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NMPA | 疫苗信息化追溯體系建設(shè)24問答

日期:2020-02-11

一、疫苗信息化追溯體系建設(shè)總體思路

??1.什么是疫苗信息化追溯體系？
??為貫徹落實(shí)藥品追溯相關(guān)法規(guī)，國家藥監(jiān)局規(guī)劃實(shí)施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進(jìn)。根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》中關(guān)于國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
??2.疫苗信息化追溯體系的總體框架是什么？
??如下圖所示，疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)（包含國家級和省級）、疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)（以下簡稱“協(xié)同平臺(tái)”）、疫苗追溯系統(tǒng)（包含企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方追溯系統(tǒng)）、省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。
??其中,協(xié)同平臺(tái)由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建設(shè)，國家級和省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)分別由國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建設(shè)，省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)由各省級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)建設(shè)，疫苗追溯系統(tǒng)由疫苗上市許可持有人通過自建或第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)。

疫苗信息化追溯體系總體框架

??
3.各省應(yīng)如何建立疫苗信息化追溯體系工作機(jī)制？
??各省級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門應(yīng)建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，成立聯(lián)合工作小組，統(tǒng)一規(guī)劃本省內(nèi)的疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作，形成統(tǒng)一的工作方案（包含時(shí)間表、路線圖），并在2020年1月31日前報(bào)給國家藥監(jiān)局（郵箱：ymzs@nmpaic.org.cn）和國家衛(wèi)生健康委（郵箱：caols@chinacdc.cn）疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作組，以便統(tǒng)籌安排與各省數(shù)據(jù)對接等工作。
??4.各省在推進(jìn)疫苗信息化追溯體系建設(shè)過程中遇到問題應(yīng)如何聯(lián)系？
??各省在推進(jìn)疫苗信息化追溯體系建設(shè)過程中，遇到重大問題應(yīng)請示或報(bào)告國家藥監(jiān)局或國家衛(wèi)生健康委，具體問題要及時(shí)溝通。涉及疫苗追溯業(yè)務(wù)管理等有關(guān)問題，請聯(lián)系國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司；涉及疫苗追溯技術(shù)指導(dǎo)等有關(guān)問題請聯(lián)系國家藥監(jiān)局信息中心。
?二、協(xié)同平臺(tái)建設(shè)
??5.協(xié)同平臺(tái)目前的建設(shè)進(jìn)展如何？?
??疫苗信息化追溯體系建設(shè)時(shí)間緊、任務(wù)重，為盡快完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，國家藥監(jiān)局決定，在落實(shí)建設(shè)資金之前，先利用中國健康傳媒集團(tuán)資源，進(jìn)行協(xié)同平臺(tái)建設(shè)，國家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)需求分析、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、組織協(xié)調(diào)等工作，并全程指導(dǎo)項(xiàng)目建設(shè)，中國健康傳媒集團(tuán)負(fù)責(zé)項(xiàng)目具體實(shí)施。
??目前，已完成協(xié)同平臺(tái)全部開發(fā)工作，實(shí)現(xiàn)了上線試運(yùn)行，并和部分疫苗追溯系統(tǒng)完成了對接，可為省級藥品監(jiān)管部門和省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行企業(yè)和疫苗基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的分發(fā)。待與省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)對接并完成相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集后，即可按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)進(jìn)行疫苗追溯信息交換。
??6.協(xié)同平臺(tái)主要提供哪些服務(wù)？
??協(xié)同平臺(tái)作為疫苗信息化追溯體系的“橋梁”和“樞紐”，主要提供以下幾種服務(wù)：一是提供基礎(chǔ)信息的采集與分發(fā)服務(wù)，保障各系統(tǒng)中基礎(chǔ)信息的一致性；二是提供疫苗追溯碼編碼規(guī)則的備案服務(wù)，保障追溯碼的唯一性；三是提供地址解析服務(wù)，準(zhǔn)確定位每個(gè)追溯碼所在的疫苗追溯系統(tǒng)；四是提供公眾查詢服務(wù)，提供統(tǒng)一的疫苗追溯信息的查詢?nèi)肟凇?/span>
??7.協(xié)同平臺(tái)如何為公眾提供查詢服務(wù)？
??在國家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站的疫苗監(jiān)管網(wǎng)頁、協(xié)同平臺(tái)及中國藥品監(jiān)管APP上（即將上線），均設(shè)有公眾查詢?nèi)肟冢娍赏ㄟ^輸入或掃描藥品追溯碼的方式，查詢疫苗追溯信息，查詢結(jié)果由藥品追溯碼對應(yīng)的疫苗追溯系統(tǒng)提供。
??8.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)、疫苗追溯系統(tǒng)如何接入?yún)f(xié)同平臺(tái)？
??（1）申請成為開發(fā)者
??開發(fā)者提出接入申請，發(fā)送郵件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送郵件至caols@chinacdc.cn；
??郵件主題：xxx系統(tǒng)申請接入疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)
??郵件內(nèi)容：申請單位+對接人姓名+對接人聯(lián)系方式，并需注明使用此系統(tǒng)的單位名稱。
??申請人將收到回復(fù)，回復(fù)內(nèi)容包含：測試環(huán)境地址、賬戶以及開發(fā)者協(xié)議文檔。
??（2）接入測試環(huán)境
??開發(fā)者根據(jù)協(xié)議文檔進(jìn)行開發(fā)。開發(fā)過程中遇到疑問，請發(fā)送郵件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送郵件至caols@chinacdc.cn。
??接入方（省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)、疫苗追溯系統(tǒng)）對接協(xié)同平臺(tái)測試環(huán)境操作步驟：
??① 根據(jù)協(xié)同提供的客戶端和雙向安全認(rèn)證步驟完成接入方調(diào)用協(xié)同平臺(tái)的聯(lián)通性測試（調(diào)通上傳協(xié)同接口）；
??② 接入方比對《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》，反饋不能提供的字段；
??③ 完成協(xié)同調(diào)用接入方服務(wù)端的聯(lián)通性測試；
??④ 接入方模擬數(shù)據(jù)上傳協(xié)同平臺(tái)，完成模擬數(shù)據(jù)聯(lián)調(diào)測試，協(xié)同平臺(tái)核對數(shù)據(jù)質(zhì)量。
??接口調(diào)試通過后，請發(fā)送郵件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送郵件至caols@chinacdc.cn；開發(fā)者將會(huì)收到正式環(huán)境地址、賬戶。
??（3）接入正式環(huán)境
??開發(fā)者將測試環(huán)境地址、賬戶替換成正式環(huán)境地址、賬戶后，完成正式接入。
?三、省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)
??9.如何建設(shè)省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，如何與協(xié)同平臺(tái)對接？
??各省級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)建立符合疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，督促完成行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種單位信息系統(tǒng)的改造，并按照《協(xié)同平臺(tái)與疾病預(yù)防控制中心接口協(xié)議》與協(xié)同平臺(tái)對接。通過省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)掃碼驗(yàn)證本省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實(shí)記錄本省疫苗流通、庫存、預(yù)防接種等追溯信息，并按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范向協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。
??10.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)接入?yún)f(xié)同平臺(tái)后需要做什么？?
??省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)與協(xié)同平臺(tái)對接聯(lián)通后，省級衛(wèi)生健康部門要將本省內(nèi)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)和配送單位的基礎(chǔ)信息按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求上傳給協(xié)同平臺(tái)，協(xié)同平臺(tái)將企業(yè)和疫苗基礎(chǔ)信息下發(fā)給省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，待基礎(chǔ)數(shù)據(jù)交互完成后，協(xié)同平臺(tái)會(huì)將上市許可持有人疫苗追溯信息交換給省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)要將疫苗流通和預(yù)防接種信息通過協(xié)同平臺(tái)交換給相應(yīng)疫苗追溯系統(tǒng)。
??11.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)接入?yún)f(xié)同平臺(tái)的時(shí)限？
??參與試點(diǎn)的省份，需在2019年12月31日前，完成省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和協(xié)同平臺(tái)的對接，并按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范向協(xié)同平臺(tái)上傳本省內(nèi)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)、配送單位的基礎(chǔ)信息，在2020年1月31日前，按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范向協(xié)同平臺(tái)上傳本省內(nèi)疫苗的流通和預(yù)防接種信息。不參與試點(diǎn)的省份，需在2020年3月31日前，完成省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和協(xié)同平臺(tái)的對接，并按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范向協(xié)同平臺(tái)上傳本省內(nèi)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)、配送單位的基礎(chǔ)信息及本省內(nèi)疫苗的流通和使用信息。
??12.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)通過何種路徑實(shí)現(xiàn)與協(xié)同平臺(tái)數(shù)據(jù)對接？
??省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)可通過以下兩種路徑之一與協(xié)同平臺(tái)交換數(shù)據(jù)：
??一是各省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)與協(xié)同平臺(tái)交換數(shù)據(jù)，從協(xié)同平臺(tái)獲取疫苗生產(chǎn)和流通信息，按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求向協(xié)同平臺(tái)上傳疫苗的流通和預(yù)防接種信息。
??二是在省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)管部門協(xié)商確定的前提下，省級免疫規(guī)劃系統(tǒng)可通過省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)與協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，從協(xié)同平臺(tái)獲取疫苗生產(chǎn)和流通信息，并將疫苗流通和預(yù)防接種信息上傳至協(xié)同平臺(tái)。
??13.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)與協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)？
??各省衛(wèi)生健康部門需嚴(yán)格按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，通過省級免疫規(guī)劃系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)并與協(xié)同平臺(tái)交換追溯數(shù)據(jù)，保證追溯數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性，避免由于數(shù)據(jù)質(zhì)量問題（如基礎(chǔ)信息中疾病預(yù)防控制中心和接種點(diǎn)名稱為簡寫、疾病預(yù)防控制中心缺少統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等）造成校驗(yàn)不通過、上傳失敗等結(jié)果。
??四、省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)
??14.省級藥品監(jiān)管部門是否建設(shè)疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)？?
??根據(jù)《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》要求，國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門分別建設(shè)國家和省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。。國家疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)可為省級藥品監(jiān)督管理部門提供疫苗批次級生產(chǎn)、流向查詢功能。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要自建疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)無需在2020年3月31日前完成建設(shè)。?
??15.省級藥品監(jiān)管部門目前需重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)？
??目前，各省級藥品監(jiān)管部門需重點(diǎn)關(guān)注兩個(gè)問題。一是各省級藥品監(jiān)督管理部門要督促行政區(qū)域內(nèi)的疫苗上市許可持有人、配送單位盡快向協(xié)同平臺(tái)上傳企業(yè)和疫苗基礎(chǔ)信息；二是督促疫苗上市許可持有人嚴(yán)格按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，通過疫苗追溯系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)并與協(xié)同平臺(tái)交換追溯數(shù)據(jù)，保證追溯數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性，避免由于數(shù)據(jù)質(zhì)量問題（如疫苗上市許可持有人在發(fā)貨時(shí)選擇的收貨單位名稱不規(guī)范）造成疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)無法收貨等結(jié)果。?
??五、疫苗追溯系統(tǒng)建設(shè)
??16.疫苗上市許可持有人應(yīng)如何建設(shè)疫苗追溯系統(tǒng)？
??疫苗上市許可持有人按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，自建也可通過第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建立疫苗追溯系統(tǒng)。在2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺(tái)的對接，將企業(yè)及疫苗基礎(chǔ)信息上報(bào)協(xié)同平臺(tái)；要對所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行賦碼，在2020年1月31日前向協(xié)同平臺(tái)提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。?
??17.疫苗上市許可持有人如何獲取疫苗的流通和預(yù)防接種信息??
??省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)通過協(xié)同平臺(tái)，將疫苗流通和預(yù)防接種數(shù)據(jù)交換給相應(yīng)疫苗追溯系統(tǒng)，以便于疫苗追溯系統(tǒng)完成疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息的整合，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯。
??18.進(jìn)口疫苗上市許可持有人如何履行追溯責(zé)任？
??進(jìn)口疫苗上市許可持有人可委托國內(nèi)進(jìn)口疫苗代理企業(yè)履行追溯責(zé)任，并在2019年12月31日前完成疫苗追溯系統(tǒng)與協(xié)同平臺(tái)對接，并向協(xié)同平臺(tái)上報(bào)企業(yè)和疫苗基礎(chǔ)信息，在2020年1月31日前向協(xié)同平臺(tái)上報(bào)疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)。
??19.疫苗配送單位如何履行追溯責(zé)任？
??疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理相關(guān)要求，在完成疫苗配送業(yè)務(wù)的同時(shí)，根據(jù)合同約定向委托方提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)，并配合委托方在2019年12月31日前將數(shù)據(jù)通過疫苗追溯系統(tǒng)上傳到協(xié)同平臺(tái)中。
??六、疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
??20.為什么要制定疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？
??建設(shè)疫苗信息化追溯體系，是黨中央、國務(wù)院做出的重大決策部署，疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是疫苗信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強(qiáng)化追溯信息互通共享的重要支撐。為貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》和追溯有關(guān)政策要求，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委制定疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一追溯碼編碼要求，規(guī)范追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方共同建設(shè)疫苗信息化追溯體系。
??21.制定疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的依據(jù)有哪些？
??標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)文）《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）》等法規(guī)文件，遵循追溯相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，緊密結(jié)合當(dāng)前藥品疫苗追溯系統(tǒng)的建設(shè)和使用情況以及各追溯參與方工作現(xiàn)狀和實(shí)際需求。
??22.標(biāo)準(zhǔn)編制經(jīng)歷的過程？
??國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委開展追溯標(biāo)準(zhǔn)的編制，經(jīng)歷了廣泛調(diào)研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報(bào)批發(fā)布等多個(gè)階段。在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，公開征求疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門、第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等追溯參與方的意見和建議，通過專題座談、網(wǎng)絡(luò)、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會(huì)逐字逐句進(jìn)行研討，根據(jù)相關(guān)意見數(shù)易其稿，最終完成了標(biāo)準(zhǔn)的編制。
??23.疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范包含哪些？
??國家藥監(jiān)局分兩次印發(fā)了與疫苗追溯相關(guān)的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：2019年4月印發(fā)了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，2019年8月印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》和《藥品疫苗追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)各方共同開展疫苗信息化追溯體系建設(shè)。
??24.疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的適用范圍是什么？
??疫苗追溯相關(guān)的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重。《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品疫苗追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》是3項(xiàng)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》 2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)疫苗管理的特殊性，為疫苗追溯醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的。
??《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定了藥品信息化追溯體系的基本構(gòu)成及功能要求，以及各參與方的具體任務(wù)。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。
??《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構(gòu)成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。
??《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》對企業(yè)自建或者第三方建設(shè)的藥品疫苗追溯系統(tǒng)提出了系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和安全運(yùn)維等具體要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等建設(shè)和使用藥品追溯系統(tǒng)。
??《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲(chǔ)的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采集和儲(chǔ)存相應(yīng)追溯數(shù)據(jù)。
??《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術(shù)要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位傳輸和交換追溯數(shù)據(jù)。
??七、重點(diǎn)概念解釋
??以下重點(diǎn)概念適用于藥品，包含疫苗。
??藥品追溯是指通過記錄和標(biāo)識(shí)，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)。
??藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
??藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等。各參與方應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，履行共建藥品信息化追溯體系的責(zé)任和義務(wù)。
??藥品追溯系統(tǒng)是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，記錄和儲(chǔ)存藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)、交換、互聯(lián)互通。
??藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過提供不同藥品疫苗追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
??藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)自身的藥品追溯監(jiān)管需求而建設(shè)的信息系統(tǒng)，可分為國家和省級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，應(yīng)具有追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能，輔助相關(guān)部門開展日常檢查、協(xié)同監(jiān)管等工作，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判和預(yù)測預(yù)警。
??藥品追溯碼是建立藥品與其對應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)。藥品追溯碼是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成的代碼，包含藥品標(biāo)識(shí)代碼段和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)代碼段，用于唯一標(biāo)識(shí)藥品銷售包裝單元,通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標(biāo)簽等）附著在藥品產(chǎn)品上，應(yīng)可被掃碼設(shè)備和人眼識(shí)別。藥品標(biāo)識(shí)為識(shí)別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由藥品生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)“一物一碼，物碼同追”的要求，應(yīng)至少包含藥品單品序列號(hào)，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。
??國家藥品標(biāo)識(shí)碼是用于唯一標(biāo)識(shí)與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對應(yīng)藥品的代碼，由藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)備案藥品包裝規(guī)格相關(guān)信息后產(chǎn)生，將在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)上公開，供業(yè)界使用。
??基本數(shù)據(jù)集是在系統(tǒng)建設(shè)中定義的具有主題的、可標(biāo)識(shí)的、能被計(jì)算機(jī)處理的最小數(shù)據(jù)集合，收納最基礎(chǔ)、最核心的數(shù)據(jù)項(xiàng)，用于規(guī)范藥品追溯過程中各參與方需要采集、儲(chǔ)存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)際應(yīng)用和交換時(shí)，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)。

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