出具相關(guān)承諾，確保其遵守公司價格政策，不發(fā)生將所經(jīng)銷的產(chǎn)品超越授權(quán)區(qū)域、渠道銷售，造成市場傾軋、價格混亂的竄貨行為；要求經(jīng)銷商嚴格按照藥品及醫(yī)療器械流通管理的法律法規(guī)，僅向有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)銷售，嚴禁向非醫(yī)療機構(gòu)銷售等。
報告期內(nèi)，公司嚴格遵守和執(zhí)行了關(guān)于經(jīng)銷商管理的有關(guān)規(guī)定，發(fā)行人的內(nèi)部控制有效。
2）昊海生科（第三輪問詢）
問：說明發(fā)行人是否需對經(jīng)銷商的最終醫(yī)院的醫(yī)生進行培訓，如是，說明在不知道最終銷售的情況下如何開展培訓；如否，結(jié)合發(fā)行人相關(guān)銷售費用上升的原因，說明能否保證相關(guān)產(chǎn)品確由專業(yè)醫(yī)生操作完成，相關(guān)醫(yī)生是否可以了解、熟練掌握使用和推薦發(fā)行人的產(chǎn)品，發(fā)行人如何保證經(jīng)銷商不存在串貨或與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形；發(fā)行人的內(nèi)部管理是否有效。
答：①對最終醫(yī)院醫(yī)生的培訓情況
玻尿酸產(chǎn)品的培訓根據(jù)公司醫(yī)療美容領(lǐng)域注射用玻尿酸產(chǎn)品注冊證要求，玻尿酸產(chǎn)品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構(gòu)中，由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員經(jīng)培訓后方能按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。直銷模式下，相關(guān)的產(chǎn)品使用方法的培訓由公司向直銷的終端醫(yī)療機構(gòu)完成；經(jīng)銷模式下，公司通過對經(jīng)銷商的授權(quán)管理模式，可了解經(jīng)銷商的終端銷售對象。對于經(jīng)銷商的終端醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)生的培訓也主要由公司負責，經(jīng)銷商則負責醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)人員的聯(lián)系對接、培訓組織及培訓協(xié)調(diào)工作，培訓需求由經(jīng)銷商根據(jù)各自市場的銷售進度和開發(fā)階段提出。公司對于醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生的培訓與直銷模式下的相關(guān)培訓基本一致，主要由公司編制相關(guān)培訓材料（以PPT和視頻材料為主），并委派市場、銷售或醫(yī)學人員到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)生進行培訓和產(chǎn)品使用方法的講解。一般情況下，公司對于醫(yī)生的培訓是發(fā)生在醫(yī)生所屬機構(gòu)首次使用公司產(chǎn)品時和新產(chǎn)品上市階段。
其他醫(yī)療產(chǎn)品的培訓公司的人工晶狀體產(chǎn)品中，對于預(yù)裝式及光學設(shè)計較復(fù)雜的人工晶狀體，在首次使用產(chǎn)品時，公司或授權(quán)經(jīng)銷商會進行光學性能解讀及手術(shù)裝載演示等培訓。除玻尿酸產(chǎn)品、人工晶狀體外，公司其他醫(yī)療產(chǎn)品主要包括玻璃酸鈉注射液、醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用或防粘連用）、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、重組人表皮生長因子產(chǎn)品等，上述產(chǎn)品均屬于臨床中使用多年的成熟手藥品/醫(yī)療器械，除重組人表皮生長因子屬于公司的原研藥物外，其他產(chǎn)品在終端市場上均有較多的國內(nèi)外功效類似的競爭產(chǎn)品存在，因此醫(yī)生對于上述產(chǎn)品的特點和手術(shù)中使用的技術(shù)要求均較為熟悉。對于不熟悉公司產(chǎn)品的醫(yī)生，通過學習對簡單的產(chǎn)品講解、閱讀相關(guān)醫(yī)學文獻和觀看公司制作的注射/手術(shù)視頻宣教資料，可以了解公司產(chǎn)品的治療原理和操作方式。因此，在一般情況，公司無需對包括公司直銷醫(yī)院和通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品的終端醫(yī)院的醫(yī)生進行相關(guān)產(chǎn)品的現(xiàn)場使用培訓。在經(jīng)銷模式下，對于醫(yī)院層面的醫(yī)生產(chǎn)品培訓工作，通常由經(jīng)銷商的銷售團隊根據(jù)公司提供的學術(shù)資料和相應(yīng)的視頻材料等自行完成對產(chǎn)品的講解。在終端銷售對象提出特定培訓需求或者產(chǎn)品處于開發(fā)進院階段的情況下，經(jīng)銷商可能要求公司委派相關(guān)人員參與。
公司發(fā)生的培訓費用主要以公司相關(guān)培訓人員的差旅費用為主，而為使醫(yī)生能夠區(qū)分公司產(chǎn)品與競爭產(chǎn)品的差異，提升公司產(chǎn)品的知名度和醫(yī)生對于公司產(chǎn)品的信任度，公司通常通過學術(shù)會議、專題會、論壇等形式來宣傳公司產(chǎn)品。
（5）防止經(jīng)銷商串貨或與直銷發(fā)生沖突：
問題概述：發(fā)行人如何保證經(jīng)銷商不存在串貨或與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形，發(fā)行人的內(nèi)部管理是否有效？
被問及企業(yè)：昊海生科
具體問題：昊海生科（第三輪問詢）
問：如何保證經(jīng)銷商不存在串貨或與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形
答：公司具有完善的終端醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)體系，根據(jù)公司的授權(quán)體系，直銷模式終端醫(yī)療機構(gòu)覆蓋范圍和經(jīng)銷模式終端醫(yī)療機構(gòu)覆蓋范圍嚴格區(qū)分。同時，在經(jīng)銷模式下，對特定終端醫(yī)療機構(gòu)，僅授權(quán)一家經(jīng)銷商代表，不存在交叉重疊情況。公司在與經(jīng)銷商簽訂的經(jīng)銷協(xié)議中，對經(jīng)銷商的授權(quán)經(jīng)銷范圍、串貨行為認定及相關(guān)處理方式等進行了明確約定，若經(jīng)銷商違反經(jīng)銷協(xié)議約定向非授權(quán)范圍內(nèi)的醫(yī)院銷售，經(jīng)發(fā)行人核查屬實的，發(fā)行人有權(quán)要求該經(jīng)銷商賠償因串貨導(dǎo)致的損失。
報告期內(nèi)，公司嚴格執(zhí)行上述授權(quán)管理制度，未發(fā)生經(jīng)銷商與發(fā)行人直銷發(fā)生沖突的情形；發(fā)行人僅存在少量經(jīng)銷商串貨情形，針對串貨情形發(fā)行人已進行了嚴格處理。報告期內(nèi)，發(fā)行人授權(quán)管理制度和相關(guān)的內(nèi)部控制有效。
1、概述
2016年12月26日，國家衛(wèi)生計生委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，首次規(guī)定“兩票制”的含義：藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)過統(tǒng)計和分析而知，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)的銷售模式為直銷模式和/或經(jīng)銷模式，逐漸開始出現(xiàn)配送商模式，之前存在的多級代理商、非終端調(diào)撥等等業(yè)務(wù)模式正在逐步退出，上述表述是“兩票制”執(zhí)行以來醫(yī)藥企業(yè)銷售模式的真實變化。其中，直接銷售指的是醫(yī)藥企業(yè)直接將產(chǎn)品銷往醫(yī)院和藥店等終端的模式，此種模式下醫(yī)藥企業(yè)直接向終端開具發(fā)票（一票）并收取款項；經(jīng)銷模式指的是醫(yī)藥企業(yè)將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商（一票），由經(jīng)銷商再將產(chǎn)品銷售給醫(yī)院和藥店等終端（兩票），此種模式下市場推廣主要由經(jīng)銷商完成，醫(yī)藥企業(yè)協(xié)助經(jīng)銷商進行產(chǎn)品的宣傳與推介，但總體而言，此種模式銷售費用較直銷模式有大幅度的降低；配送商模式是“兩票制”背景下出現(xiàn)的新型銷售模式，指的是制藥企業(yè)直接將所生產(chǎn)的藥品出售給大型醫(yī)藥流通企業(yè)（一票），作為配送商其再將藥品配送給醫(yī)院和藥房的銷售模式，此種模式下醫(yī)藥企業(yè)需要承擔推廣工作，而配送商只承擔藥品的配送工作。三種模式下藥品流通路徑和推廣服務(wù)流程的差異歸納如下：
注：圖片來自投行小兵研究群
上述三種銷售模式在實踐中可能存在難以區(qū)分的情況，其存在差異的重要方面在于誰在藥品銷售中起著主導(dǎo)作用。醫(yī)藥企業(yè)采用直銷模式必然擁有強大的銷售渠道，其牢牢控制這整個流通路徑，醫(yī)藥企業(yè)也可以購買推廣、配送等中間服務(wù)，但是中間服務(wù)對于藥品銷售流程的控制能力較弱，不會對藥品銷售產(chǎn)品實質(zhì)性的影響；醫(yī)藥企業(yè)采用經(jīng)銷模式的，整個流通路徑的控制主體為經(jīng)銷商，雖然制藥企業(yè)需要提供專業(yè)學術(shù)會議推廣、廣告推廣等作為支撐，但是經(jīng)銷商的強大營銷能力才是藥品銷售的主要方面；配送商模式中的作為配送商的大型醫(yī)藥流通企業(yè)掌握著終端客戶的同時又承擔配送職能，在此模式下其是藥品銷售的控制主體，且其強大物流管理體系下的專業(yè)化、規(guī)模化的是其他醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)難以取代的。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）銷售模式的披露及其財務(wù)指標匹配性
醫(yī)藥企業(yè)IPO時應(yīng)在招股說明書的“業(yè)務(wù)與技術(shù)”部分披露所采取的銷售模式，并要披露所采用的銷售模式的各方面信息。發(fā)審委在反饋意見中多次提及所披露銷售模式的準確性和適當性，例如，中和藥業(yè)（未通過）、圣和藥業(yè)（未通過）等項目，發(fā)審委甚至在新產(chǎn)業(yè)生物（未通過）的反饋意見中質(zhì)疑選擇現(xiàn)有銷售模式的原因以及是否符合行業(yè)慣例。
經(jīng)銷商模式在審核時會重點關(guān)注發(fā)行人對于經(jīng)銷商選擇標準、藥品終端價格管控以及經(jīng)銷商權(quán)限等方面，還會重點關(guān)注經(jīng)銷商的地域分布、成為經(jīng)銷商的時間等基本情況；直銷模式下會重點關(guān)注發(fā)行人對于銷售人員的激勵政策、員工管理方式等信息；因配送商模式是“兩票制”新政策下應(yīng)運而生的模式，監(jiān)管機構(gòu)甚至還要關(guān)注配送商模式的基本含義及其與經(jīng)銷商模式的區(qū)別等。
審核機構(gòu)關(guān)注銷售模式披露的準確性以及適當性主要原因如下：一方面是梳理出醫(yī)藥企業(yè)藥品銷售的基本流程，讓投資者更加了解發(fā)行人；另一方面是銷售模式確定后，可對發(fā)行人的財務(wù)指標起到相互驗證的作用，比如說相同銷售模式下銷售費用率差異較大合理性是可能存在問題的。
一般來講，直銷模式和配送商模式下的銷售價格較高，但是同時其銷售費用也較高，相對應(yīng)的銷售費用率和毛利率也較高。經(jīng)銷商模式的主要推廣活動是經(jīng)銷商完成的，醫(yī)藥企業(yè)要適當降低藥品的出廠銷售價格，所以此模式下醫(yī)藥企業(yè)銷售費用和銷售價格是相對較低的，相對應(yīng)的銷售費用率和毛利率也較低。
監(jiān)管機構(gòu)在IPO審核時要對不同銷售模式下毛利率及銷售費用率與同行業(yè)可比上市公司的差異情況進行關(guān)注。對于回款和結(jié)算安排也是審核關(guān)注點，配送商模式一般為大型醫(yī)藥流通企業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)的議價能力較弱，該模式下的回款安排通常要比直銷模式和經(jīng)銷模式的期限要長。
被問及企業(yè)：佰仁醫(yī)療
具體問題：
1）經(jīng)銷商管理體系+兩票制影響——佰仁醫(yī)療
問：請發(fā)行人披露：（1）經(jīng)銷模式下的經(jīng)銷商管理體系，是否存在對經(jīng)銷商向 最終客戶銷售過程合法合規(guī)性的管理措施，是否存在信息管理系統(tǒng)查看經(jīng)銷商銷 售情況，是否可以滿足行業(yè)主管部門對產(chǎn)品溯源的要求，如有請披露具體內(nèi)容；（2）經(jīng)銷商是否均具備有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（3）各年經(jīng)銷商新增和退 出情況，以及對發(fā)行人銷售的影響，退換貨政策下涉及的會計處理；（4）在部 分省市已開始落地推行醫(yī)療器械及耗材“兩票制”的背景下，分析“兩票制”對 發(fā)行人以經(jīng)銷為主的銷售模式的影響及未來應(yīng)對措施。
答：①經(jīng)銷商管理：對經(jīng)銷商向最終客戶銷售過程合法合規(guī)性的管理措施 報告期內(nèi)，公司一方面通過質(zhì)量管理體系進行控制，另一方面在與經(jīng)銷商簽署的經(jīng)銷合同條款中進行約定，以管理經(jīng)銷商向終端客戶銷售過程的合法合規(guī)性。第一，根據(jù)質(zhì)量管理體系文件《顧客資格及合同評審控制程序》要求，公司 審查經(jīng)銷商《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招投標及渠道管理部查驗經(jīng)營范圍，經(jīng)營 范圍須包含產(chǎn)品所屬醫(yī)療器械目錄分類項目，以及符合《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營 范圍。第二，公司與經(jīng)銷商在經(jīng)銷合同中約定：“1、無論為何目的，乙方（指經(jīng) 銷商）或其代理人、關(guān)聯(lián)公司、雇員無權(quán)以甲方（指公司）名義或代表甲方以書 面或其他形式承諾或設(shè)定任何明示或默示義務(wù)。經(jīng)銷甲方耗材產(chǎn)品，則有效期以 產(chǎn)品標簽或說明書為準，乙方不得進行任何夸大；2、乙方委托其他下屬分銷商， 須提前告知甲方并提供被委托單位的有效證件《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構(gòu)代碼 證》、《稅務(wù)登記證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和其他相關(guān)材料；經(jīng)甲方審核 通過后，乙方可向下屬分銷商供應(yīng)甲方產(chǎn)品，若未經(jīng)甲方審核，乙方擅自銷售甲 方產(chǎn)品給其他分銷商的，引起的全部糾紛及造成的損失等均由乙方自行承擔。3、 乙方委托下屬分銷商時，應(yīng)確保其履行本合同中乙方義務(wù)，若違反乙方義務(wù)，甲方可以立即停止對乙方供貨，并追究乙方相關(guān)責任。4、乙方應(yīng)按照國家醫(yī)療器 械管理條例的要求，按照有效期先進先出，及時配送，確保優(yōu)質(zhì)的服務(wù)水準。5、 乙方有義務(wù)建立完善的產(chǎn)品售后服務(wù)系統(tǒng)及配合甲方進行質(zhì)量跟蹤。若甲方在特 殊情況下提出請求，如政府部門審計、產(chǎn)品召回等，乙方應(yīng)提供使用產(chǎn)品的最終 用戶名單，并保留產(chǎn)品的銷售信息和醫(yī)院植入記錄，以滿足醫(yī)療的可追溯性要求。6、如遇產(chǎn)品質(zhì)量問題、產(chǎn)品不良反應(yīng)，或從其它渠道獲知有關(guān)質(zhì)量的投訴，乙 方應(yīng)在 24 小時內(nèi)書面形式通知甲方。”
②經(jīng)銷商選擇：……公司綜合考量經(jīng)銷商經(jīng)營規(guī)模、資金實力、終端覆蓋能力、市場推廣能 力、招投標能力等因素，選擇合適的經(jīng)銷商。報告期內(nèi)，公司經(jīng)銷商均具備有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。根據(jù)質(zhì)量管理體 系要求，公司在與經(jīng)銷商簽署合作協(xié)議前會對其進行資格審查。公司在經(jīng)銷合同中約定經(jīng)銷商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件，并在公司要求時，提供相應(yīng)證件的原件。并約定合同期內(nèi)如經(jīng)銷商變更資質(zhì)文件信息，必須在變更后 5 個工 作日內(nèi)以書面形式通知公司，并提供新的版本的資質(zhì)文件。如經(jīng)銷商提供虛假、 偽造或變造的資質(zhì)文件、隱瞞足以影響雙方合作的重要信息或因改變資質(zhì)文件導(dǎo) 致不符合合作要求，公司有權(quán)立即單方解除合同且不承擔任何責任。
③“兩票制”對發(fā)行人銷售模式的影響
報告期內(nèi)，公司銷售區(qū)域內(nèi)“兩票制”基本未強制推行，2016 年度、2017 年 度、2018 年度和 2019 年 1-6 月，“兩票制”政策下對應(yīng)的銷售收入分別為 0 元、 162,854.69 元、1,681,252.12 元、6,813,465.72 元；占當年主營業(yè)務(wù)收入比例分別為 0%、0.18%、1.52%、9.86%對公司影響較小。隨著部分省市逐漸推行“兩票制”，公司將需要對現(xiàn)有經(jīng)銷為主的銷售模式進行調(diào)整，具體影響及應(yīng)對措施如下：
1）政策影響
①業(yè)務(wù)模式和銷售渠道公司在報告期內(nèi)的銷售模式以推廣配送經(jīng)銷模式為主，即公司在各地區(qū)篩選有市場推廣能力、有醫(yī)療器械銷售資質(zhì)和經(jīng)驗和豐富的終端渠道資源的經(jīng)銷商進行合作，經(jīng)銷商負責特定區(qū)域公司產(chǎn)品的市場推廣、終端醫(yī)院招投標、銷售及配送，公司會與此類經(jīng)銷商簽訂銷售目標，定期考核銷售業(yè)績與訂單執(zhí)行情況。在此種銷售模式下，公司采取先款后貨的模式，經(jīng)銷商支付全部貨款后，公司根據(jù)訂單發(fā)貨。
根據(jù)“兩票制”要求，生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費用。該政策將改變現(xiàn)有經(jīng)銷模式下經(jīng)銷商因承擔較多市場推廣職能而以較低價格自公司采購產(chǎn)品的現(xiàn)狀，公司將銷售定價策略調(diào)整為以中標價格扣除配送費用作為出廠價格。公司的經(jīng)銷商隊伍將由目前的推廣配送經(jīng)銷商為主逐漸轉(zhuǎn)向配送經(jīng)銷商為主，其推廣職能改由專業(yè)化的醫(yī)療器械推廣服務(wù)商承擔。部分現(xiàn)有經(jīng)銷商將受制于資金實力、物流能力、渠道資源等方面因素而退出。
②銷售價格和銷售收入 “兩票制”下公司產(chǎn)品的出廠價格以終端銷售價格扣除配送費用的方式確定，相較目前的出廠價格有較大提高，因此相應(yīng)銷售收入會有較大增長。
③銷售費用 “兩票制”下經(jīng)銷商主要承擔配送職能，市場推廣活動轉(zhuǎn)而由企業(yè)自己的營銷團隊負責或聘請專業(yè)的市場推廣服務(wù)商進行，公司將需要承擔較多的市場推廣費用，將導(dǎo)致銷售費用升高。
④回款周期和應(yīng)收賬款管理 “兩票制”下產(chǎn)品由配送商直接配送至醫(yī)院，由于醫(yī)院回款周期長，同時銷售價格提升致使資金周轉(zhuǎn)規(guī)模增大，配送商自身難以完全承擔資金成本，公司可能會給予配送商一定的信用額度和賬期，將導(dǎo)致應(yīng)收賬款增加。
⑤稅負未來“兩票制”下銷售收入增加將導(dǎo)致公司增值稅稅額增加；同時公司聘請市場推廣服務(wù)商支出導(dǎo)致費用增加，與銷售收入的增長具有一定的抵消效應(yīng)，所得稅稅負水平可能不會有較大變化。
⑥對募投項目實施的影響 若募投項目投產(chǎn)后，“兩票制”大范圍實施，公司將采取有效措施變更銷售模式以適應(yīng)市場環(huán)境變化。基于公司產(chǎn)品的特殊性，終端醫(yī)院的使用情況是影響銷售的決定性因素，“兩票制”的大范圍實施不會造成終端醫(yī)院的采購價格大幅波動，更不影響產(chǎn)品使用，因此終端銷售環(huán)節(jié)的變化不影響終端醫(yī)院產(chǎn)品銷售， 對募投項目的產(chǎn)能消化不構(gòu)成重大影響，不影響募投項目的有效實施。
2）應(yīng)對措施
①積極完善配送經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò) 公司將根據(jù)“兩票制”推進速度，提前擇選市場影響力較大的配送經(jīng)銷商，加強合作，提前布局，做好與原有推廣配送經(jīng)銷商的工作交接，保障產(chǎn)品的正常銷售。
②加強與市場推廣服務(wù)公司的專業(yè)化合作
公司將加強與醫(yī)療器械推廣服務(wù)商的合作，各地的市場推廣工作將以推廣服務(wù)商為實施主體，進行產(chǎn)品的學術(shù)推廣及產(chǎn)品交流活動。公司將加強交流，為推廣服務(wù)商提供產(chǎn)品訊息、專業(yè)培訓等基礎(chǔ)支持，充分利用其市場開拓能力，加強終端醫(yī)院的開發(fā)力度。
③加強自身營銷隊伍建設(shè)，提高直銷服務(wù)能力 公司將加強對內(nèi)部營銷人員的培訓力度，適時擴充營銷隊伍，同時兼顧統(tǒng)籌自身營銷團隊、配送經(jīng)銷商、推廣服務(wù)商等各方資源，提高直銷服務(wù)能力。”
（2）商業(yè)賄賂
實務(wù)中,醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)賄賂形式往往包括回扣、報銷消費發(fā)票、提供有價證券、贊助活動經(jīng)費、假借學術(shù)會議之名變相旅游、與藥品銷售掛鉤的捐贈、提成或假借科研費、診療費等名義提供開單提成等。2017年以來，關(guān)于擬上市醫(yī)藥企業(yè)是否存在商業(yè)賄賂的問題，證監(jiān)會非常關(guān)注，已經(jīng)是屬于“逢醫(yī)必問”。
在醫(yī)藥企業(yè)IPO中，關(guān)于商業(yè)賄賂的審核主要關(guān)注三個方面：
第一、銷售過程中是否存在商業(yè)賄賂、不正當競爭等違法違規(guī)情形；
第二、銷售費用的真實性和合理性問題；
第三、發(fā)行人是否存在有效防范商業(yè)賄賂的內(nèi)控制度。
商業(yè)賄賂不僅需要正面披露真實性，還需要側(cè)面印證合理性問題。
銷售過程中是否存在商業(yè)賄賂問題是監(jiān)管機構(gòu)的審核重點，在直銷模式中，醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)院只開一次發(fā)票，單位行賄的可能性較小，基本上是通過銷售人員在推廣過程中給予好處費或者銷售回扣進行的，保薦機構(gòu)要核查公司的銷售人員是否存在商業(yè)賄賂的情形。
經(jīng)銷商模式較為復(fù)雜，此類模式是醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂的重災(zāi)區(qū)，既存在直銷模式下銷售人員行賄的風險，也存在經(jīng)銷商直接向藥品終端行賄的風險，IPO審核時會關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)通過經(jīng)銷商行賄的風險，發(fā)行人通過經(jīng)銷商模式將商業(yè)賄賂的風險轉(zhuǎn)移至體外并不能獲得監(jiān)管機構(gòu)認可，本質(zhì)上沒有改變商業(yè)賄賂存在的實質(zhì)性風險。配送商模式一般是大型醫(yī)藥流通企業(yè)控制著藥品的銷售，醫(yī)藥企業(yè)雖然承擔著一定的推廣責任，但相對來說，商業(yè)賄賂的風險要比前兩種銷售模式少。
銷售費用的真實性和合理性也是醫(yī)藥企業(yè)IPO審核的關(guān)注點，主要集中以下方面：第一、發(fā)行人要披露銷售費用的具體構(gòu)成，會議費、廣告費等還要披露活動的時間、地點、人員等具體事項，會議和學術(shù)合作為推廣的主要方式的，要披露活動場次、舉辦地點以及費用支付方式等基本信息；第二、披露是否存在關(guān)聯(lián)方或潛在關(guān)聯(lián)方為發(fā)行人承擔成本或代墊銷售費用的情況；第三、銷售費用率和毛利率與同行業(yè)企業(yè)相比存在較大差異及其合理性問題。
在醫(yī)藥企業(yè)的IPO審核時還關(guān)注是否存在商業(yè)賄賂及其有效防范的內(nèi)控制度，包括防止內(nèi)部銷售人員商業(yè)賄賂的內(nèi)部控制以及防止外部推廣服務(wù)商和經(jīng)銷商商業(yè)賄賂內(nèi)部控制，發(fā)行人要嚴格執(zhí)行公司防范商業(yè)賄賂的內(nèi)部控制的規(guī)定，營銷過程中不得存在商業(yè)賄賂或不正當競爭的違法違規(guī)情形。
被問及企業(yè)：佰仁醫(yī)療
具體問題：
問：2016 年度、2017 年度、2018 年度，公司銷售費用穩(wěn)步增長。主要原因之一是 公司開拓新市場，參加了大量展會及行業(yè)內(nèi)會議，導(dǎo)致會議費增加。請發(fā)行人充分披露：（1）結(jié)合報告期內(nèi)銷售人員人數(shù)和平均工資變化，分 析職工薪酬增加的原因及合理性；（2）會議費用具體構(gòu)成、細化金額和占比情 況，在報告期各年前五大支付對象、支付金額以及占比情況，是否存在向參會人 員直接給付現(xiàn)金或報銷的行為，是否存在違反相關(guān)法律法規(guī)的行為，發(fā)行人是否 制定關(guān)于商業(yè)賄賂方面的內(nèi)部制度及執(zhí)行情況。請保薦機構(gòu)、申報會計師核查以上情況，分析發(fā)行人是否存在導(dǎo)致重大違法 違規(guī)的風險，銷售費用歸集核算是否準確、完整。
答：報告期內(nèi)的銷售人員數(shù)量及平均薪酬變化情況如下……報告期內(nèi)銷售人員數(shù)量穩(wěn)定，人均薪酬逐年增長，原因主要系公司銷售收入逐年上漲，銷售人員工資和獎金相應(yīng)增長所致。公司銷售人員薪酬變動趨勢與公 司經(jīng)營業(yè)績變動趨勢相符，職工薪酬占營業(yè)收入的比例相對穩(wěn)定。2019 年 1-6 月 薪酬占收入比例降低原因系收入增長較大。
會議費用具體構(gòu)成、細化金額和占比情況如下：
報告期內(nèi)，會議費主要由會務(wù)展覽費、食宿費、差旅費、辦公費及宣傳用品費用組成，其中會務(wù)展覽費和食宿費的占比較高，且相對穩(wěn)定。
報告期各年前五大支付對象、支付金額以及占比情況如下……會議費結(jié)算的方式為對公付款和員工報銷，不存在向參會人員直接給付現(xiàn)金或報銷的行為，亦不存在違反相關(guān)法律法規(guī)的行為。
公司關(guān)于商業(yè)賄賂方面的內(nèi)部制度及執(zhí)行情況 公司制定了《銷售管理制度》、《推廣服務(wù)行為制度》、《招投標及渠道管理制度》、《顧客資格及合同評審控制程序》、《顧客反饋及投訴實施規(guī)程》等 內(nèi)部制度對銷售行為予以明確規(guī)定，禁止商業(yè)賄賂行為。公司與經(jīng)銷商簽署的《經(jīng)銷合同》明確約定經(jīng)銷商誠實守信履行合同，不得 對公司人員給予或承諾任何金錢財物或其他有價值的實物；經(jīng)銷商在其經(jīng)營過程 中不得有商業(yè)賄賂、泄露商業(yè)秘密等不正當競爭行為，如果經(jīng)銷商實施了前述不 正當競爭等非法行為，由此產(chǎn)生的一切后果和責任均與公司無關(guān)。經(jīng)銷商應(yīng)及時 消除由此對公司造成的不良影響，并賠償公司造成的損失。報告期內(nèi)，公司不存在因商業(yè)賄賂等行為受到公安機關(guān)立案偵查、檢查機關(guān)立案偵查或?qū)彶槠鹪V以及受到法院判決處罰等情形。公司已取得北京市工商行政管理局昌平分局、廣州市荔灣區(qū)工商行政管理局、長春市工商行政管理局綠園分 局出具的合規(guī)證明。綜上所述，公司已制定了關(guān)于商業(yè)賄賂方面的內(nèi)部制度，并得到有效執(zhí)行。報告期內(nèi)，公司不存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為。
3、其他問題
在上市申請過程中,還有部分醫(yī)藥企業(yè)因涉嫌商業(yè)賄賂問題被媒體或第三方舉報等而被發(fā)審委重點關(guān)注:
比如,南京圣和藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“圣和藥業(yè)”)IPO于2017年上發(fā)審會時,就被發(fā)審委嚴加問詢商業(yè)賄賂問題。根據(jù)黑龍江省黑河市中級人民法院《劉彥鐸貪污、單位受賄一案刑事判決書》,“上訴人劉彥鐸就任華潤醫(yī)藥公司(發(fā)行人主要客戶)總經(jīng)理期間,在與多個醫(yī)藥公司進行業(yè)務(wù)往來中,多次收受各藥品供應(yīng)商藥品回扣款,具體犯罪事實如下:......3、2012年9月至2013年5月,劉彥鐸委托馬xx代表華潤醫(yī)藥公司與南京圣和藥業(yè)有限公司(發(fā)行人前身)簽訂關(guān)于‘圣諾安’(奧硝唑氯化鈉注射液)藥品銷售合同,每瓶(0.5g)黑龍江省中標價格36.26元,華潤醫(yī)藥公司以每瓶32.63元向圣和公司購買‘圣諾安’,中間差價款為華潤醫(yī)藥公司配送費。劉彥鐸要求圣和公司給華潤醫(yī)藥公司返利,圣和公司以支付馬xx報銷費用等名義,從每瓶32.63元中提取21.27元給華潤醫(yī)藥公司返利。2013年1至12月,圣和公司根據(jù)馬xx的付款申請及提供的銀行賬號,分14筆共向華潤醫(yī)藥公司王xx的愛人張xx卡中匯入返利款人民幣5,301,924.69元”。發(fā)審委為此特別請發(fā)行人圣和藥業(yè)進一步說明,針對上述情形,發(fā)行人是否進行過披露,是否存在被追責的風險;發(fā)行人經(jīng)營過程中是否還存在類似情形;發(fā)行人內(nèi)控存在何種缺失,作出了何種整改措施;發(fā)行人防范商業(yè)賄賂的內(nèi)部控制是否有效健全。不難想象,涉嫌商業(yè)賄賂成為圣和藥業(yè)IPO被否的重要因素。
關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題
1、概述
一直以來,我國食藥監(jiān)管部門始終對醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行嚴格監(jiān)管,而申請IPO的醫(yī)藥企業(yè)更被要求嚴格遵守并落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的各項要求,確保生產(chǎn)和經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī),數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源。若醫(yī)藥企業(yè)在報告期內(nèi)因產(chǎn)品質(zhì)量問題遭受行政處罰或被有關(guān)監(jiān)管部門、新聞媒體查處或曝光,則其IPO申請過會時將被發(fā)審委重點關(guān)注,并可能因此而遭受否決。
如在河南潤弘制藥股份有限公司(以下簡稱“潤弘制藥”)IPO申請中,由于潤弘制藥因產(chǎn)品質(zhì)量問題兩次被行政處罰和15次被有關(guān)監(jiān)管部門查處和曝光(其中有5次涉及主導(dǎo)產(chǎn)品長春西汀注射液),發(fā)審委非常關(guān)注潤弘制藥的產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性,要求潤弘制藥進一步說明關(guān)于原材料采購、藥品生產(chǎn)、包裝、運輸?shù)确矫娴漠a(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控制度是否健全并得到有效執(zhí)行,相關(guān)內(nèi)控制度是否存在重大缺陷,生產(chǎn)經(jīng)營是否符合《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定等。潤弘制藥成為2017年第四家IPO被否的藥企。
鑒于醫(yī)藥健康行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的極端重要性,我國高層領(lǐng)導(dǎo)、普通大眾及各類投資者均十分關(guān)注擬上市醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,而該等關(guān)注亦給藥企IPO審核帶來無形壓力。若醫(yī)藥企業(yè)在IPO審核過程中,其產(chǎn)品被檢舉揭發(fā)、媒體曝光或監(jiān)管機構(gòu)檢查存在質(zhì)量問題,甚至導(dǎo)致了嚴重不良后果的,則其IPO申請順利過會的可能性將可想而知。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）質(zhì)量問題處罰：
報告期內(nèi)發(fā)行人是否受到過所在地質(zhì)量監(jiān)管部門的行政處罰，如是，請說明上述行政處罰的處罰事由及原因、處理結(jié)果、是否構(gòu)成重大違法違規(guī)、報告期是否存在其他行政處罰或存在其他潛在處罰風險的情形
被問及企業(yè)：普門科技
具體問題：普門科技（第一次問詢）
問：（1）公司與產(chǎn)品質(zhì)量把控相關(guān)的制度與措施；（2）報 告期內(nèi)，發(fā)行人的產(chǎn)品是否曾導(dǎo)致醫(yī)療事故，發(fā)行人是否存在醫(yī)療糾紛。
答：公司質(zhì)量控制制度與措施 普門科技制定了如下與產(chǎn)品質(zhì)量把控相關(guān)的制度與措施（見下表）。發(fā)行人報告期內(nèi)，不存在產(chǎn)品導(dǎo)致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛的情況。
（2）退換貨制度及報告期內(nèi)退換貨情況：
報告期是否存在退換貨、產(chǎn)品質(zhì)量糾紛、殘次產(chǎn)品等情況，是否存在不能滿足行業(yè)標準的風險
被問及企業(yè)：普門科技
具體問題：普門科技（第一次問詢）
問：經(jīng)銷商的退貨制度、退貨后續(xù)處理及報告期內(nèi)的退貨情況
答：① 間接銷售客戶退換貨制度 公司制定了《退換貨管理制度》，規(guī)范退換貨管理流程。對于已發(fā)出的產(chǎn)品，如無公司確認的質(zhì)量問題，不予以退貨；對于正在履約的客戶，如有質(zhì)量問題等 合理原因需更換其他機型機器的，在經(jīng)過公司審批通過后，公司給予換貨處理。
② 退貨后續(xù)處理 對于退回公司的產(chǎn)品，由質(zhì)量控制部進行檢驗，若產(chǎn)品確實存在質(zhì)量問題，僅涉及產(chǎn)品外包裝的問題，上報供應(yīng)鏈總監(jiān)審查批準進行返工，其它涉及產(chǎn)品質(zhì) 量問題的經(jīng)供應(yīng)鏈總監(jiān)批準進行報廢或銷毀，并由質(zhì)量控制部組織調(diào)查原因。
③ 報告期內(nèi)的退貨情況 報告期內(nèi)，公司的銷售退貨情況較少，具體金額如下所示：
單位：萬元
（3）經(jīng)銷商質(zhì)量監(jiān)管：
經(jīng)銷模式下產(chǎn)品的保質(zhì)期情況、關(guān)于退貨、換貨、質(zhì)量保證如何約定
被問及企業(yè)：普門科技
具體問題：參考上一部分——普門科技（第一次問詢）
（4）外協(xié)業(yè)務(wù)質(zhì)量監(jiān)管：
問題概述：補充披露控制外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量的具體措施及與外協(xié)方的關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量責任分攤的具體安排（如有）
被問及企業(yè)：祥生醫(yī)療
具體問題：祥生醫(yī)療（第一類問詢）
問：根據(jù)招股說明書（申報稿）披露，發(fā)行人部分線纜、電路板組件等物 料采用外協(xié)加工模式，報告期內(nèi)，外協(xié)加工費用占營業(yè)成本的比重分別為 3.71%、 4.10%、6.06%。請發(fā)行人披露：（1）報告期內(nèi)外協(xié)加工的主要工序和產(chǎn)品、外協(xié)加工的具體 情況；（2）外協(xié)加工所形成的成本占營業(yè)成本的比例；（3）外協(xié)加工費用占營業(yè) 成本比重逐年上升的原因及合理性；（4）線纜、電路板組件等采用外協(xié)加工的必 要性，是否具有相應(yīng)的生產(chǎn)能力，是否對外協(xié)廠商具有依賴，對外協(xié)業(yè)務(wù)的具體 質(zhì)量控制制度；（5）與主要外協(xié)廠商的交易金額，交易金額占該等外協(xié)廠商收入 的比例、合作歷史、是否與公司存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，定價是否公允，是否存在對外協(xié) 加工風險，是否采取應(yīng)對措施。請保薦機構(gòu)、申報會計師核查并發(fā)表意見。
答：發(fā)行人報告期內(nèi)外協(xié)加工情況如下…（數(shù)據(jù)）…2016 年至 2019 年 6 月，發(fā)行人外協(xié)加工費用占當期材料采購總額比例分別為4.09%、4.18%、5.77%及 6.27%，占比較低，整體呈上升趨勢。發(fā)行人 PCBA 貼片、線纜加工、懸臂組裝等環(huán)節(jié)進行外協(xié)加工。PCBA 板主 要用于整機以及鍵盤運算和控制；線纜主要用于各部件的供電和信號連接；懸臂 主要用于主機機箱與鍵盤及其組件之間，可使鍵盤和顯示器實現(xiàn)高度和角度調(diào)節(jié)。
下面就該等外協(xié)加工主要環(huán)節(jié)進行說明…（外協(xié)環(huán)節(jié)）…
外協(xié)加工所形成的成本占營業(yè)成本的比例如下…（數(shù)據(jù)）…
外協(xié)加工費用占營業(yè)成本比重逐年上升的原因及合理性：報告期各期，發(fā)行人各期外協(xié)加工費用采購金額占當期材料采購額的比重分 別為 4.09%、4.18%、5.77%、6.27%，逐年上升，其主要原因為：隨著公司銷售規(guī) 模不斷擴大，存貨備貨量逐漸增加，各期外協(xié)加工費用采購額不斷增加。發(fā)行人外協(xié)加工所形成的成本占當期營業(yè)成本的比重分別為 4.50%、4.67%、 4.81%、5.98%，2016-2018 年度占比較為穩(wěn)定，2019 年 1-6 月占比上升的原因是使 用懸臂的推車式彩超銷量增長，懸臂外協(xié)加工費較高。
發(fā)行人對線纜、電路板組件等采用外協(xié)加工的必要性，是否具有相應(yīng)的生產(chǎn)能力， 是否對外協(xié)廠商具有依賴，對外協(xié)業(yè)務(wù)的具體質(zhì)量控制制度等方面分別進行了解釋。
發(fā)行人對外協(xié)業(yè)務(wù)的具體質(zhì)量控制制度：
發(fā)行人通過《委托加工管理制度》及《外協(xié)質(zhì)量控制管理制度》規(guī)范外協(xié)加 工產(chǎn)品質(zhì)量，對外協(xié)供應(yīng)商選擇及再評價、外協(xié)加工的物料發(fā)放領(lǐng)用、外協(xié)品質(zhì) 量檢查驗收方面等進行明確的制度規(guī)定。同時公司與供應(yīng)商簽訂《供應(yīng)商質(zhì)量保 證協(xié)議》，對公司外協(xié)業(yè)務(wù)質(zhì)量責任義務(wù)進行詳細約定。
（5）競爭優(yōu)勢及被替代淘汰風險：
問題概述：結(jié)合競爭對手的研發(fā)情況、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量等，補充披露發(fā)行人核心技術(shù)的競爭優(yōu)勢及其先進性；發(fā)行人核心技術(shù)是否存在被近年國際、國內(nèi)市場上其他技術(shù)替代、淘汰的風險，如存在，請做重大事項提示
被問及企業(yè)：普門科技
具體問題：普門科技（第一輪問詢）
問：請發(fā)行人說明：（1）核心技術(shù)及專利的來源與形成過程，是否存在對核心 技術(shù)人員的依賴，并結(jié)合董事和高級管理人員在同行業(yè)公司（如邁瑞醫(yī)療）的任 職情況、研發(fā)團隊與核心技術(shù)人員的任職履歷與職務(wù)發(fā)明情況，說明發(fā)行人的相 關(guān)技術(shù)是否來自邁瑞醫(yī)療等同行業(yè)公司，是否與其他機構(gòu)、同行業(yè)公司或研發(fā)人 員存在糾紛及潛在糾紛；（2）發(fā)行人核心技術(shù)或產(chǎn)品是否存在被近年國際、國 內(nèi)市場上其他技術(shù)替代、淘汰的風險。
答：發(fā)行人已結(jié)合其所處行業(yè)的國家科技發(fā)展戰(zhàn)略和政策、整體技術(shù)水平、國內(nèi)外 科技發(fā)展水平和趨勢等因素對核心技術(shù)的范圍及界定標準進行了綜合判斷；發(fā)行人 營業(yè)收入主要來源于依托核心技術(shù)的產(chǎn)品，核心技術(shù)可以支持公司的持續(xù)成長；發(fā) 行人核心技術(shù)均已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，主要研發(fā)投入均圍繞治療與康復(fù)產(chǎn)品、體外診斷產(chǎn) 品等主營產(chǎn)品的新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品迭代；發(fā)行人核心技術(shù)來源清晰，不存在糾紛 及潛在糾紛；發(fā)行人核心技術(shù)均是目前市場上的主流技術(shù)或方法，不存在被近年國 際、國內(nèi)市場上其他技術(shù)替代、淘汰的風險。
1、概述
醫(yī)藥企業(yè)特別是制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中往往涉及廢水、廢氣、醫(yī)療廢物等污染物排放,需要取得《排污許可證》、《危險廢物經(jīng)營許可證》等資質(zhì)許可。醫(yī)藥企業(yè)IPO審核過程中,其生產(chǎn)經(jīng)營是否符合環(huán)境保護相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,也系證監(jiān)會、發(fā)審委的審核關(guān)注重點。
例如,浙江九洲藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“九洲藥業(yè)”)最終于2014年上市之前的數(shù)次IPO申請折戟,就可能跟其多次遭到環(huán)保處罰有關(guān)。根據(jù)九洲藥業(yè)招股說明書等披露文件,九洲藥業(yè)曾在2008年4月、7月連續(xù)兩次因廢氣排放超標而受到臺州市環(huán)境保護局的處罰。九洲藥業(yè)招股說明書稱,公司的環(huán)境評估已獲通過,2010年5月,浙江省環(huán)境保護廳浙環(huán)建〔2010〕42號文件已經(jīng)通過了該公司環(huán)境評估的驗收工作;但被財經(jīng)記者曝光揭露,在浙江環(huán)境保護廳官方網(wǎng)站2010年4月14日發(fā)布的《關(guān)于浙江九洲藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)200噸奧卡西平、250噸酮洛芬、20噸鹽酸度洛西汀、10噸N0701、25噸氟內(nèi)酯、5噸美羅培南、5噸亞胺培南和100噸環(huán)己甲腈技改項目的公示》中,羅列了其多項內(nèi)容不符合環(huán)保要求,審批單位要求九洲藥業(yè)做相應(yīng)的整改。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）詳細披露
問題概述：請補充披露公司生產(chǎn)經(jīng)營中主要排放污染物及排放量、環(huán)保設(shè)施其處理能力及實際運行情況、報告期各年環(huán)保投入和相關(guān)費用支出情況、募投項目所采取的環(huán)保措施及相應(yīng)的資金來源和金額、環(huán)保投入與排污量的匹配情況等，并請保薦機構(gòu)、發(fā)行人律師結(jié)合以上情況對公司的生產(chǎn)經(jīng)營和擬投資項目是否符合國家環(huán)境保護的有關(guān)規(guī)定、在建和擬建項目是否已通過環(huán)境影響評價發(fā)表核查意見
被問及企業(yè)：普門科技、安翰科技、佰仁醫(yī)療、南微醫(yī)學、浩歐博等
（2）違規(guī)、處罰事項
問題概述：請補充披露發(fā)行人及其子公司報告期內(nèi)是否存在環(huán)保方面的違法違規(guī)事項及環(huán)保行政處罰的情形，曾發(fā)生環(huán)保事故或因環(huán)保問題受到處罰的，請保薦機構(gòu)、發(fā)行人律師核查發(fā)行人受到的行政處罰的性質(zhì)及其后果，對其是否屬于重大違法違規(guī)情形發(fā)表意見；公司環(huán)保情況是否符合上市要求、是否需要取得環(huán)保部上市環(huán)保核查、有無整改意見以及整改意見落實情況
被問及企業(yè)：奧美醫(yī)療
具體問題：奧美醫(yī)療（反饋意見）
問：發(fā)行人注意招股說明書前后信息披露的準確性、一致性，并補充披露公司生產(chǎn)經(jīng)營中主要排放污染物及排放量、環(huán)保設(shè)施的處理能力及實際運行情況、報告期各期環(huán)保投入和相關(guān)費用支出情況、募投項目所采取的環(huán)保措施及相應(yīng)的資金來源和金額、環(huán)保投入與排污量的匹配情況等。請保薦機構(gòu)、發(fā)行人律師對公司的生產(chǎn)經(jīng)營和擬投資項目是否符合國家環(huán)境保護的有關(guān)規(guī)定、在建和擬建項目是否已通過環(huán)境影響評價、已投產(chǎn)項目是否執(zhí)行環(huán)境保護“三同時”制度、公司是否存在環(huán)保違法違規(guī)行為、是否構(gòu)成本次發(fā)行上市的法律障礙發(fā)表核查意見，并說明核查過程、方式、依據(jù)。
1、概述
基于行業(yè)原因,醫(yī)藥健康行業(yè)創(chuàng)新過程具有高投入和高風險特性,醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥往往經(jīng)歷漫長、復(fù)雜程序,并花費高昂的人力、物力成本。但是,新藥一旦研制成功,則通常對企業(yè)經(jīng)營業(yè)績貢獻甚巨,我國上市醫(yī)藥企業(yè)當中,其核心產(chǎn)品的單項營業(yè)收入占企業(yè)整體營業(yè)收入比例較大不乏其例。因此,醫(yī)藥產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)問題,往往影響企業(yè)的持續(xù)盈利能力。
實務(wù)中,擬上市醫(yī)藥企業(yè)因不擁有其核心產(chǎn)品的完全、自主知識產(chǎn)權(quán)而被發(fā)審委質(zhì)疑其持續(xù)盈利能力時有發(fā)生。
如吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“西點藥業(yè)”)IPO申請中,發(fā)審委員就質(zhì)疑其主要產(chǎn)品利培酮口腔崩解片(可同)的專利技術(shù)使用事宜。根據(jù)公開披露信息,西點藥業(yè)主要產(chǎn)品為利培酮口腔崩解片(可同),發(fā)審委提出其專利技術(shù)使用事宜有諸多不明,其中包括“一種利培酮口腔崩解片及其制備方法”專利技術(shù)及其相關(guān)的商標、商品名由“萬全系”企業(yè)獨家、無償授權(quán)使用的原因及合理性;此外,“萬全系”企業(yè)一直均未與西點藥業(yè)簽訂合法有效的專利許可使用協(xié)議的原因及合理性,專利權(quán)人是否有權(quán)單方面撤銷《專利授權(quán)使用書》;公司在用的關(guān)于可同產(chǎn)品的專利的使用是否存在重大不利變化的風險;公司主要產(chǎn)品口腔崩解片的持續(xù)合法生產(chǎn)、銷售及其專利技術(shù)的權(quán)屬是否存在爭議或潛在的糾紛,其持續(xù)經(jīng)營是否存在重大不確定性等。
2、與此相關(guān)的常見反饋意見或問詢
（1）境內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)信息：
核查發(fā)行人擁有的境內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)證書及證載具體信息、有效期限、取得方式，是否存在重大不利變化的風險。涉及合作研發(fā)、委托研發(fā)專利的，核查相關(guān)協(xié)議的具體內(nèi)容、合法合規(guī)性以及履行情況，權(quán)屬歸屬，是否存在限制或約束，有無糾紛或潛在糾紛。涉及受讓取得的專利技術(shù)，核查受讓專利的用途、轉(zhuǎn)讓方基本情況及其是否與發(fā)行人是否存在關(guān)聯(lián)關(guān)系、專利轉(zhuǎn)讓協(xié)議的內(nèi)容、合法合規(guī)性及定價公允性、專利重要性、合同履行情況，是否存在限制或約束，是否存在糾紛或潛在糾紛。涉及職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造或職務(wù)技術(shù)成果的，是否對發(fā)行人的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營構(gòu)成重要影響。涉及核心專利到期或即將到期的情況，若其他競爭對手使用該專利保護技術(shù)，是否會對發(fā)行人未來持續(xù)盈利能力產(chǎn)生重大不利影響。
被問及企業(yè)：普門科技、佰仁醫(yī)療
具體問題：
1）合作研發(fā)——普門科技（第二輪問詢）
問：請發(fā)行人進一步說明：是否存在合作研發(fā)的情況；發(fā)行人核心技術(shù)對合作研發(fā)是否存在依賴，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力是否依賴于合作研發(fā)或相關(guān)單位；合作研發(fā)事項是否存在糾紛或潛在糾紛。若存在合作研發(fā)，請發(fā)行人補充披露：合作研發(fā)的具體模式、合同簽署、主要協(xié)議約定、研發(fā)主要項目、合作研發(fā)權(quán)利義務(wù)相關(guān)約定、費用承擔與研發(fā)成果權(quán)利歸屬、目前已取得的研發(fā)成果等。請保薦機構(gòu)、發(fā)行人律師進行核查，并發(fā)表明確意見。
答（摘要）：報告期內(nèi)，發(fā)行人不存在合作研發(fā)的情形；發(fā)行人與獲得國家科技進步獎一等獎的其他完成單位存在分工合作研究、聯(lián)合申報項目的情形，與SYSMEX存在通訊協(xié)議、軌道連接等方面的協(xié)作和對接，但不存在對核心產(chǎn)品和核心技術(shù)開展合作研發(fā)的情形；發(fā)行人核心技術(shù)對獲獎項目的其他完成單位、SYSMEX不存在依賴，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力不會依賴于其他完成單位和SYSMEX；發(fā)行人與其他完成單位、SYSMEX不存在與合作研發(fā)相關(guān)的糾紛或潛在糾紛。
2）受讓專利、職務(wù)發(fā)明——佰仁醫(yī)療（第一類問詢）
問：招股說明書披露，2012年12月、2013年12月金磊博士分別將本人名下的4項專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓給公司。上述專利作價8,000萬元，2015年相關(guān)無形資產(chǎn)計提減值。請發(fā)行人說明：（1）實際控制人金磊2012年12月、2013年12月向發(fā)行人轉(zhuǎn)讓專利的定價依據(jù)及公允性，采用的評估方法是否適當，上述關(guān)聯(lián)交易履行的程序，是否合法合規(guī)，上述專利在發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營中的應(yīng)用情況，相關(guān)專利交易是否侵害公司利益；（2）發(fā)行人現(xiàn)有各項核心技術(shù)及專利的形成過程，詳細分析實際控制人金磊于2005年出資，2012年12月、2013年12月轉(zhuǎn)讓的專利是否系發(fā)行人、佰仁思生物或其他公司或單位的職務(wù)發(fā)明；（3）補充說明專利及核心技術(shù)的發(fā)明人或主要研發(fā)人員曾任職單位，是否涉及曾任職單位的職務(wù)成果，是否存在權(quán)屬糾紛或潛在糾紛風險；（4）發(fā)行人關(guān)聯(lián)方是否擁有或使用與發(fā)行人業(yè)務(wù)相關(guān)的商標、專利等知識產(chǎn)權(quán)，是否存在對核心技術(shù)人員的依賴；（5）發(fā)行人是否已擁有與生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的所有專利，專利權(quán)屬是否存在瑕疵，使用上述專利是否合法合規(guī)，是否存在糾紛，如果存在，請說明糾紛的詳細情況及對發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營的影響；（6）補充說明發(fā)行人是否存在合作研發(fā)、研發(fā)外包、引進授權(quán)等與第三方合作的商業(yè)模式，如存在，請補充說明發(fā)行人在研發(fā)過程中參與的環(huán)節(jié)，是否可以獨家申請注冊證書，是否擁有完整的知識產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)，是否能獨家使用，是否存在使用期限，對應(yīng)的主要產(chǎn)品是否在可預(yù)見的未來存在市場競爭力；（7）“US8267994B2”專利權(quán)屬轉(zhuǎn)移變更的進展。
答：（1）根據(jù)北京昊海同方資產(chǎn)評估有限責任公司出具的評估報告、人工心臟瓣膜成形環(huán)（發(fā)明專利）和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器（實用新型）、心外科用封堵器輸送系統(tǒng)（發(fā)明專利、實用新型）專利證書、專利轉(zhuǎn)讓合同、轉(zhuǎn)讓款支付憑證等資料及本所律師會同保薦機構(gòu)對金磊的訪談，金磊轉(zhuǎn)讓給發(fā)行人的專利情況如下：金磊與佰仁有限于2012年12月16日、2013年12月20日分別簽署《專利轉(zhuǎn)讓合同》，金磊將其擁有的人工心臟瓣膜成形環(huán)（發(fā)明專利）和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器（實用新型）、心外科用封堵器輸送系統(tǒng)（發(fā)明專利和實用新型各一項）以8,000萬元的價格轉(zhuǎn)讓給佰仁有限，其中前兩項專利轉(zhuǎn)讓價格為5,000萬元，后兩項專利轉(zhuǎn)讓價格為3,000萬元。2014年1月10日，北京昊海同方資產(chǎn)評估有限責任公司出具昊海評字[2014]第2001號《北京佰仁醫(yī)療科技有限公司“人工心臟瓣膜成形環(huán)和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器”項目專利技術(shù)資產(chǎn)評估報告書》，以2013年1月25日為評估基準日，金磊擁有的“人工心臟瓣膜成形環(huán)（發(fā)明專利）和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器（實用新型）”兩項專利采用收益現(xiàn)值法評估值為5,014萬元。014年1月10日，北京昊海同方資產(chǎn)評估有限責任公司出具昊海評字[2014]第2004號《北京佰仁醫(yī)療科技有限公司“心外科用封堵器輸送系統(tǒng)”項目專利技術(shù)資產(chǎn)評估報告書》，以2013年12月31日為評估基準日，金磊擁有的“心外科用封堵器輸送系統(tǒng)（發(fā)明專利和實用新型各一項）兩項專利采用收益現(xiàn)值法評估值為3,007萬元。經(jīng)本所律師核查，上述金磊向發(fā)行人轉(zhuǎn)讓專利由雙方簽訂合同確定轉(zhuǎn)讓價格，系雙方真實意思表示，后經(jīng)評估機構(gòu)對轉(zhuǎn)讓的專利進行評估，評估結(jié)果與轉(zhuǎn)讓價格一致。根據(jù)評估報告，上述專利轉(zhuǎn)讓價格公允。上述關(guān)聯(lián)交易發(fā)生在佰仁有限階段，佰仁有限當時的《公司章程》及相關(guān)內(nèi)部制度未對關(guān)聯(lián)交易決策程序作出約定。上述關(guān)聯(lián)交易雖然未履行關(guān)聯(lián)交易回避表決的決策程序，但交易雙方為金磊和金磊100%控制的佰仁有限，該等交易未損害其他第三方的利益，金磊亦依法繳納轉(zhuǎn)讓專利所得稅款，上述關(guān)聯(lián)交易合法、合規(guī)。
（2）根據(jù)發(fā)行人出具的說明、發(fā)行人、佰仁思生物全套工商登記資料、發(fā)行人、佰仁思生物的財務(wù)報表、發(fā)行人目前擁有的專利證書、金磊簡歷等資料及本所律師對發(fā)行人實際控制人金磊訪談，發(fā)行人的關(guān)鍵核心技術(shù)主要包括兩大類：其一為上位核心技術(shù)，即動物組織工程和化學改性處理技術(shù)，應(yīng)用在所有動物源性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品上；其二為產(chǎn)品設(shè)計與制作工藝技術(shù)，專用于個別產(chǎn)品或部分產(chǎn)品。前述技術(shù)來源及形成過程如下……上述“人工心臟瓣膜成形環(huán)（發(fā)明專利）和瓣膜成形環(huán)持環(huán)器（實用新型專利）”、“心外科用封堵器輸送系統(tǒng)”（發(fā)明專利和實用新型專利各一項）分別于2012年12月、2013年12月有償轉(zhuǎn)讓給佰仁醫(yī)療。根據(jù)上表說明，前述四項專利均源于金磊在佰仁思生物設(shè)立前的相關(guān)研究，自金磊從阜外醫(yī)院離職多年后申請取得授權(quán)，不屬于發(fā)行人、佰仁思生物或其他公司或單位的職務(wù)發(fā)明。
（5）根據(jù)本所律師對發(fā)行人現(xiàn)有業(yè)務(wù)、產(chǎn)品的分析，并經(jīng)本所律師會同保薦機構(gòu)對發(fā)行人實際控制人、生產(chǎn)負責人、研發(fā)負責人的訪談，發(fā)行人已擁有與生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的所有專利，具體情況如下……經(jīng)本所律師前往國家知識產(chǎn)權(quán)局實地及登入其網(wǎng)站對發(fā)行人擁有的專利查詢，發(fā)行人目前擁有的專利法律狀態(tài)均為正常；經(jīng)本所律師登入中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)、中國裁判文書網(wǎng)對發(fā)行人的查詢，未發(fā)現(xiàn)發(fā)行人存在專利糾紛案件。本所律師認為，發(fā)行人擁有的專利權(quán)屬不存在瑕疵，發(fā)行人使用其擁有專利合法合規(guī)，不存在糾紛。
（2）核心技術(shù)來源、應(yīng)用、獨立性：
問題概述：核查發(fā)行人核心專利的來源以及構(gòu)成，技術(shù)屬于原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新或引進消化吸收再創(chuàng)新的情況；核查核心技術(shù)與已取得的專利及非專利技術(shù)的對應(yīng)關(guān)系，以及在主營業(yè)務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)中的應(yīng)用，并披露核心技術(shù)產(chǎn)品收入占營業(yè)收入的比例，對主營業(yè)務(wù)的影響；核查是否構(gòu)成第三方依賴、是否影響發(fā)行人資產(chǎn)獨立性，對公司持續(xù)盈利能力有無不利影響。
被問及企業(yè)：佰仁醫(yī)療
具體問題：參考上一部分佰仁醫(yī)療問題（5）
（3）研發(fā)內(nèi)控制度：
核查發(fā)行人專利研發(fā)、申請、核心技術(shù)人員管理等內(nèi)部控制制度是否建立健全并有效運行，是否采取保密措施等。
