關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第3號(hào)）

自2020年3月2日起，我省疫情防控應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)從原來的一級(jí)調(diào)整為二級(jí)。結(jié)合我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢(shì)和防控疫情用醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，決定對(duì)實(shí)施《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（2020年2號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《程序》）有關(guān)事項(xiàng)予以調(diào)整，現(xiàn)公告如下：一、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩自公告之日起不再納入應(yīng)急審批。已納入應(yīng)急審批的醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩，企業(yè)應(yīng)于3月20日前完成送樣檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)符合要求可繼續(xù)予以應(yīng)急審批注冊(cè)。檢驗(yàn)不合格的，終止該產(chǎn)品應(yīng)急審批。

二、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、額溫計(jì)可繼續(xù)按《程序》要求申報(bào)應(yīng)急審批，其它產(chǎn)品不再納入應(yīng)急審批。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)申報(bào)企業(yè)是否具備相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力進(jìn)行嚴(yán)格審核，并督促指導(dǎo)企業(yè)逐步提高產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、已通過應(yīng)急審批獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，企業(yè)需繼續(xù)生產(chǎn)銷售的，應(yīng)在注冊(cè)證到期前申報(bào)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)需取得產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)合格報(bào)告，并按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號(hào)）要求補(bǔ)齊應(yīng)急審批時(shí)容缺的注冊(cè)資料，經(jīng)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。

四、《程序》有效期至我省新冠肺炎疫情防控二級(jí)響應(yīng)結(jié)束之日。特此公告。浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年3月3日