自新冠病毒肺炎疫情突發(fā)以來，每天在家里通過微信、電話咨詢最多的就是如何將國外的口罩運(yùn)到國內(nèi)，除去個人跨境購買方式，主要有進(jìn)口捐贈給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)進(jìn)口自用的和代理其他地區(qū)進(jìn)口。由于進(jìn)口口罩的品種較多，對于海關(guān)監(jiān)管來說無非就是兩種：醫(yī)用口罩（醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩）和普通口罩。

??根據(jù)2017年8月31日發(fā)布的我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），用于臨床的醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械。

??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”。第四十二條規(guī)定“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械……”。

??因此，境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊證明，才能夠進(jìn)口。

??醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。涉及醫(yī)療器械注冊的法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）、其他相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件。醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。醫(yī)療器械注冊證屆滿6個月前應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)注冊申請，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

??進(jìn)口屬于普通口罩（非醫(yī)用口罩）的，可直接向海關(guān)申報進(jìn)口；

??進(jìn)口醫(yī)用口罩，企業(yè)向海關(guān)申報時應(yīng)申報“醫(yī)用口罩”，并提交《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》；若進(jìn)口醫(yī)用口罩未獲得醫(yī)療器械注冊證書，根據(jù)根據(jù)《海關(guān)總署關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》（署綜發(fā)【2020】19號）規(guī)定，提供省藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，海關(guān)憑證明文件進(jìn)行入境驗(yàn)證。

??企業(yè)咨詢進(jìn)口酒精棉片的。我們上一期專家說風(fēng)險專門說了酒精屬于甲類危險品。一般的酒精都是液體的，酒精的熔點(diǎn)很低，常溫下都是以液態(tài)的形式存在。液體酒精是危險品中的第三類易燃液體。由于其本身是危險品，所以酒精的運(yùn)輸和儲存都要按照危險品的相關(guān)規(guī)范進(jìn)行操作。那么，含有75%酒精的棉球、棉棒、棉片因含有酒精因此也同樣屬于危險品。

??《中華人民共和國民用航空安全保衛(wèi)條例》第三十二條規(guī)定：除國務(wù)院另有規(guī)定的外，乘坐民用航空器的，禁止隨身攜帶或者交運(yùn)下列物品：

1、槍支、彈藥、軍械、警械；

2、管制刀具；

3、易燃、易爆、有毒、腐蝕性、放射性物品；

4、國家規(guī)定的其他禁運(yùn)物品。

??因此，個人攜帶和托運(yùn)酒精棉或者酒精棉片都是不可以上飛機(jī)的。

??此外，酒精棉或酒精棉片屬于一類醫(yī)療器械。進(jìn)口此類醫(yī)療器械，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

??因此，進(jìn)口屬于一類醫(yī)療器械的酒精棉或酒精棉片，向海關(guān)申報時需要提交備案證明方可通關(guān)。