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傳統骨科手術由于過多地依賴于手術器械和醫生的臨床經驗，易造成手術出血量大、關節脫位、感染等不良事件，特別是髖關節置換，手術位置比較深，術野不清晰，股骨柄壓配全靠手感，容易造成假體安裝位置不良，發生早期脫位和假體松動的后果，數字控制下的精準醫療需求就顯得尤為迫切。
近日，由杭州鍵嘉機器人有限公司研發的國內首款全髖關節置換手術機器人正式獲得國家藥監局上市批準（注冊證編號為：國械注準20223010462），該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平，是今年獲批的第17個創新醫療器械。
圖片來源國家藥監局官網
這款創新產品獨特在何處？據國家藥監局官網介紹，其核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低術中X射線暴露，減少對醫生和患者的輻射損傷。另據鍵嘉機器人公司相關負責人介紹，該系統屬于開放型平臺，可匹配多廠家多品牌的植入物，并可兼容髖、膝關節置換等多應用場景。
首款髖關節手術機器人如何實現開放兼容？
隨著技術的創新和發展，機器人已經走入尋常百姓家。不過，手術機器人因技術復雜、開發周期長、進入門檻高，一直是觀望者眾、入局者少的狀態。一款能同時兼配國內外多品牌假體，兼容多應用場景的手術機器人更是寥寥無幾。
剛獲批NMPA的這款創新器械髖關節手術機器人命名為“ARTHROBOT”，即喻義關節置換手術機器人，同時也寄托著鍵嘉人以終為始，堅持以創新為核心，開發設計更貼合國情的多應用場景的關節置換手術機器人的愿景。
與傳統關節置換手術相比，這款獲批的ARTHROBOT髖膝兼容多應用智能手術機器人能有效地優化手術流程，可實現精準化、安全化、智能化等優勢，滿意的手術結果可復制化，實現精準外科。該系統由機械臂系統、光學定位系統、導航控制系統、術前規劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成，具有開放兼容、精準可得、全面安全三大核心優勢：
1、開放兼容：髖、膝兼容多應用場景，開放型平臺，匹配多廠家多品牌的植入物。未來鍵嘉仍在持續拓展更多基于該平臺的臨床應用場景。
2、精準可得: 全維度的術前三維規劃與機器人輔助下的術中執行賦能醫生精準完成手術，并獲得優異的臨床結果。
3、全面安全：真正的醫用級機械臂結合多款獨研算法軟件，全方面確保手術安全。?
2020年5月，西安交通大學第二附屬醫院王坤正教授率先完成了全國首例ARTHROBOT手術機器人輔助下的髖關節置換手術。手術結束后，他表示， ARTHROBOT機器人不僅可以在髖臼側進行精準定位，打磨和假體安裝，也實現了股骨側精準定位和切割，保證了與術前規劃方案的誤差在1mm以內，安裝的角度偏差小于1°。同時，此次手術由我國自主研發的骨科機器人和基于國人解剖數據的陶瓷髖關節假體共同完成，在真正意義上實現了髖關節置換手術的全面國產化。
據了解， 基于同平臺自研的ARTHROBOT UKnee單髁關節置換應用近日也在西安交通大學第二附屬醫院、上海交通大學附屬第六人民醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、南方醫科大學南方醫院、四川大學華西醫院、北京中日友好醫院完成了單髁關節置換臨床試驗的啟動，這也是國內首家自研的單髁關節置換手術機器人，標志著中國在關節置換手術機器人技術上的重大突破。
政策多方利好，應用場景加速擴圍
一般來說，根據應用場景和使用方式可以將醫療機器人醫用機器人、康復機器人、護理機器人和輔助機器人四大類。全球最早的醫療機器人是1983年加拿大研發出的Arthrobot髖關節置換手術機器人，應用在手術領域。而中國第一臺具有自主控制、視覺定位和遠程交互功能的神經外科手術機器人系統于2001年完成。
發展至今，國內的醫療機器人已與國際頂尖醫療機器人同臺競技。2021年5月的中國國際醫療器械博覽會上，國內廠家展出了植發機器人、實驗室機器人、配藥機器人、康復機器人、手術機器人等不同場景的應用。不僅如此，一家企業研發出多個應用場景的機器人的現象也逐漸增多，以此滿足不同的市場需求，在骨科細分領域更是如此，比如可兼容髖膝、匹配多廠家多品牌植入物的鍵嘉手術機器人。?
隨著患者對于手術質量要求的提高、關節耗材的大幅降價、基層醫院能力建設的需求提升、精準醫療和智能外科手術理念的普及，機器人手術是關節置換手術的必然趨勢。其更加精準、安全、高效的特性，解決了傳統骨科手術的痛點，成了未來提升手術質量、實現精準醫療的重要方式。
此前，就有業內人士分析表示，關節集采之后，人工關節耗材的大幅降價將直接引爆骨科關節的手術市場，人工關節置換手術量迎來大幅增長。從輔助手術機器人角度講，這無疑對能夠實現精準化、智能化，安全、微創、高效的骨科機器人來說是一重大利好！
但數據顯示，2018年全球骨科機器人新增裝機數約為700至1000 臺，而我國骨科機器人新增裝機量約為26 臺，不到全球占比的4%。具體到關節手術機器人方面，我國的累計裝機量僅為9臺。國內關節置換手術機器人表現出巨大的增長潛力， 與此同時，國家也在不斷出臺新政，從醫保、研發、政策指導等方面推進手術機器人產業的發展。?
去年4月，上海市醫保部門將“達芬奇手術機器人”等28個醫療新技術、新項目納入了本市醫保支付范圍，切實減輕市民群眾使用新技術、新項目的醫療費用負擔。8月，北京醫保局發布新規稱：從今年10月23日起，機器人輔助骨科手術進入北京甲類醫保支付目錄，可100%報銷；一次性機器人專用器械獲得北京乙類醫保支付，可部分報銷。?
業內人士表示：“在未來的臨床使用中，骨科機器人的手術費用預計在2萬到4萬元，而像北京這樣納入醫保的城市，其手術機器人的費用將更低，最少甚至可能是幾千元。”可以預見的是，未來將會有越來越多的省份將把機器人輔助手術納入醫保范圍。
而在產業發展方面，國家也在不斷出臺新政推進醫療機器人的發展。2015年，《中國制造2025》將手術機器人列為重點發展方向。而在“十四五”期間，智能制造和醫藥創新成為國家兩個重要的發展方向，醫療機器人領域兼顧這兩個重點領域。2017年，工信部和衛健委聯手發布《關于組織創建骨科手術機器人應用中心的通知》，號召國內各大醫院引進骨科手術機器人。?
去年12月，國家主席令簽訂的《中華人民共和國科學技術進步法》中提到：“對境內自然人、法人和非法人組織的科技創新產品、服務，在功能、質量等指標能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應當購買；首次投放市場的，政府采購應當事先購買。”在手術機器人技術的不斷突破和政策環境利好的雙重推動下，國產手術機器人的大時代已經到來。
