近日，蘇州景昱醫(yī)療的雙靶點腦深部電刺激(DBS)技術(shù)和產(chǎn)品治療藥物成癮適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性醫(yī)療器械資質(zhì)(Breakthrough Devices Program)。?

值得注意的是，這是中國企業(yè)首次在神經(jīng)及精神疾病領(lǐng)域獲得突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。

獲得這一資質(zhì)意味著，企業(yè)在上市前審查階段可以和FDA頻繁溝通以獲得及時反饋，并有望在提交資料后被優(yōu)先評審以加速相關(guān)產(chǎn)品在美國上市。

看到這一消息小創(chuàng)頗感驚喜，畢竟在過去20年中國DBS市場長期被外資巨頭壟斷。

那么什么是DBS呢？DBS是Deep brain stimulation腦深部電刺激的縮寫，系統(tǒng)包括電極、脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線，和心臟起搏器類似，因此也被稱為“腦起搏器”。?

全球心臟起搏器巨頭美敦力也是最早開展腦起搏器研究的企業(yè)，時至今日，美敦力仍在全球腦起搏器占有重要份額，波士頓科學(xué)、圣猶達(dá)（已被雅培收購）等外資器械巨頭也隨后趕上，同樣占據(jù)了領(lǐng)先地位，中國市場亦被這些外資企業(yè)壟斷。

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國內(nèi)代表性企業(yè)品馳醫(yī)療、景昱醫(yī)療，先后在2008年、2011年成立，布局DBS領(lǐng)域。盡管起步略晚，也在不斷追趕中。如今景昱醫(yī)療獲得FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)，無疑代表著國產(chǎn)DBS技術(shù)水平邁上了新臺階。?

另外，器械君查閱了4月21日國家藥監(jiān)局最新發(fā)表的已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械列表，在全部獲批的155項創(chuàng)新醫(yī)療器械中，品馳醫(yī)療就占了14項，其中DBS相關(guān)產(chǎn)品有4項，景昱醫(yī)療也有3項DBS產(chǎn)品獲批，這也反映了我國腦科學(xué)領(lǐng)域正在飛速發(fā)展。?

DBS，圖片來自網(wǎng)絡(luò)

腦深部電刺激（DBS，Deep brain stimulation）系統(tǒng)包括電極、脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線，和心臟起搏器類似，因此也被稱為“腦起搏器”，通過將電極植入大腦，在埋植于鎖骨下皮下的脈沖發(fā)生器（IPG）的控制下，發(fā)射電脈沖刺激靶點以調(diào)節(jié)神經(jīng)功能，最終達(dá)到治療神經(jīng)/精神疾病的目標(biāo)，最常見的適應(yīng)癥是造成患者運動障礙的帕金森病。?

帕金森病是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，其臨床表現(xiàn)主要包括靜止性震顫、運動遲緩、肌強直和姿勢步態(tài)障礙，嚴(yán)重者甚至吃飯穿衣都成問題，不僅如此，震顫也會讓患者心理負(fù)擔(dān)加重，同時可伴有抑郁、便秘和睡眠障礙等非運動癥狀。?

與傳統(tǒng)的永久性的不可調(diào)節(jié)和不可逆的大腦治療方法(如灼燒和切除)相比，DBS技術(shù)實現(xiàn)了對大腦的可逆性調(diào)控。除了對大腦結(jié)構(gòu)破壞小、可逆安全，DBS還可以隨著病人病情的進(jìn)展進(jìn)行長期調(diào)控。

首枚國產(chǎn)芯片?

那么景昱醫(yī)療的技術(shù)有何創(chuàng)新之處呢？?

景昱醫(yī)療自主研發(fā)出了國內(nèi)首枚神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的芯片，使中國成為繼美國之后第二個在該領(lǐng)域擁有芯片的國家。?

其創(chuàng)新設(shè)計的“雙通道雙頻神經(jīng)調(diào)控芯片”，能夠在一根電極上對兩個功能區(qū)輸出完全不同頻率的電刺激脈沖，突破現(xiàn)有技術(shù)局限，允許在大腦不同核團位置使用不同的刺激參數(shù)，精準(zhǔn)實現(xiàn)了左右腦異頻程控。

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腦起搏器治療帕金森病需要一段過程。要想達(dá)到理想的治療效果，需要患者多次回到醫(yī)院復(fù)診，這對于運動障礙的帕金森病患者來說并不方便。?

景昱醫(yī)療植入式脈沖發(fā)生器能夠通過特定的無線信號與醫(yī)生程控儀和患者程控器進(jìn)行通訊。?

它可將病人的基本信息、治療參數(shù)、設(shè)備信息等記錄在其內(nèi)部的存儲器中，便于就診時被及時了解。同時，在程控的過程中，程控參數(shù)也將被存儲于醫(yī)生程控儀的存儲器中，方便醫(yī)生了解病人的治療反饋，為病人提供更好的治療方案。?

此外景昱醫(yī)療腦內(nèi)電極固定技術(shù)，能夠有效確保電極在腦內(nèi)無位移，同時減少術(shù)中靶點偏移現(xiàn)象，提高了手術(shù)成功率和術(shù)后效果。?

2014年，景昱醫(yī)療被國家藥品監(jiān)管部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其腦深部電刺激產(chǎn)品于2016年獲批上市。?

打開治療精神疾病的大門?

景昱醫(yī)療還致力于拓寬DBS的適應(yīng)癥，包括強迫癥、抑郁癥及藥物成癮等。?

景昱醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長寧益華此前介紹：“如果這個產(chǎn)品只能治療帕金森，那么我不會出來創(chuàng)業(yè)。和人腦有關(guān)的疾病有很多，運動障礙病是其中的一種，帕金森也只是運動障礙病中的一種。”寧益華補充舉例說，腦起搏器單在精神疾病領(lǐng)域也有廣闊的應(yīng)用空間，這其中包括吸毒成癮、強迫癥、抑郁癥、精神分裂癥等等。?

DBS為很多神經(jīng)、精神疾病的治療打開了一扇新的大門。?

2017年，該公司的第三代產(chǎn)品——治療藥物成癮的腦起搏器被國家藥監(jiān)部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。?

2019年5月8日，美聯(lián)社報道了上海瑞金醫(yī)院進(jìn)行的戒毒臨床研究，其中一句話是這樣說的：“西方國家試圖推動DBS治療藥物成癮的臨床試驗失敗了，中國正逐漸成為這項研究的中心。”?

此次在FDA獲得突破性醫(yī)療器械資質(zhì)的就是這一應(yīng)用，由于美國毒品泛濫藥物成癮問題相當(dāng)嚴(yán)重，這款產(chǎn)品可能在國外具有廣闊的市場。

景昱醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長寧益華畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院（原上海醫(yī)科大學(xué)），是國內(nèi)第一代生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)畢業(yè)生，曾供職于GE醫(yī)療、美敦力、西門子等外資企業(yè)。?

1987年美敦力聯(lián)合法國Benabid教授成功開展全球首例腦起搏器手術(shù)，1997年FDA批準(zhǔn)美敦力將此技術(shù)用于治療特發(fā)性震顫和帕金森病的申請，此后美敦力長期處于市場領(lǐng)先地位。?

美敦力DBS

據(jù)媒體報道，2000年在腦起搏器被引入我國后不久，寧益華被某外企聘請，負(fù)責(zé)腦起搏器市場推廣。此后5年，他組建的運營團隊通過專業(yè)技術(shù)推廣，使全國腦起搏器的年植入量從零增加到數(shù)百臺，幫助一些帕金森病患者恢復(fù)正常生活。?

但DBS的療法門檻較高，以美敦力的DBS設(shè)備來說，其中配備了可充電式刺激器和不可充電式刺激器兩種，前者費用達(dá)30萬，后者費用大概在20萬左右，即使不包括DBS器材在內(nèi)，帕金森患者接受DBS手術(shù)治療，人均花費在3-4萬元。?

此前曾有數(shù)據(jù)顯示，1998年-2003年中國只有312位患者安裝了進(jìn)口起搏器；2003年-2009年這一數(shù)字有明顯上升，但也不過1700人。?

由此，寧益華萌生了創(chuàng)業(yè)的想法，他認(rèn)為DBS具有很大的潛力，不止能夠用于帕金森病治療，還為腦神經(jīng)疾病打開了一扇新大門。?

于是2008年寧益華辭職，2009年他組建了技術(shù)團隊，獲得了蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金1100萬元的投資，隨后成立景昱醫(yī)療。?

2014年，國家藥監(jiān)部門開始實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，景昱醫(yī)療的腦起搏器進(jìn)入該綠色通道。2015年，景昱醫(yī)療的雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件獲批，景昱醫(yī)療由此成為全球第五家可獨立生產(chǎn)腦起搏器的企業(yè)。?

據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，目前景昱醫(yī)療已完成了7輪融資，最近一次是今年2月16日，景昱醫(yī)療成功完成3億元人民幣D+輪融資，由紅杉中國和高瓴創(chuàng)投共同領(lǐng)投。本次融資是繼2020年4月燕創(chuàng)資本領(lǐng)投完成D輪逾億元人民幣融資后，景昱醫(yī)療的又一次融資。?

高瓴創(chuàng)投項目負(fù)責(zé)人表示：“腦科學(xué)領(lǐng)域具有巨大的市場前景與潛力，在經(jīng)歷數(shù)年的發(fā)展后，景昱以扎實的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新技術(shù)為研發(fā)理念，依托對臨床需求的敏銳洞察力，真正實現(xiàn)腦深部電刺激和腦機接口的落地應(yīng)用...”?

反映了投資界對腦科學(xué)發(fā)展的期待。?

2016年“腦科學(xué)與類腦研究”被我國“十三五”規(guī)劃綱要確定為重大科技創(chuàng)新項目和工程，自此腦科學(xué)領(lǐng)域開始受到關(guān)注。?

2021年，國家發(fā)布“十四五”規(guī)劃，提及瞄準(zhǔn)腦科學(xué)等前沿領(lǐng)域，實施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性的國家重大科技項目，把“腦科學(xué)”研究提升至戰(zhàn)略性地位。?

2021年4月16日，國家衛(wèi)健委決定以復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院為主體設(shè)置國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心，以首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院為聯(lián)合主體設(shè)置國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心（北京），共同構(gòu)成國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心。?

據(jù)器械君觀察，去年起腦科學(xué)的話題就格外火熱，從馬斯克的腦機接口讓猴子用意念玩乒乓，到扎克伯格創(chuàng)立元宇宙，幾乎每個行業(yè)都開始想往這一領(lǐng)域探索。?

據(jù)統(tǒng)計2021年國內(nèi)腦科學(xué)領(lǐng)域也迎來了融資高峰，共達(dá)成38起融資。涉足醫(yī)療級腦機接口及芯片賽道初創(chuàng)企業(yè)也達(dá)到了歷年最多，達(dá)43家。產(chǎn)品多數(shù)涉及無創(chuàng)電生理設(shè)備及腦電波采集系統(tǒng)居多，有創(chuàng)產(chǎn)品及侵入式芯片較少。?

這也是因為腦部植入設(shè)備的技術(shù)門檻很高，也意味著國內(nèi)代表性DBS企業(yè)品馳醫(yī)療、景昱醫(yī)療、瑞神安醫(yī)療、科斗腦機等迎來了新一波發(fā)展機遇。?

從近五年全球腦科學(xué)相關(guān)的論文發(fā)表量與專利申請量來看，腦科學(xué)研究陣營逐漸由美歐兩極主導(dǎo)向美歐亞三極鼎立的格局轉(zhuǎn)變。中國目前在論文發(fā)表量上已緊隨西方大國之后，在專利的申請量上僅次于美國，位居世界第二位，已躋身世界腦科學(xué)大國行列。?

期待未來會有更多的國內(nèi)企業(yè)帶領(lǐng)國內(nèi)腦科學(xué)進(jìn)步，向著腦科學(xué)強國的目標(biāo)進(jìn)發(fā)！