2022年7月19日,Synchron宣布在美國完成了第一個人腦機接口(BCI)植入。該手術在紐約西奈山西部進行,第一個使用血管內BCI方法植入物,該方法不需要侵入性開放腦手術。
西奈山伊坎醫學院神經外科、神經病學和放射學助理教授Shahram Majidi醫生執行了該手術,該手術在血管造影套件中以微創、血管內方法進行。植入手術進行得非常順利,患者能夠在手術后48小時回家。
這是Synchron的Command試驗中的第一個患者。臨床在FDA研究設備豁免下運行,以評估永久植入的BCI。Command將評估該公司的電機BCI技術(包括Stentrode)在嚴重癱瘓患者中的安全性和有效性,旨在使患者能夠免提控制數字設備。研究成果包括使用大腦數據來控制數字設備并改善功能獨立性。
Synchron的Stentrode設備旨在幫助癱瘓患者利用輔助技術實現直接的大腦控制,包括機器肢體,外骨骼和通信輔助設備。設備通過微創血管內手術,由頸靜脈植入大皮層內。植入后,它使用專有的數字語言檢測并無線傳輸運動意圖,使嚴重癱瘓的患者能夠通過免提點擊來控制個人設備。
該公司打算繼續參加Command試驗,而最近報告的長期安全性結果表明,在澳大利亞的一項試驗中,四名患者在12個月內安全使用該設備。
Synchron成立于2017年,是一家處于臨床階段的神經血管方向生物電子醫學公司,其研發的醫療設備可以通過植入性導管控制智能義肢的神經信號;使用微創血管內手術(神經介入)的方式,將設備植入腦血管,從而實現數據傳入和傳出大腦。
其初期創始團隊源于墨爾本大學,種子資金美國國防高級研究計劃局 (DARPA) 和美國國防部 (DoD) 提供。2017年4月,完成A輪融資1000萬美元,由NeuroTechnology Investors, LLC領投,美國國防部包括國防高級研究計劃署跟投。
2021年7月,Synchron獲得了FDA批準進行人體試驗。這一進展,讓這一家僅有20人的神秘公司浮出水面,媒體紛紛將其標榜為Neuralink頭號競爭對手。Neuralink目前雖在靈長類、豬、老鼠均進行了生物腦機實驗,但卻遲遲未能開展人體試驗。
Synchron旗艦產品Stentrode是一種微創的腦機接口,目前仍處于治療嚴重癱瘓患的研究臨床試驗中。該公司的首次人體研究表明,兩名漸凍癥患者能夠在植入Stentrode和安裝智能義肢后,通過思考實現在網上進行文本編輯、收發電子郵件、網購和銀行交易等操作,從而改善了他們的生活獨立性。
目前此產品已通過了臨床安全性評估試驗,針對此產品Synchron研發了植入設備Stentrode(血管內植入物,放置在運動皮層旁邊的靜脈中,產生與運動相關的任何信號)、胸腔植入性數據傳輸器BrainPort(將神經信號傳輸到解碼器。機器學習算法將這些信號轉換為特定的數字命令)和思想控制的應用程序brainOS。這項研究首次證明了通過患者血管植入的導管進行傳輸信號,以無線方式控制智能義肢。
1. 發射器:該原件由stentrode?和我們的內部接收器和發射器單元組成,該單元放置在皮膚下的胸部中。它記錄來自運動皮層的大腦信號,并將原始數據無線傳輸到外部設備。
2. 解碼器:軸突無線檢測來自節點的原始大腦信號,并將其轉換為任何藍牙設備都可以識別的標準化數字命令。
3. 平臺:我們的最終用戶軟件brain.io,是一個免提的思想控制平臺,它使用解碼的大腦信號來恢復運動能力,以實現數字自由。
“美國首次植入血管內BCI是一個重要的臨床里程碑,為癱瘓患者開辟了新的可能性。”Synchron首席執行官兼創始人Tom Oxley博士說,“我們的技術是為數百萬失去用手控制數字設備的能力的人準備的。我們很高興能夠將可擴展的BCI解決方案推向市場,該解決方案有可能改變許多人的生活。”