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國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第1號）

日期:2023-09-18

國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告

（第1號）

為深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，根據國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和社會辦醫(yī)療機構等開展人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施。現(xiàn)就有關事項公告如下：

一、采購產品

本次集中帶量采購產品為人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材。增材制造技術（即3D打印類）產品可自愿參加。

（一）產品范圍

1.人工晶體類相關耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

2.運動醫(yī)學類相關耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應用于顱頜面產品）。

（二）產品類別

各產品類別見下表。

人工晶體類相關耗材產品類別

運動醫(yī)學類相關耗材產品類別

（三）材質要求

1.人工晶體耗材材質包括：親水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等；與其配套使用的推注器材質包括：聚碳酸酯、硅橡膠、不銹鋼、ABS材料、聚乙烯、聚丙烯等。

2.粘彈劑材質包括：透明質酸鈉、硫酸軟骨素鈉、羥丙基甲基纖維素等。

3.帶線錨釘的錨釘材質包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

4.免打結錨釘的錨釘材質包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

5.固定釘材質包括：聚醚醚酮、聚乳酸、乳酸、鈷鉻鉬合金、鈦合金、磷酸三鈣、三亞甲基碳酸酯、羥基磷灰石、乙醇酸、聚丙烯、乙交酯、硫酸鈣等。

6.固定板材質包括：純鈦、鈦合金等。

7.修復用縫線材質包括：超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚對二氧環(huán)己酮等。

8.軟組織重建物材質包括：聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、不銹鋼、藍色聚丙烯、聚對二氧環(huán)己酮、聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

9.骨類重建物材質包括：羥基磷灰石、磷酸三鈣、珊瑚、磷酸鈣、碳酸鈣、碳酸鉀、硫酸鈣、無機多孔非晶態(tài)材料、純鉭、脫礦骨基質材料、生物活性玻璃、生物陶瓷、膠原蛋白、聚L-丙交酯-ε-己內酯、二氧化硅、氧化鈣、氧化鈉、五氧化二磷、石英砂、氧化鎂、硼酸、二水磷酸氫鈣、二氧化鈦、牛骨、豬骨等。

二、企業(yè)資質

已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。符合采購產品和企業(yè)資質要求的企業(yè)須于規(guī)定時間在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺維護產品信息，未維護的，將影響該企業(yè)所涉人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材在全國范圍內的集中采購活動。

（一）申報企業(yè)的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

（二）申報企業(yè)須明確供應區(qū)域，并承諾各產品對應所有規(guī)格型號在采購周期內滿足該區(qū)域采購需求。

（三）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

（四）申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一產品不得委托不同企業(yè)申報。

（六）不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，則各委托企業(yè)之間及委托企業(yè)和受托企業(yè)之間均視為存在關聯(lián)關系。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）間，如為同一實際控制人或存在控股關系，則視為企業(yè)間存在關聯(lián)關系。在規(guī)定時間內完成相應操作的申報企業(yè)為有效申報企業(yè)，可參與競價。

（七）醫(yī)療器械注冊人（代理人）為同一實際控制人，或存在控股關系的，如委托同一家企業(yè)申報，應提交一份唯一報價的申報材料；醫(yī)療器械注冊人（代理人）非同一實際控制人，且不存在控股關系的，如委托同一家企業(yè)申報，應分別提交申報材料。

三、醫(yī)療機構范圍

聯(lián)盟地區(qū)有使用人工晶體類或運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構均應參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和社會辦醫(yī)療機構在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關規(guī)定自愿參加。

四、采購規(guī)則

（一）意向采購量

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護產品信息，組織醫(yī)療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

1.企業(yè)維護產品信息。申報企業(yè)按照本公告“一、采購產品”中的要求，維護屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產品信息，確保滿足臨床使用需求，確認供應區(qū)域范圍，并填報供應中國市場的年最大產能信息。

2.醫(yī)療機構填報采購需求量。醫(yī)療機構結合臨床使用狀況、醫(yī)療技術進步等因素，從有意愿供應本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產品，并如實準確填報每個產品未來一年的需求量。

3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。聯(lián)合采購辦公室將對各醫(yī)療機構的報量進行核查，如有異常情況，將要求相關醫(yī)療機構復核并書面說明情況。

（二）競價單元

按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定、兼顧各類型產品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構需求、企業(yè)供應意愿和供應能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產品類別下，按照以下條件分為兩個競價單元：

1.能供應全國所有地區(qū)的企業(yè)，根據醫(yī)療機構需求量由多到少依次排序，取該產品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進入A競價單元；

2.能供應全國所有地區(qū)但未進入A競價單元的企業(yè)，或不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元；

3.如進入A競價單元有效申報企業(yè)數量不足10家，在有效申報企業(yè)中，根據醫(yī)療機構需求量由多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業(yè)數量達到10家（如擬遞補的有效申報企業(yè)需求量為0，則不再遞補）。如有效申報企業(yè)不足20家，則全部有效申報企業(yè)進入A競價單元。

（三）競價規(guī)則

企業(yè)以產品類別申報價格，每一個產品類別的所有產品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業(yè)未申報價格的產品視為未中選產品。

按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。在人工晶體（含推注器）類別中，預裝晶體與非預裝晶體按一定差額比價；在帶線錨釘類別中，帶線錨釘（多根線）與帶線錨釘（1根線）按一定比例比價；在免打結錨釘類別中，免打結錨釘（含縫線）與免打結錨釘（不含縫線）按一定比例比價；在界面固定釘類別中，界面固定釘（帶鞘）、界面固定釘（不帶鞘）、界面固定釘的鞘按一定比例比價；在修復用縫線類別中，可吸收修復用縫線、超高分子量聚乙烯修復用縫線、聚酯修復用縫線按一定比例比價；在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報價，以重量計的產品折算至體積。

伴隨服務包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構進行工具操作培訓等。醫(yī)療機構使用非專用的動力工具費用、配套工具產生的清洗消毒相關費用，按規(guī)定由醫(yī)療機構承擔。

（四）擬中選規(guī)則

各競價單元內企業(yè)以產品類別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業(yè)。

1.A、B競價單元擬中選規(guī)則

1.1規(guī)則一：A、B競價單元內，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產品競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數量詳見下表。

A競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍等條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格；B競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍（具體另行公告），且申報價格不高于A競價單元最高中選價格等條件下，獲得擬中選資格。

1.2規(guī)則二：針對未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數量的限制。

2.有效申報企業(yè)不超過2家、競爭不充分的競價單元，企業(yè)可通過“規(guī)則二”獲得擬中選資格，也可通過參照同品種其他類別的降價幅度獲得擬中選資格，并通過降幅與帶量比例掛鉤的方式引導企業(yè)降價。

（五）分量規(guī)則

堅持臨床需求導向、醫(yī)療機構自主選擇的原則，按照量價掛鉤要求，中選產品按照報價由低到高進行排名，根據排名先后梯度分配基礎量。未分配的及非中選產品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫(yī)療機構自主選擇的基礎上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。

（六）采購周期

本次人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內的省份，可順延執(zhí)行本次集采結果。

（七）其他要求

1.采購周期內，醫(yī)療機構優(yōu)先使用中選產品，并確保完成協(xié)議采購量。

2.各省（區(qū)、市）進一步加強對非中選產品的掛網管理，要按照性能和價格相匹配的原則，考慮與中選產品的合理比價關系，將非中選產品掛網價格進一步導入合理區(qū)間，并加強執(zhí)行過程中的監(jiān)測監(jiān)管。

五、競價及限價掛網

球面人工晶體參考非球面人工晶體中選價格掛網。

地方通過競價、限價掛網等方式規(guī)范橫穿固定釘、過線器、關節(jié)鏡工作套管、關節(jié)鏡用等離子刀頭、關節(jié)鏡用射頻刀頭、關節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨、骨形成蛋白等相關產品的掛網價格。

六、相關工作安排

申報企業(yè)使用數字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺（//hc.tjmpc.cn:10128），進入人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集采系統(tǒng)，在“供應區(qū)域”菜單，填報供應中國市場的年最大產能信息，確定本企業(yè)人工晶體類及運動醫(yī)學類產品在聯(lián)盟地區(qū)的供應區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)；在“企業(yè)間關系”菜單，填報企業(yè)間關聯(lián)關系（含同一實際控制人、存在控股關系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報等）。具體操作方法詳見系統(tǒng)內操作手冊。

新產品維護時間：2023年9月15日9時至9月21日17時。部件異議及歸類時間：2023年9月15日9時至9月22日17時。填報年最大產能、確定供應區(qū)域范圍和填報企業(yè)間關聯(lián)關系時間：2023年9月15日9時至9月22日17時。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內響應。系統(tǒng)關閉后，不再接受產品和供應區(qū)域范圍相關信息的新增、刪減或變更。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：022-24538159；聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。

聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務區(qū)服務中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號）

其他未盡事宜另行公告。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室

2023年9月14日???????

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