省藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2019年12月3日

（公開屬性：依申請(qǐng)公開）

附件

關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務(wù)的質(zhì)量和效能,促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定以下政策措施。

一、完善審評(píng)審批機(jī)制

（一）全面推行網(wǎng)上審批。對(duì)所有行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理，做到“不出門”申報(bào)、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為行政相對(duì)人提供高效便捷的服務(wù)。

（二）推行項(xiàng)目主審人制度。對(duì)省局直接辦理且需開展技術(shù)審評(píng)的行政審批事項(xiàng)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及技術(shù)特點(diǎn)，由省局技術(shù)審評(píng)核查中心指定項(xiàng)目主審人在審評(píng)開始后加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，對(duì)申請(qǐng)人提出的技術(shù)問題進(jìn)行解答，一次性告知所需補(bǔ)正資料及要求。

（三）推行檢查結(jié)果互認(rèn)。對(duì)需開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的行政審批事項(xiàng)，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國(guó)家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查，可延用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和結(jié)論。

（四）推行合并檢查。對(duì)藥品生產(chǎn)許可與藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)，企業(yè)可同時(shí)申報(bào)，同步受理，合并檢查。

二、簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程

（五）取消市級(jí)初審環(huán)節(jié)。取消藥品（特殊藥品除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批事項(xiàng)中涉及市級(jí)監(jiān)管部門初審、簽署意見（蓋章）環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出申請(qǐng)。

（六）建立快速審批程序。對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證中登記事項(xiàng)變更，納入即辦事項(xiàng)，即時(shí)予以許可。對(duì)無(wú)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)的行政審批事項(xiàng)，采取告知承諾制直接出具審批結(jié)論，企業(yè)對(duì)提交資料真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

（七）簡(jiǎn)化中藥飲片新增品種審批程序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在原認(rèn)證范圍炮制方法項(xiàng)下新增生產(chǎn)品種，無(wú)需備案公示，具備相應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件后，可直接進(jìn)行生產(chǎn)銷售。《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍項(xiàng)不再注明中藥飲片品種。

（八）簡(jiǎn)化委托生產(chǎn)（配制）延續(xù)事項(xiàng)辦理。企業(yè)申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)延續(xù)申請(qǐng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)院制劑委托配制延續(xù)申請(qǐng)，若委托雙方的生產(chǎn)條件、工藝處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明材料和承諾材料，即予以許可。

（九）簡(jiǎn)化藥品再注冊(cè)流程。對(duì)首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的新藥、仿制藥、技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種等，依申請(qǐng)直接予以再注冊(cè)；對(duì)已再注冊(cè)的品種，僅需提交五年內(nèi)在產(chǎn)情況和相關(guān)承諾書，資料審查合格后即予以再注冊(cè)。

三、鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新

（十）加快檢驗(yàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。對(duì)創(chuàng)新藥、首仿藥和列入《湖北省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)事項(xiàng)，由省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。

（十一）有效利用第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源。探索鼓勵(lì)第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。對(duì)因?qū)徳u(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作需要檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)企業(yè)，可在經(jīng)相關(guān)部門指定或中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA），且在其承檢范圍之內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

（十二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。定期組織龍頭企業(yè)和業(yè)內(nèi)專家開展交流培訓(xùn)，解答企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)過程中面臨的實(shí)際問題。引導(dǎo)省內(nèi)申辦方與臨床試驗(yàn)、樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)以及合同研究機(jī)構(gòu)之間的項(xiàng)目對(duì)接，加速省內(nèi)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。

四、支持企業(yè)做大做強(qiáng)

（十三）支持企業(yè)兼并重組。支持和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過兼并重組等方式加快發(fā)展，對(duì)于符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策并實(shí)施整體兼并重組的企業(yè)，在具有相同質(zhì)量保證體系的前提下，可按照規(guī)定辦理藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更。

（十四）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。支持武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地以及各區(qū)域生物產(chǎn)園區(qū)承接發(fā)達(dá)地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、科技成果轉(zhuǎn)化，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。

（十五）支持藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)代化發(fā)展。允許藥品生產(chǎn)企業(yè)以全資子公司形式開辦符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)和其共用倉(cāng)庫(kù)。允許藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)倉(cāng)庫(kù)。鼓勵(lì)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，支持配送效率高和連鎖集中度高的藥品第三方物流業(yè)參與藥品配送。運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)，在藥品零售連鎖企業(yè)推行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方和藥事服務(wù)制度，解決執(zhí)業(yè)藥師人手不足的問題。

（十六）支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)運(yùn)用“公司+基地+農(nóng)戶”的規(guī)范化種植形式，實(shí)現(xiàn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化深加工，推進(jìn)道地藥材“一縣一品”優(yōu)勢(shì)品種建設(shè)。支持企業(yè)按要求開展經(jīng)典名方申報(bào)工作。積極搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案平臺(tái)，實(shí)行快速辦理。鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。鼓勵(lì)新技術(shù)、新設(shè)備運(yùn)用于中藥飲片炮制。我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范，生產(chǎn)和銷售中藥飲片，飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床實(shí)際需求，在緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開展中藥制劑調(diào)劑使用。

（十七）搭建藥物安全信息交流平臺(tái)。在省局網(wǎng)站設(shè)置“藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息公告”欄目，及時(shí)公布相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，提示企業(yè)改進(jìn)管理，防范化解風(fēng)險(xiǎn)；設(shè)置“企業(yè)資源信息”欄目，及時(shí)公布企業(yè)的合資合作信息，為企業(yè)投資合作提供信息服務(wù)。

（十八）建立溝通咨詢機(jī)制。設(shè)立省局技術(shù)咨詢接待日，開展面對(duì)面的咨詢服務(wù)。建立重大疑難問題會(huì)商機(jī)制，及時(shí)解決企業(yè)遇到的困難和問題。組建湖北省藥物安全專家咨詢委員會(huì)，充分發(fā)揮藥物安全專家在政策法規(guī)解讀，藥物研發(fā)指導(dǎo)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)研判，廠房設(shè)計(jì)和工藝制定，藥物安全事故應(yīng)急處置，藥品安全科普宣教等方面的智囊作用。

五、維護(hù)良好市場(chǎng)秩序

（十九）提升企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)。組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員的警示教育和法規(guī)培訓(xùn)，以案說法，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任。

? ? ? ? （二十）營(yíng)造公平公正的市場(chǎng)環(huán)境。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、化妝品、醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒，為誠(chéng)信守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)營(yíng)造公平公正、有序競(jìng)爭(zhēng)的良好市場(chǎng)環(huán)境。