2022年6月21日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布，其 LigaPASS 2.0 獲得 FDA 510(k) 批準(zhǔn)和突破性設(shè)備指定。

根據(jù)新聞稿，LigaPass 是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批準(zhǔn)用于脊柱手術(shù)中的韌帶增強(qiáng)的設(shè)備。

該公司設(shè)計了 LigaPASS 2.0 韌帶增強(qiáng)系統(tǒng)，因?yàn)樗鼘私唤绾笸?(PJK) 具有良好的治療效果。這是成人脊柱畸形手術(shù)的常見術(shù)后并發(fā)癥，可導(dǎo)致更嚴(yán)重的近端交界衰竭 (PJF)。

“成人脊柱畸形的手術(shù)治療為患者提供了顯著的臨床益處，但不幸的是，由于早期的治療局限性，許多患者需要翻修治療。最常見的原因是近端交界后凸畸形，”加州大學(xué)舊金山分校醫(yī)學(xué)中心脊柱腫瘤和脊柱畸形外科主任克里斯托弗·艾姆斯博士在新聞稿中說。“減少失敗的策略，如韌帶增強(qiáng)，很可能成為治療這一具有挑戰(zhàn)性的患者群體的關(guān)鍵技術(shù)。在我的實(shí)踐中，LigaPASS? 2.0 幫助我實(shí)現(xiàn)了減少這些患者的翻修手術(shù)的目標(biāo)。”

美敦力表示，一項針對 242 例成人脊柱畸形病例的研究發(fā)現(xiàn)，接受韌帶增強(qiáng)治療的患者 PJK 和 PJF 并發(fā)癥發(fā)生率顯著降低。一年后，接受韌帶增強(qiáng)治療的成人脊柱畸形患者的再手術(shù)率僅為3.3%，而未接受韌帶增強(qiáng)治療的患者為15.6%。

LigaPASS 2.0 系統(tǒng)可與 UNiD 自適應(yīng)脊柱智能(ASI)平臺配對，利用數(shù)據(jù)科學(xué)和人工智能(AI) 幫助外科醫(yī)生計劃、執(zhí)行和分析程序。LigaPass 2.0系統(tǒng)的系統(tǒng)連接器和帶子也可以與CD Horizon Solera 脊柱系統(tǒng)結(jié)合使用。

美敦力智能數(shù)據(jù)解決方案副總裁兼總經(jīng)理 Dan Wolf 表示：“這一批準(zhǔn)和突破性的設(shè)備名稱證明了我們對脊柱手術(shù)創(chuàng)新和提供行業(yè)領(lǐng)先的解決方案的持續(xù)承諾，以改善對患者的護(hù)理并改善外科醫(yī)生的體驗(yàn)。”