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PFCA：冷凍+PFA復合消融導管開啟正式臨床研究

日期:2022-10-31

Adagio Medical宣布將PFCA作為PARALELL臨床試驗的一部分。這是PFCA首次被納入到正式臨床研究之中。PARALELL研究的目的是證明PFCA用于治療患有陣發性 (PAF)、持續性 (PsAF) 和長期持續性房顫的患者，并評估其的安全性和可行性。

Adagio Medical的純冷凍消融產品---iCLAS ultra-low temperature cryoablation (ULTC) system已經獲得CE批準上市。而PFCA還未上市，是Adagio Medical未來主推的產品。PFCA是除了波科以外，在PFA領域少數幾款極具特色的電脈沖消融產品。像強生、美敦力以及國內一些PFA產品，都缺少特點，基本是沿用之前射頻（或者標測）導管，只是換能量系統。有些產品長得還非常像，不仔細看還以為是一家公司產品。這種獨一無二的PFA技術，值得國內房顫冷凍消融公司借鑒，畢竟冷凍已經快成為過去時，PFA+冷凍卻是未來。

PI評價

“PFCA是一種獨特的消融方式，包括30秒超低溫冷凍消融（ULTC）循環，在循環的最后使用導管進行脈沖場消融（PFA）。ULTC最近的試驗為持續性房顫的消融有效性建立了一個新的基準，據報道，單次手術后85%的患者無房顫復發，而PARALELL試驗將對照該基準測試PFCA的性能，并具有更短的消融時間的額外好處。此外，試驗設計允許將患者隨機分為PFCA或PFA，由同一導管治療以創建具有相似特征的相同病變集。?！?/span>

----Lucas Boersma 荷蘭紐韋金圣安東尼烏斯醫院

“PFA最近引起了電生理學界的關注，希望通過對心肌的選擇性影響，實現更安全、更快的手術，而目前主要的逐點射頻消融，多個PFA系統目前正在進行臨床評估。生理學上，PFCA建立在PFA的組織選擇性基礎上，將電場聚焦到目標心肌組織中，用短時間的ULTC進行預處理，以增加損傷深度并確保透壁性，并在電極和血液之間形成隔離層。因此，在傳統的PFA被有效地消除。因此，實際上，我們正在充分利用ULTC和PFA的優勢，同時盡量減少它們各自的缺點。”

---Atul Verma??加拿大蒙特利爾麥吉爾大學健康中心

PFCA

自從今年年初完成第一例臨床手術以來，Adagio Medical逐步揭開PFCA神秘面紗。

PFCA由三部分組成：

消融導管

?消融導管冷凍消融區域長11厘米，能夠蜷曲成兩個圓環，消融區域上帶有16個PFA電極；

導引管

一根≥?8.5 Fr的導管，能與iCLAS冷凍消融導管兼容

兩臺主機

?iCLAS? 冷凍消融主機

Adagio Medical PFA?主機

PFCA優勢

避免氣泡，創造良好的組織接觸

心室內血液的電阻小于心肌組織，導致導管附近血液中的電流密度顯著。由于電解作用，這種電流可能會在血液中產生微氣泡。而PFCA導管由導管管芯放置在目標病灶的位置，然后進行較短的冷凍循環，用冰覆蓋導管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。

病灶透壁性與脂肪組織

如果只有2-4毫米深度的淺層病灶就足以完成隔離，單獨使用PFA，利用電極間400V/cm的電場強度，就可以完成。在較高的電壓下，PFA可能創造較深的病灶，但有造成不安全放電甚至電極間火花的風險。當導管與血液用冰隔離時，這種風險顯著降低，因此，PFCA導管能在較高電壓下操作，而PFA模式將造成更深的病灶。安全地施加更高電壓的相同機會可以提供單個消融區域更好的重疊，從而形成持續性病灶。此外，在任何非均勻性組織中，冷凍消融模式可以造成較深的病灶。

肌肉骨骼收縮

由于冰的電導率顯著降低，PFCA需要更低的相關電流值來造成病灶，從而減少甚至消除骨骼肌肉的收縮。

Adagio?Medical

Adagio Medical是一家致力于為電生理領域提供創新技術的企業。其開發的冷凍消融導管，可產生安全、連續、跨壁的損傷，治療心臟任何部位的心律失常，包括陣發性和持續性心房顫動、心房撲動和室性心動過速。

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