序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400762

2

糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400763

3

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400764

4

自動(dòng)采血機(jī)

北京邁納士手術(shù)機(jī)器人技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193010765

5

全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)

西安天隆科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193220766

6

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193060767

7

急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

深圳市安保科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193080768

8

一次性使用可視流產(chǎn)吸引管

蘇州宇度醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193180769

9

HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（數(shù)字PCR法）

南京科維思生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400770

10

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）測(cè)定試劑盒（速率法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400771

11

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

成都凡迪醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400772

12

胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400773

13

一次性使用微波消融針

南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心

國(guó)械注準(zhǔn)20193010774

14

一次性使用氬氣電極

重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193010775

15

胰島素泵

上海微創(chuàng)生命科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140776

16

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海科華生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400777

17

糖類抗原72-4檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400778

18

癌胚抗原(CEA)測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400779

19

甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400780

20

總前列腺特異抗原（tPSA)測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400781

21

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400782

22

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400783

23

柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400784

24

丁型肝炎病毒抗原檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400785

25

癌抗原125（CA125）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400786

26

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400787

27

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400788

28

乙型肝炎病毒大蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400789

29

丁型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400790

30

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400791

31

丁型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400792

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

32

傳送鞘管

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20193030497

33

乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增法）

Hologic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20193400498

34

乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法免疫分析法)

DiaSorin S.p.A.

國(guó)械注進(jìn)20193400499

35

自體血回收機(jī)

Fresenius Kabi AG

國(guó)械注進(jìn)20193100504

36

壓力導(dǎo)絲

Volcano Corporation

國(guó)械注進(jìn)20193030505

37

一次性使用心內(nèi)標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20193070500

38

放射治療患者定位系統(tǒng)

Vision RT Ltd

國(guó)械注進(jìn)20193050501

39

超聲診斷儀

ESAOTE S.p.A

國(guó)械注進(jìn)20193060502

40

超聲診斷系統(tǒng)

Siemens Medical ?Solutions USA, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20193060503

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

41

手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)配套工具

ConMed Corporation

國(guó)械注進(jìn)20192010506

42

一次性使用取石球囊

Medi-Globe GmbH

國(guó)械注進(jìn)20192020507

43

齒科鈷鉻合金

S&S Scheftner ?GmbH

國(guó)械注進(jìn)20192170523