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10月獲NMPA批準的3款創新醫療器械

日期:2022-11-04

根據中國國家藥監局（NMPA）官網，10月有3款創新醫療器械獲NMPA“官宣”批準上市，包括愛博諾德公司的非球面衍射型多焦人工晶狀體、艾柯醫療的血流導向密網支架以及強聯智創公司的顱內動脈瘤手術計劃軟件。

這3款醫療器械此前均已獲批進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。本文將結合公開資料，看看這些產品有哪些特點。

01、愛博諾德：非球面衍射型多焦人工晶狀體

適應癥：白內障

10月31日，NMPA官網公示，批準愛博諾德公司生產的創新產品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”上市，用于成年白內障患者的視力矯正，該產品預期可提供遠、近兩個焦點。根據愛博諾德公司公告介紹，該產品屬于高端屈光性人工晶狀體，它利用衍射光學原理實現分光，結合非球面擴景深技術，在治療白內障的同時，可一定程度上彌補單焦點人工晶狀體視力不佳的不足，使患者獲得更好的術后視覺和生活質量。根據NMPA公示，該產品的創新點在于其光學部采用衍射分光和非球面相結合的設計，而衍射技術是實現多焦點的核心。

公開資料顯示，愛博諾德公司專注于眼科醫療器械的研發，目前產品覆蓋手術和視光兩大領域，主要針對白內障和屈光不正這兩大類致盲和造成視力障礙的眼科疾病。該公司的人工晶狀體產品和角膜塑形鏡等已經獲批上市，目前還在研發有晶體眼人工晶狀體等高端眼科類醫療器械產品。

02、艾柯醫療：血流導向密網支架

適應癥：動脈瘤

10月26日，NMPA官網公示，批準艾柯醫療生產的創新產品“血流導向密網支架”上市，用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。根據艾柯醫療新聞稿，本次獲批的產品是一款機械球囊輸送的血流導向密網支架，該產品創新性地采用機械球囊輸送支架，從支架內部進行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時實現對支架的回收。此外，該產品的植入物和輸送球囊均采用MIROR技術（金屬界面改性用于優化支架內狹窄）進行了表面處理，可以減少致栓性，均勻內皮化。

公開資料顯示，艾柯醫療成立于2017年，致力于開發一系列針對出血性腦卒中和缺血性腦卒中診療的神經介入類創新器械及相關通路類器械。目前該公司已有3款產品在中國獲批上市，包括遠端通路導管、微導管以及本次獲批的血流導向密網支架。

03、強聯智創：顱內動脈瘤手術計劃軟件

適應癥：顱內動脈瘤

10月11日，NMPA官網公示，批準強聯智創公司生產的“顱內動脈瘤手術計劃軟件”上市，用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規劃。根據NMPA公示，該產品利用醫學圖像處理技術對顱內動脈瘤患者的X射線血管造影三維體層圖像進行處理，實現三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規劃，幫助醫生進行術前方案規劃。與傳統神經介入手術方式相比，該產品可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發癥發生概率，減少醫生和患者的X射線輻射時間。

強聯智創公司成立于2016年，專注于急性和慢性腦血管病智能診療。根據強聯智創醫療器械創新網稿介紹，本次獲批的Uknow手術計劃軟件是一款“AI+治療”創新醫療器械，將AI技術應用于腦科手術，并通過將動脈瘤介入治療從二維視角的人工手術升級為三維視角的創新技術。上市前臨床研究數據顯示，在該軟件的輔助下，不同手術經驗的醫生手術成功率均有大幅提升且成功率無明顯差別。

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