在《Journal of Vascular and Interventional Radiology (JVIR) 》和《 Journal of Vascular Surgery Venous and Lymphatics (JVS-VL)》聯合發布關于關于IVC過濾器的多中心、前瞻性、開放標簽、非隨機臨床研究。
RESERVE 是一項由 FDA 指導的多中心、前瞻性、開放標簽、非隨機試驗,研究了來自六家公司的 IVC 過濾器的安全性和有效性(分別是Argon Medical Devices(威高)、 ALN、貝朗、 BD、 Cordis、 Cook Medical和 Volcano, San Diego)。這是由 Society of Interventional Radiology (SIR)?和 the Society for Vascular Surgery (SVS)兩大學會的共同努力結果。2015年10月10日至2019年3月31日期間,本項研究在美國的54個中心進行。?總共1421名患者植入IVC過濾器,其中1019名患者患有深靜脈栓塞?(DVT) 或肺栓塞(PE)。1159人(81.6%)的抗凝失敗或者無法抗凝,以及126例(8.9%)是預防性的。
所有入組患者平均隨訪時間和中位隨訪時間分別為243.5±243.3天和138天;
和未取出IVC過濾器患者的平均隨訪時間和中位隨訪時間分別為332.6±290天和235天;
632名(44.5%)患者取出IVC過濾器,植入平均時間和中位時間分別為101.5±72.2天和平均86.3天;
手術不良事件不常見,通常很輕微,但有一名患者在嘗試取出IVC過濾器期間死亡;
IVC過濾器相關的 AE很少見(1421 起中有 7 起,占 0.5%);
93 名患者 (6.5%) 發生過濾器后靜脈血栓栓塞事件(非致命性事件),包括 DVT(74 名患者發生 80 起事件 [5.2%])、PE(23 名患者發生 23 起事件 [1.6%])和腔靜脈血栓形成閉塞(15 名患者發生 15 起事件 [1.1%])。預防性放置后患者未發生肺栓塞。
“DVT和PE是全球范圍內的一個重要死亡原因,充分了解如何使用IVC過濾器等工具來防止DVT進展為PE,從而使醫生能夠安全地治療有靜脈血栓栓塞癥(VTE)死亡風險的患者。現在研究已經完成,我們現在有了更好的過濾器利用的路線圖。我們需要根據靜脈血栓栓塞癥的癥狀、位置和并發癥,制定一套更清晰的實踐指南。進一步的研究將集中于靜脈血栓栓塞病的不同表現如何從過濾器包容性護理中獲益。”
---David L Gillespie??Beth Israel Deaconess Medical Center
“問題不應該僅僅是‘我們應該放置過濾器嗎?’而是‘我們應該如何為靜脈血栓患者提供全面的過濾器包容性護理,包括詳細的患者評估、放置后的恢復計劃,以及對過濾器移除或更換進行評估的頻繁隨訪。PRESERVE展示了我們作為臨床醫生應該問的問題:‘這個人是否繼續需要預防PE,以及根據不斷變化的臨床狀態和可用療法,是否需要當前的過濾器?’然后就如何繼續護理做出明智的決定。”
---Matthew S Johnson??Indiana University School of Medicine?
兩大學會主席評價
“這項試驗是跨專業合作的重要一步,有利于患者的健康和安全,由于Johnson和Gillespie博士以及參與試驗的所有研究人員和患者的工作,我們現在有了更高質量的證據來支持靜脈血栓栓塞癥患者適當使用和管理IVC過濾器。”
“祝賀Johnson和Gillespie博士,以及他們的許多同事指導完成了這項大型多專業、多中心的合作臨床試驗。這項極具影響力的研究提供了建議放置IVC過濾器時所需的真實證據,以保護我們的患者免受潛在致命疾病的影響,以及在過濾器達到預期效果后何時移除過濾器。這是跨專業合作改善患者護理的一個典范。”
---Michael C Dalsing?SVS主席