一、北京市

北京市藥品監督管理局關于促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批相關工作的通知

??各有關單位：

??為堅決貫徹落實習近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央決策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有關要求落到實處，提升我市應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥品和醫療器械物資的供應保障能力，推動科技創新發展，現就促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批有關事項通知如下：

??一、開通綠色通道，對防控疫情所需第二類醫療器械實施應急審評審批

??（一）按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保相關醫療器械盡早投入使用。對于通過應急審評審批程序獲準注冊的產品，加強上市后監督檢查，保障產品安全有效。

??（二）成立應急審批工作專班，組織相關部門人員集中辦公，建立檢驗、受理、審評、審批聯動機制，全程跟蹤，專人輔導，收到第二類醫療器械注冊申請后，將審評審批各環節由“串聯”改為“并聯”，將檢驗檢測、注冊核查、審評、審批等環節平行進行。同時將產品注冊核查和生產許可現場檢查進行合并，保證企業盡快獲得產品注冊證及生產許可證。

??（三）對符合條件的創新醫療器械注冊申請以及北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種、公共衛生方面急需等列入優先審評審批范疇的醫療器械產品的注冊申請，開通綠色通道，優先實施注冊檢測、審評、審批及現場核查，加快生產許可事項辦理。

??二、服務新藥研發，促進新型冠狀病毒疫苗和抗病毒藥物盡快研發上市

??（一）對疫情防控用藥、搶救藥等臨床急需藥品實施項目制管理。重點支持疫苗、抗病毒藥物以及后續治療康復用藥物及其原料藥等的研發注冊，積極協調，努力推動藥品研發注冊過程中檢查檢驗前置等相關政策先期落地北京。充分利用我市生物醫藥研發及審評技術優勢，通過對相關藥物品種實施早期介入，指派專人綜合協調，建立相應工作機制，針對重點品種的研發、注冊申報提供伴隨式、定制化服務，加強對申請人的服務與指導，推動臨床急需藥物加速在京落地。

??（二）跟進國際國內新型冠狀病毒藥理機制進展，實時傳遞有效信息，督導生產企業和研究機構科學梳理產品管線，做好已上市和在研藥品的增加抗病毒適應癥的輔導工作，及時引導“老藥新用”、“新藥新用”。

??（三）鼓勵針對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控相關醫療機構制劑的注冊、備案申報，對相關醫療機構制劑注冊、備案申請開通綠色通道，加快審評審批及備案審查，補充臨床用藥。

??三、提高藥品進口通關效率，對防控疫情用相關藥品進口實施優先審批、備案

??對疫情防控用進口藥品、捐贈藥品、原料藥、研究用對照藥品進口通關備案實施優先審查、加快辦理，需要抽樣檢測的，通過機場保稅區專門通關備案窗口就地“一站式”辦理，保證藥品到港后由藥監人員及時完成抽樣，并送藥品檢驗部門及時檢驗；對疫情防控用藥研究過程中所需對照藥品的一次性進口申請，實施優先審批，確保研究過程中所需對照藥品進口渠道暢通，加快推進相關藥物研發。

??四、加大產業扶持力度，積極配合做好疫情防控所需藥品和醫療器械生產企業建設工作

??根據藥品和醫療器械生產需要，對審批事項實施前置服務指導，為企業新建廠房、生產線等提供技術指導、服務，引導企業建立符合法規要求的藥品和醫療器械生產條件及質量管理體系。同時，針對承擔防控疫情所需藥品和醫療器械產品生產供應保障任務的生產企業提出的變更許可事項申請，在滿足產品質量需求的前提下加快辦理，確保相關產品的供應保障。

??五、加強溝通配合，凝聚力量全力做好疫情防控

??各有關藥品和醫療器械研發、生產單位應加強與藥品監管部門的溝通、配合，及時按要求報告相關項目進展及產品生產供應保障情況；針對企業反映的情況，各相關業務部門應認真組織分析、研判，做好指導；針對相關問題，各有關審評、審批、檢驗等部門應通力合作，強化溝通協作，研究應對措施，全力做好防控疫情相關各項工作。

??特此通知。

??北京市藥品監督管理局

2020年1月31日

二、上海市

上海市藥品監督管理局關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的通告

為及時控制和消除此次疫情危害，滿足本市生產的防控和臨床急需用途醫療器械市場供應，做好疫情防控應急所需醫療器械的快速注冊審批，現根據《中華人民共和國突發事件應對法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等法律法規及國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》《醫療器械應急審批程序》，就此次疫情期間醫療器械應急審批工作有關要求通知如下：

一、關于應急審批工作啟動

?上海市藥品監督管理局設立專項工作組，啟動應急審批。對相關企業申請生產應急所需醫療器械的，由工作組組織評估和審核，作出是否同意開展應急審批的決定。

二、關于應急審批的醫療器械品種

?本通知所指的應急審批品種，是指在我國境內或上海市范圍內尚無同類產品上市，或雖已有同類產品上市，但產品供應不能滿足此次疫情應急處理需要，并經上海市藥品監督管理局審批的第二類醫療器械產品。

具體品種詳見《上海市疫情防控急需醫用防護用品目錄》中按第二類醫療器械管理的產品（附件1），該目錄實施動態更新。

三、關于應急審批工作要求

?（一）簡化申請資料

?對于同意開展應急審批的，申請人向上海市藥品監督管理局遞交《醫療器械應急審批申請表》（見附件2）、注冊申請資料以及生產許可開辦或變更申請資料，部分申請資料可予以簡化；企業可同步申請開展注冊樣品檢驗。

（二）提前介入并聯辦理

?1.上海市藥品監督管理局指派專人負責對接相關注冊申報和生產許可工作，提前介入服務。

2.上海市醫療器械檢測所在接收企業送檢樣品后1日內組織開展醫療器械注冊檢驗，并及時出具檢驗報告。

3.上海市藥品監督管理局在受理注冊申請3日內，組織開展技術審評、注冊和生產許可現場體系核查；技術審評結束后，在1日內完成行政審批。

（三）關于注冊繳費

?此次疫情期間，由我局啟動的醫療器械應急審批事項，申請人免于繳納注冊費用。

四、其他有關事項

?納入國家藥品監督管理局應急審批的本市第三類醫療器械生產許可的辦理，按照原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械應急審批程序》執行。

注：上海市疫情防控急需醫用防護用品目錄根據本市疫情防控需要動態調整。

三、廣東省

廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療 器械行政許可應急審批程序》的通知

粵藥監辦許〔2020〕48號

各地級以上市市場監督管理局，省藥品檢驗所、省醫療器械質量監督檢驗所、省藥監局審評認證中心：

??為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫療器械的科研攻關和供應保障，我局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》，現予以印發。請加強應急審批藥品醫療器械監管力度，保障產品質量安全。

??廣東省藥品監督管理局辦公室

??2020年2月1日? ?

廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情

所需藥品醫療器械應急審批程序

??第一條?為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫療器械的科研攻關和供應保障，根據《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等法律法規和規章，制定本程序。
??第二條?按照統一指揮、快速高效、科學審批的原則，對廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械涉及省級行政許可事項實施應急審批。涉及國家藥品監督管理局行政許可事權的由省藥品監督管理局予以優先轉報。
??第三條?本程序適用于在疫情防控期間應對疫情應急所需藥品醫療器械的省級行政許可事權，包括藥品注冊補充申請、第二類醫療器械注冊審批、藥品醫療器械生產經營許可、醫療機構制劑注冊及備案和配制許可等。

??第四條?對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急所需，且在我省尚無同類產品上市，或雖在我省已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的口罩防護服等藥品醫療器械，納入應急審批，由省藥品監督管理局采取無紙化網上即時受理、先審批后審核、指定專人全程跟進等方式及時保障應急所需。

??第五條?對于申請應急審批的行政許可事項，申請人應當按照“告知承諾制”提出申請，并在所申請行政許可事項中標注“申請應急審批”。

??第六條?擬申請應急審批的，申請人應當在申請前將產品應急所需的情況事先告知省藥品監督管理局，由省藥品監督管理局及時介入，并指導申請人開展相關申報工作。

??第七條?對納入應急審批的藥品（除醫療機構制劑新注冊），實施即到即受理，先審批后審核，后置資料審查、技術審評、現場檢查和檢驗等審核程序，并指定專人全程協調跟蹤審批進度，自受理后3日內作出審批決定，后置審核程序按照法規規定時限開展。

??第八條?對于申請應急審批的醫療機構制劑新注冊、第二類醫療器械首次注冊，由省藥品監督管理局設立特別專家組，進行評估和審核。符合應急審批要求的，在2日內組織開展現場檢查、5日內完成技術審評、3日內完成行政審批，可附條件審批。

??第九條??對于納入應急審批的第二類醫療器械許可事項變更申請，3日內完成技術審評、2日內完成行政審批，可接受企業自檢報告并附條件審批。

??第十條??應急審批的藥品檢驗和醫療器械注冊檢驗，檢驗機構接收樣品后24小時內組織開展檢測，并及時出具檢測報告。

??第十一條??對僅限于防控疫情所需作出的行政許可，相關批件應注明“僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間內有效”。

??第十二條?本程序在廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間有效。

四、天津市

天津市藥監局加強疫情防控，開通醫療器械快速審批通道

天津市藥監局現就新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作開通第二類醫療器械快速審批通道，可進入通道的產品包括：呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器等。審批方式由線上審批變更為線下審批。

一、第三類醫療器械產品應急審批申報流程

（一）提交應急審批通道申請

編輯《應急審批申請書》發至國家藥監局郵箱“ylqxzc@sina.cn”。申請書內容主要包括：企業名稱、產品名稱（試劑應包括方法學）、預期用途、結構組成、作用原理、聯系人、聯系方式等。

（二）提交應急注冊申報材料

接到國家局進入應急審批通知后，按照國家局《醫療器械應急審批程序》和國家局通知的要求，提交綜述資料及相關材料。

二、第二類醫療器械產品應急審批申報流程

（一）申請企業直接準備紙質材料至天津市醫療器械審評查驗中心（天津市紅旗南路237號B座2樓）進行注冊審批線下申報，無需在信息化系統中進行線上申報。

（二）應急審批的第二類醫療器械包括：呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、與病毒檢測相關的體外診斷試劑與儀器等。

天津藥監局

2020年1月29日

五、江蘇省

江蘇省藥監局啟動出口醫用防護服、醫用口罩轉供國內疫情防控應急使用備案工作

為切實做好疫情防控物資保障工作，自1月27日起，江蘇省藥監局立即啟動出口醫用防護服、醫用口罩轉供國內疫情防控應急使用備案工作。備案程序緊緊圍繞出口標準和中國標準的銜接，同步開展標準比對及關鍵缺項補檢和現場檢查工作，確保產品既能夠以最快的速度投入使用、又做到安全可控。

省內從事出口醫用防護服、醫用口罩生產的企業可與江蘇省醫療器械檢驗所聯系，遞交備案材料。江蘇省藥監局根據檢驗、現場檢查等情況，明確產品是否具備備案條件。

經備案的企業，其生產的出口醫用防護服、醫用口罩可轉供國內疫情防控應急使用。江蘇省藥監局將主動為省內有條件的企業做好備案服務工作，在標準和檢驗的交流確認以及生產過程控制等方面給予指導，幫助企業達到備案條件的要求，努力緩解疫情防控醫用防護用品的短缺狀況。

聯系電話：錢涌 13705163956 ?張崴 13451931006

六、山西省

山西省藥品監督管理局關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的通告

為全力保障疫情防控所需醫療器械供應，充分挖掘現有資源，鼓勵有條件的生產企業能夠以最快的速度生產醫用口罩、醫用防護服、呼吸機等產品，決定對防控疫情所需醫療器械實行應急審批?，F將有關情況通告如下：

一、按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度，確保相關醫療器械盡早投入使用。

二、省藥監局成立應急審批技術指導組，對相關醫療器械注冊提供全程咨詢、技術支持、政策指導。省醫療器械檢測中心、省藥品審評中心、省審核查驗中心等部門隨時做好注冊產品檢測、技術審評、現場核查等工作。

三、防控疫情期間，實行相關醫療器械注冊零收費。

四、省藥監局設專門電話，負責相關醫療器械注冊的咨詢服務協調工作。

聯系電話：

行政審批管理處辦公室（0351-8383696）

行政審批管理處?曹蓉（18635106379）

醫療器械監管處?劉波（18635106381）

七、吉林省

吉林省藥品監督管理局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道

為加速防范新型冠狀病毒感染肺炎醫療器械審批流程，助力打贏疫情防控戰，省藥監局在春節期間開通綠色審批通道，對相關醫療器械實行即受理即辦制度，并全程跟蹤服務。

春節期間綠色通道經辦人聯系方式：

醫療器械注冊處：劉巖13944822993；

行政審批辦公室：郭海13944191088；

醫療器械檢驗所：張景平13324300919；

審評中心：劉柳18946660632（醫療器械）；閆墨18686662884（醫院制劑）。

八、黑龍江省

黑龍江省藥品監督管理局關于對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關工作的通知

為堅決貫徹落實習近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央國務院和省委省政府部署的疫情防控工作落到實處，全面提升疫情防控能力，對疫情防控急需藥品和醫療器械進行應急審評審批，現就有關事項明確如下。

一、應急審評審批原則及適用范圍

?（一）審批原則

?對疫情防控急需藥品和醫療器械按照特殊時期、特事特辦的原則啟動應急審評審批程序。對申報企業提前介入，強化指導幫扶，快速審批，爭取相關產品及時上市。

（二）適用范圍

?1. 應急藥品。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的防控藥品、藥用輔料以及中醫醫院、科研院所按照國家和我省新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案及中醫藥防治方案應用傳統工藝配制的中藥制劑給予快速審評審批或備案。

2. 應急醫療器械。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫用口罩、醫用防護服等II類醫療器械產品及疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫療器械產品，給予快速審評審批或出具進口證明。

二、應急審評審批程序

?（一）即刻受理。對于符合應急審批的藥械防控產品，生產企業可采取電話、微信、傳真、電子郵件、郵寄等多種形式提出申請，省藥監局將在收到相關信息后即刻指定專人幫助指導企業開展相關申報工作。

（二）簡化申報材料。申請企業可先向我局提供與產品安全性、有效性和質量可控性相關的材料，其他材料可在約定時間內補交。疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫療器械，僅需提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾，我局即可出具該批物資進口證明。

（三）優化程序。符合應急審批條件的立即啟動受理、審評、檢驗、審批聯動機制。對不需要技術審評、現場核查、產品檢驗的即刻發放批準（備案）文件。對需要技術審評、現場核查、產品檢驗的盡快組織相關醫療器械創新網完成。對產品注冊、生產許可等相互關聯的審批事項，可同時申報、合并現場檢查、同步發證。

（四）許可期限。用于疫情防控特殊審批的產品，批準證明文件在疫情結束后自動失效。相關企業如要繼續生產同類產品，需按照國家相關法規規定重新辦理許可，省藥監局將繼續予以幫助和指導。

（五）使用要求。用于疫情防控應急審批的藥械產品必須服從政府優先調配，相關產品僅限于在我省使用。

三、加強上市后服務及監管，確保防控藥械質量

?對用于疫情防控應急審批的藥械產品，企業啟動生產后，省藥監局將及時指派專人跟蹤指導服務，嚴格監督企業落實生產質量管理規范，嚴格質量把關，加強不良反應監測，保障藥械防控產品質量安全。

藥品應急審評審批聯系人：

劉風雷? 聯系方式：0451?88313082，15804665800

醫療器械應急審評審批聯系人：

王人鵬 ?聯系方式：0451?88313156，15546461777

九、重慶市

重慶市藥品監督管理局關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的公告

為多渠道保障疫情急需醫療器械供應，滿足新型冠狀病毒肺炎疫情防控需要，按照國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》，現將從國外緊急進口未在中國注冊醫療器械有關事項公告如下：

一、從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械，企業能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并做出產品質量安全承諾的，可以應急進口。

二、在重慶市級聯防聯控機制下認為確需進口的，能夠提供境外醫療器械上市證明文件、檢驗報告及中文翻譯件，并做出產品質量安全承諾的，可以應急進口。市藥品監督管理局將配合工信、衛健、海關等部門做好進口通關工作。

三、在辦理進口手續時，確需出具進口證明的，由市藥品監督管理局出具該批醫療器械的進口證明。

四、加強對應急進口醫療器械的監督管理、抽查抽驗，確保緊急醫療器械的質量安全。

聯系人：市藥監局醫療器械監管處?王老師

電?話：023-60353673，18696799515

傳?真：023-60353800

地?址：重慶市渝北區食品城大道27號

十、安徽省

安徽省藥品監督管理局關于啟動疫情防控藥械應急審評審批工作的公告

為有效貫徹落實省委省政府關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求，保障疫情防控工作藥械應急使用和質量安全，我局現啟動新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫療器械及醫療機構制劑應急審評審批工作，專人負責，加快辦理。

聯系電話：

安徽省食品藥品檢驗院業務部??顏曉航

電話：0551-63710010；18119998662

安徽省藥品監督管理局許可注冊處??儲妍

電話：0551-62999793；15375397750

安徽省藥品監督管理局許可注冊處??崔穎

電話：0551-62999869；13515519530

十一、江西省

江西省發布公告

為維護新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間全省藥械市場經營秩序，保障疫情防控用藥用械安全、有效可及，經研究,現就我省藥品、醫療器械、化妝品審評審批相關事項公告如下:

一、各藥品、醫療器械、化妝品企業生產經營許可證（含延續藥品委托生產審批）在疫情防控期間（自2020年1月24日至一級響應終止之日）到期的，有效期順延至一級響應終止之日后的60天止；順延期間,各企業要切實承擔起企業主體責任,并承諾嚴格按照相關法規、標準、規范要求進行生產經營，確保持續符合許可狀態。

二、符合國家藥品監督管理局《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）等政策要求的注冊申請，在疫情防控期間，我局將按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，全力做好有關審評審批工作。

三、疫情防控期間，涉及藥品生產許可證登記事項和生產關鍵設施設備變更時，企業評估后認為符合要求的，將變更情況和評估報告寄送至相關業務處，可先行投入使用，疫情解除后按規定辦理。

四、我局將根據國家和省里的有關部署，及時調整相關工作安排。請各企業關注我局的通知。

特此公告

?江西省藥品監督管理局

2020年2月2日

十二、河北省

河北省藥品監督管理局 關于疫情防控期間加強藥品醫療器械 質量監管的公告

為貫徹黨中央、國務院和省委省政府、國家藥監局關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的決策部署，加強疫情防控用藥用械質量監管，現就有關事項公告如下：

一、加大對防控用藥用械的監督檢查和抽檢力度。全省各級藥品監管部門切實落實部門監管責任，加強對疫情防控用生物制品、抗病毒類藥品、醫用防護口罩、醫用防護服等藥械生產經營企業和使用單位的監督檢查。加大抽檢力度，對抽檢不合格的及時采取有效措施，保障防控用藥用械質量安全。

二、嚴格落實企業主體責任，確保產品質量安全。疫情防控用藥用械生產企業必須嚴格按照GMP等規范組織生產，嚴把物料采購關、嚴把生產過程關、嚴把出廠檢驗關，不符合國家標準的不得放行；疫情防控用藥用械經營企業和醫療機構要按照GSP等管理規范要求，對進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等環節要從嚴把控，嚴禁銷售使用從非法渠道購進、未經注冊批準的產品和過期失效產品；對捐贈用于疫情防控的藥品醫療器械，要確定其來源合法，確保儲運條件能夠保障產品質量。切實履行社會責任，全省具備疫情防控用藥用械合法資質的生產企業要根據社會需求，充分運用企業全部產能組織生產，及時保障供應。

三、全力加快審評審批速度。為鼓勵有條件的生產企業能夠以最快速度生產疫情防控用藥用械，省藥監局成立應急審批工作小組，在確保產品質量安全、有效、可控及可追溯的情況下，為疫情防控用藥用械生產企業開辟審評審批綠色通道，在產品檢驗、技術審評、現場檢查等過程中，做到“早期介入、隨到隨審、合并環節、并聯辦理”，確保相關藥品醫療器械盡早投入使用。

四、嚴厲打擊違法違規行為。全省各級藥品監管部門落實“四個最嚴”要求，對違法生產、經營、使用疫情防控用藥用械的，依法從嚴從快從重查處。加強與公安部門協作配合，堅決打擊非法制售假劣藥械犯罪行為。切實做好市場協同監管工作，嚴肅查處虛假宣傳，共同嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規行為。

河北省藥品監督管理局

2020年2月1日

十三、陜西省

陜西省關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的公告

為全力保障疫情防控所需醫療器械生產供應，立足我省實際情況,鼓勵有條件的生產企業盡快轉產、轉型，生產醫用口罩、醫用防護服等醫療器械防護產品，陜西省藥品監督管理局決定，對目前防控疫情所需醫療器械實行應急審批?，F將有關情況公告如下：

一、按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，在確保產品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，加快審評審批，確保相關醫療器械盡早投入使用。

二、省藥監局成立應急審批技術指導組，對相關醫療器械注冊提供全程咨詢、技術支持、政策指導，及時指導企業開展相關申報工作。

三、省醫療器械質量監督檢驗院、省新藥審評中心等部門隨時做好注冊產品檢測、技術審評、現場核查等工作。

四、省藥監局設專門電話，負責相關醫療器械注冊的咨詢服務、協調和技術指導幫助工作。

聯系電話：

醫療器械監管處：劉勝利? 13992813128

省新藥審評中心：崔棟? 13991833955

省醫療器械質量監督檢驗院：?? 張成?? 13759945961

陜西省藥品監督管理局

2020年1月29日

十四、甘肅省

甘肅省藥品監督管理局關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告

為貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及總體要求，有效保障醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應，現就疫情防控期間急需藥品和醫療器械實施應急審批管理的相關措施公告如下：

一、啟動藥品、醫療器械應急審批程序，按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則和確保產品安全、有效、質量合格的要求，開設快速審批通道，提供全程技術咨詢和政策指導。

二、允許醫療器械經營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業，遵循先行購進、先行保障市場供應的原則，購進和銷售相關產品。購進和銷售的產品應符合相關標準，并取得產品注冊和生產許可；儲存等應符合《醫療器械經營監督管理辦法》規定。相關票據及資料等應留存備查。

三、在疫情防控期間，醫療機構急需配制研究資料尚不充分、省衛生健康委認為具有臨床療效確需使用的醫療機構制劑且其處方組成中無毒性藥材等的，省藥監局附加條件后進行應急審評審批或備案。省衛生健康委認為急需的疫情防控用醫療機構制劑，經省藥監局批準，可在指定的醫療機構內應急調劑使用，疫情防控結束后向省藥監局報送制劑調劑使用情況報告。

四、對于國家衛生健康委發布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛生健康部門認為急需的疫情防控用藥品，企業擬恢復生產長期未生產品種或變更生產地址后恢復生產時，現場動態檢查符合GMP生產條件，按照相關產品標準進行生產，自檢合格并經省藥監局抽檢合格后，可供應急使用。

五、允許省內取得二類防護類醫療器械注冊證的企業（持有人）委托具有相應生產能力的生產企業進行產品生產，參照有關委托生產備案的程序向省藥監局備案。

以上應急審批管理措施在本次重大突發公共衛生事件一級響應期間適用，疫情結束后，按國家相關規定管理。

省級藥品監管部門和市縣市場監管部門要強化藥品、醫療器械生產流通使用環節的監督檢查，重點加強對應急進口藥品、醫療器械的監督管理，開展監督抽檢，及時糾正和查處藥品、醫療器械違法違規行為，確保質量安全。各有關單位要加強藥械不良反應（事件）監測，及時按規定報告和處理。

聯 系 人：范文成 0931-7617890 省藥監局行政許可處

邱海洋 0931-7616783 省藥監局醫療器械注冊與監督管理處

聯系地址：蘭州市安寧區銀安路7號

傳??真：0931-7618190

電子郵箱：13919932840@139.com

十五、甘肅省

甘肅省藥品監督管理局關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的公告

為切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需醫療器械供應保障工作，現就緊急進口未在中國注冊醫療器械有關事項公告如下：

一、為滿足此次疫情防控需要，在提供境外醫療器械上市證明文件、檢驗報告及中文翻譯件，并作出產品質量安全承諾的的前提下，企業可以從國外緊急進口未在中國注冊，符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械供應急使用。

二、經省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控領導小組確認需進口的，省藥品監督管理局出具該批醫療器械的進口證明，配合工信、衛健、海關等部門做好進口通關工作。

三、省藥品監督管理局將加強與海關等部門的協調配合，加大對緊急進口醫療器械的監督管理，確保緊急進口醫療器械的質量安全。

十六、云南省

云南省藥品監督管理局關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的公告

為滿足新型冠狀病毒肺炎疫情防控需要，按照《國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》，現將從國外緊急進口未在中國注冊醫療器械有關事項公告如下：

一、在我省應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，可以從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械。

二、在省級聯防聯控機制下認為確需進口的，能夠提供境外醫療器械上市證明文件、檢驗報告及中文翻譯件，并作出產品質量安全承諾的，可以應急使用。省藥品監督管理局將配合工信、衛健、海關等部門做好進口通關工作。

三、在辦理進口手續時，確需出具進口證明的，由省藥監局出具該批醫療器械的進口證明

四、加強對緊急進口醫療器械的監督管理，確保緊急進口醫療器械的質量安全。

聯 系 人：詹? 檐 ?云南省藥監局醫療器械監督管理處

聯系地址：云南省昆明市高新區科發路616號，郵編650106

聯系電話：0871-68571862、13888988280

傳 ???真：0871-68571862、68571863

電子郵箱：792983192@qq.com

十七、山西省

山西省藥品監督管理局關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的通告

為全力保障疫情防控所需醫療器械供應，充分挖掘現有資源，鼓勵有條件的生產企業能夠以最快的速度生產醫用口罩、醫用防護服、呼吸機等產品，決定對防控疫情所需醫療器械實行應急審批?，F將有關情況通告如下：

一、按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度，確保相關醫療器械盡早投入使用。

二、省藥監局成立應急審批技術指導組，對相關醫療器械注冊提供全程咨詢、技術支持、政策指導。省醫療器械檢測中心、省藥品審評中心、省審核查驗中心等部門隨時做好注冊產品檢測、技術審評、現場核查等工作。

三、防控疫情期間，實行相關醫療器械注冊零收費。

四、省藥監局設專門電話，負責相關醫療器械注冊的咨詢服務協調工作。

聯系電話：

行政審批管理處辦公室（0351-8383696）

行政審批管理處?曹蓉（18635106379）

醫療器械監管處?劉波（18635106381）

十八、內蒙古

內蒙古自治區藥品監督管理局關于對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控醫療器械實行應急審批的公告

根據新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控工作的需要，為鼓勵我區有條件的生產企業生產醫用口罩、醫用防護服等醫療器械防護產品，保障疫情防控所需醫療器械生產供應，內蒙古自治區藥品監督管理局決定，對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控醫療器械實行應急審批?，F將有關事項公告如下：

一、擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當向自治區藥品監督管理局提交應急審批申請材料（附件），對經審核可以進行應急審批的，在4日內對產品作出審批決定。

二、對進入應急審批程序的，自治區食品藥品審評查驗中心為企業提供醫療器械注冊全程咨詢、技術支持，及時指導企業開展相關申報工作，并組織開展現場核查、專家技術審評等工作。

三、通過應急審批的產品，其最小銷售單元外包裝應注明“2019-nCoV疫情期間應急使用”。

四、醫用口罩、醫用防護服為無菌提供的，在環氧乙烷滅菌、解析、檢驗合格后方可使用。非無菌提供的醫療器械不得在具有保護性隔離要求或特殊凈化要求的醫療環境下使用。

五、注冊證備注欄注明“應急審批”字樣。

六、本公告在新型冠狀病毒感染肺炎疫情解除后自行廢止，所批準產品注冊證內容自行失效。擬繼續生產的，按照《醫療器械注冊管理辦法》規定重新申請產品注冊。

?內蒙古自治區藥品監督管理局

2020年1月31日