2020年1月以來，新型冠狀病毒肺炎引發的疫情牽動著所有中國人的心。戰“疫”打響，各項工作刻不容緩。英勇的醫護工作者正日以繼夜奮斗在最前線。同時，醫療器械的生產企業也為了向最前線的醫護人員、病患者以及全國人民提供充足的醫療物資而加班加點。為有效防控疫情，在國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）的指導下，近期多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控急需的醫療器械開展應急審批[1]。本文將從國家醫療器械監管的角度，扼要介紹該應急審批程序的啟動條件、適用范圍和相關審批流程等規定。

什么是醫療器械應急審批程序？何時啟動？

由于藥品和醫療器械的生產涉及廣大人民的生命健康和公共安全，因此國家對其生產經營實施嚴格的資質審查和市場準入監管。企業生產醫療器械必須取得《醫療器械生產企業許可證》，而許可證的申請由省、自治區、直轄市藥監局自受理之日起30個工作日內對資料進行審核并開展現場核查，符合條件的，將于10個工作日做出書面決定（不包括整改時間）。常態情況下40個工作日的法定審批時間顯然不能滿足疫情防控的特殊需求。因此，除了醫療器械的正常審批程序之外，我國還制定了時間上明顯具有優勢的應急審批程序。在應急審批程序下，5日內即可做出是否頒發生產許可證的決定。

國家藥品監管部門（原國家食品藥品監督管理局）于2009年8月28日發布的《關于印發<醫療器械應急審批程序>的通知》（“《通知》”）中規定，存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批。《通知》還規定了國家藥監局有權啟動和終止應急審批程序的時間。為應對本次疫情，國家藥監局在2020年1月25日發布的《進一步部署落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作》要求“全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫療器械的科研攻關，主動與相關科研院所和企事業單位對接，對疫情防控所需藥械全部實行應急審批，確保能夠以最快的速度投入使用”[2]。這表明國家藥監局已對本次疫情所需醫療器械的生產正式啟動了應急審批程序。

何種醫療器械可以適用應急審批程序？

可以適用應急審批程序的醫療器械需滿足如下兩個條件之一：（1）適用于突發公共衛生事件應急所需，且在中國境內尚無同類產品上市；或（2）適用于突發公共衛生事件應急所需，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。在上述條件下，國家藥監局可以啟動醫療器械應急審批程序。

在2020年2月8日15時國務院聯防聯控機制新聞發布會上，國家藥監局器械注冊司稽查專員表示，截至2020年2月7日16時，各省級藥監局已經按照醫療器械應急審批程序批準注冊申請88項。這些得到應急審批的醫療器械注冊申請包括目前緊缺的醫用防護用品及救治病患所需醫療器械，其中僅涉及到口罩的申請就有41項（醫用防護口罩4項，醫用外科口罩17項，一次性使用醫用口罩20項），此外還包括一次性防護服15項，一次性使用手術衣10項，可重復使用手術衣2項，以及一次性使用醫用帽2項，一次性使用手術帽、醫用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術巾包、一次性使用無菌手術單、一次性醫用檢查手套、一次性醫用外科手套、無創呼吸機、鼻塞導管、加熱呼吸管路、紅外體溫計、高流量呼吸濕化治療儀、數字化移動式X射線機、一次性使用介入手術包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包等各一項。[3] 這些注冊項目的應急審批將有望盡快緩解醫用物資緊缺的狀況。

疫情所需醫療器械分類及應急審批流程

根據《醫療器械生產監督管理辦法》規定，生產第一類醫療器械的企業采取省級備案制，符合條件的企業將獲得第一類醫療器械生產備案憑證；而開辦第二類、第三類醫療器械生產企業采取注冊制度，企業應向省級藥監局申請生產許可，符合條件的企業將獲得《醫療器械生產企業許可證》。應急審批并沒有對不同類別的醫療器械生產施行更加寬松的監管，而僅僅是加快了審批時間。正常情況下，醫療器械的生產許可審批時限為40個工作日（且不包括補充材料、整改時間），而應急審批可在5日內完成，企業即可獲得《醫療器械生產企業許可證》。

根據《通知》規定，應急審批主要流程如下：

1. 擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況事先告知相應的食品藥品監督管理部門。各級食品藥品監督管理部門應當及時了解相關醫療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估，及時指導生產企業開展相關申報工作。

2. 對于申請應急審批的醫療器械，申請人應當向國家藥監局先行提交綜述資料及相關說明。

3. 第一類醫療器械的生產采取備案制度，因此對于經國家藥監局確認進行應急審批的第一類醫療器械，生產企業應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定向省級藥監局書面告知，之后由省級藥監局完成考核、技術評審、行政審批等工作。

4. 第二類、第三類醫療器械的生產采取注冊（審批）制度，因此對于經國家藥監局確認進行應急審批的第二類、第三類醫療器械，生產企業所在地省級藥監局在接到相關醫療器械生產企業《醫療器械生產企業許可證》申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定，在5日內做出是否予以核發或變更《醫療器械生產企業許可證》的決定。之后由省級藥監局完成考核、技術評審、行政審批等工作。

根據《醫療器械分類目錄》，筆者整理了與新型冠狀病毒感染的肺炎有關的醫療器械所屬的醫療器械類型及所應適用的備案/注冊制度，具體如下：

此外，值得注意的是，應急審批程序并不能免除對申請產品的注冊檢驗、現場核查、注冊檢驗和技術審評，只是在審批流程所需要的時間上有所壓縮。應急審批曾在H7N9禽流感、登革熱、埃博拉病毒疫情爆發和流行期間在一些急需的醫療器械和體外診斷試劑的快速審批和上市過程中發揮了重要作用。我們欣喜地看到應急審批程序正在抗擊疫情阻擊戰中發揮積極作用，其快速審批機制將能促使更多的企業生產控制疫情急需的醫療器械。

注釋：

[1] 國家藥監局網站《藥品監管部門積極開展疫情防控急需醫療器械應急審批》，//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374573.html，訪問時間2020年2月9日

[2] 國家藥監局網站《國家藥監局黨組傳達貫徹中央政治局常委會會議精神進一步部署落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作》，//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374250.html，訪問時間2020年2月9日

[3] 國家藥監局網站《藥品監管部門積極開展疫情防控急需醫療器械應急審批》，//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374573.html，訪問時間2020年2月9日

中國政府網《國務院聯防聯控機制新聞發布會》，//www.gov.cn/xinwen/gwylflkjz05/index.htm，訪問時間2020年2月9日