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重磅丨全球首款生物可降解卵圓孔封堵器上市！

日期:2023-09-18

“創新科技締造蓬勃生命，中國智造引領世界革新”，近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發的全球首款MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器系統正式獲NMPA批準（醫療器械注冊證號：國械注準20233131307），即將進入我國臨床，或將成為國內乃至全球卵圓孔未閉患者的全新治療選擇！作為我國“醫工結合”創新機制在心源性卒中防治領域所取得的又一大重要突破，MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器將再度向世界傳遞出屬于中國的聲音，讓“中國智造”承載起全球患者的迫切臨床渴望！

（來源于國家藥品監督管理局官方網站）

醫工結合精研國產器械開辟心源性卒中防治的全球先驅

MemoSorb?

卵圓孔是胎兒發育所必需的生命通道之一，正常情況下，原發隔與繼發隔通常會在出生后相互貼近、黏連、融合，進而逐漸形成永久性房間隔，但若3歲以上仍未完全融合，則遺留的裂隙樣通道被稱為卵圓孔未閉（PFO）。上世紀80年代，Lechat教授等首次提出PFO與腦梗死二者間的關聯，認為“靜脈中的潛在栓子通過卵圓孔而產生反常栓塞導致卒中事件發生”。相關研究發現，1~29歲PFO發生率為30%，30~79歲為25%，>80歲以上為20.2%，成人PFO發病率約為25%，而在＜55歲的成年人中，PFO患者卒中的患病率將高達50%，進一步提示PFO是心源性卒中的關鍵因素之一，且卵圓孔的大小、程度及通透度等均與血栓栓塞及卒中風險增加相關。同時，《卵圓孔未閉介入治療年度報告2022》顯示，近年來我國每年PFO介入治療的數量快速增長，2022年中國PFO治療（介入及外科）已達4萬例左右，躍居所有結構性心臟病介入數量首位。

在廣大卵圓孔未閉患者的迫切需求推動下，現代醫學的“前進滾輪”正持續朝著“介入無植入、植入無殘留”等方向推進，如何提升材料的安全性、組織相容性和可降解性，成為國產原創器械研發的必經之路。作為心泰醫療生物可降解核心技術產品線又一重磅成果，MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器，以我國原創技術為設計核心，實現了從金屬材質到可降解材質的創新升級，其不僅能在植入后充分發揮“臨時橋梁”作用，主體結構更能隨內皮化進程逐步降解，最終完成自體組織修復，全面實現“介入無植入、植入無殘留”這一先進介入理念，為心源性卒中防治綠色新時代的到來再續源動力。相信在MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器上市后，將有更多卵圓孔未閉患者從中取得長久臨床獲益，享受與常人無異的健康正常生活！

降解無痕心腦同護

MemoSorb?

MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器是由國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王云兵教授團隊、國家區域醫療中心云南省阜外心血管病醫院潘湘斌教授團隊聯合心泰醫療，醫工結合，共同研制完成。

近年來，腦卒中發病呈年輕化趨勢，且青年人群中不明原因卒中更加多發。國內外研究表明，卵圓孔未閉（Patent Foramen Ovale，PFO）是不明原因腦卒中的主要致病因素之一，且與偏頭痛、外周動脈栓塞、減壓病等密切相關，約40%隱源性卒中和60%先兆型偏頭痛患者都患有PFO。

PFO是成年人中最常見的先天性心臟異常之一，約四分之一的成年人存在卵圓孔未閉，根據弗若斯特沙利文的資料，2021年，中國的心源性卒中患者人數為450萬名，預計2030年達到570萬名。而封堵 PFO，可有效預防相關卒中、緩解相關疾病癥狀。但傳統金屬 PFO封堵器植入后將伴隨患者終身，可能引發鎳離子析出、心內組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發癥，也將阻礙后期左心系統介入路徑。

在此背景下，MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器應運而生，其采用生物醫用高分子材料制成，植入人體后將起到臨時橋梁作用，引導自體組織生物修復后，逐步降解成二氧化碳和水排出體外，在成功閉合卵圓孔的同時，實現“植入無殘留”，避免金屬封堵器終身留于體內可能帶來的并發癥風險，有效降低心源卒中發生率，減輕偏頭痛、頭暈等癥狀，也為未來穿刺房間隔等介入治療留出安全通路，帶給患者長遠期健康獲益和生命質量的提升。

MemoSorb^?生物可降解卵圓孔未閉封堵器的成功上市，對預防不明原因腦卒中、推動我國“心腦同治”學科發展具有重要意義。未來，隨著其臨床應用的進一步開展，將為廣大患者尤其是年輕患者帶來更多獲益。

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