近日，美敦力公司已經獲得了FDA對一種新型植入式心律轉復除顫器的批準，這家醫療科技巨頭稱這是同類產品中的首例。

與其他通過身體靜脈連接到跳動的心臟的ICD不同，Aurora的電導線可以放置在心肌和血管之外，以幫助降低長期并發癥的風險。Aurora血管外ICD可以為心臟停搏和正在進行的起搏器治療的患者提供除顫，同時保持與該公司傳統經靜脈ICD類似的尺寸、形狀和電池壽命——但它不是放在鎖骨下，而是滑入左腋的皮膚下。它的Epsila導線然后通過微創程序連接到胸骨下的心臟。

美敦力心律管理業務的首席醫療官Alan Cheng說:“FDA的批準為患者獲得更好的ICD療法總體體驗鋪平了道路。”

“ICD仍然是預防心臟性猝死的金標準，雖然皮下ICD避免了與經靜脈除顫器相關的某些并發癥，但它也有局限性，可能會影響患者的舒適度和生活質量，”Cheng補充道。

除了血液感染的風險之外，與經靜脈導線相關的一些問題還包括血管變窄、阻塞或壓縮、阻塞其流動。“與競爭對手的皮下ICD相比，Aurora EV-ICD系統是唯一一款放置在血管空間外的ICD，可提供抗心動過速起搏和備用起搏，其尺寸幾乎是后者的一半，預計電池壽命延長60%，患者可以從中受益。”Cheng說。

該植入物還配備了美敦力的SureScan技術，允許患者在植入設備時進行核磁共振成像，加上該公司的智能感應算法，旨在減少不適當的電擊可能性。

相較于傳統ICD，EV ICD擁有諸多優勢：EV ICD是一款血管外的ICD，由除顫器和導線組成，可提供高達40J的電流，并配有設計用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。其導線為ε形，具有2個起搏/傳感電極和2個除顫線圈段（每個4cm），為了除顫目的將其綁在一起以形成一個8cm的整體除顫線圈。

抗心動過速起搏（ATP），可終止室性心律失常為短暫、間歇性心跳暫停提供備用起搏40焦耳除顫能量，可在和經靜脈ICD（33 cc）大小近似的尺寸中提供足以救命的電擊，美敦力獨家PhysioCurve? 設計，可提高患者的舒適度和接受度，預計壽命長達11.7年（預計壽命高于皮下植入式心臟復律除顫器），使患者經受更少的裝置更換手術。

該產品CE標志允許它在今年二月在歐洲銷售，大西洋兩岸的批準還包括其植入程序的專有工具。該公司此前將歐洲的發布日期定在今年秋天，并表示其在美國的首次商業發布將在未來幾周內有限地開始。

之前對356名患者進行的單臂臨床研究記錄了Aurora在除顫方面的效率為98.7%，該公司表示，與傳統的ICD植入物相比，沒有手術并發癥，也沒有任何與血管外裝置的放置或操作相關的獨特并發癥。

此外，6個月后，92.6%的患者沒有出現主要的系統和手術相關并發癥，如住院、需要翻修手術或死亡，結果出版在去年十月在新英格蘭醫學雜志上。美敦力還表示，通過提供抗心動過速起搏，其系統能夠在研究期間避免傳遞33次電擊，使其能夠在危險的快速節律導致潛在的致命血流中斷之前中斷它們。

關于美敦力

美敦力依靠第一款電池驅動的便攜式體外心臟起搏器發家。強大的研發能力和資本并購幫助其快速建立全線專利布局，累積行業壁壘優勢，始終在行業內保持領先地位。1960年推出自家第一款植入式心臟起搏器；

1965年，生產出了其第一臺經靜脈起搏器，而后收購了荷蘭Vitatron、德國TUR、美國CardioRhythm三家起搏器公司；

1986年首創單腔頻率響應型起搏器，三年內又推出了雙腔頻率響應型起搏器。90年代美敦力的起搏器再度微縮，并開發出程序控制類產品；

2004年，第一款全自動起搏器出世。在功能完善的同時，美敦力一直關注臨床需求問題的解決；

2011年，起搏器絕對禁忌MRI被突破，兼顧了植入者MRI檢查的需求。為解決導線的脫位和感染等并發癥問題，兼容1.5T和3.0T的全身磁共振掃描；

2016年，美敦力推出無導線起搏器Micra，是目前市面上最小的起搏器，使用時間12.8年。

圖 美敦力上市產品以及更迭產品

美敦力2022財年H1心臟節律與心衰實現營收29.54億美元，心臟節律與心衰板塊包含心臟節律管理設備、心臟消融解決方案等業務，營收增長主要由Micra無導線心臟起搏器等產品驅動。Micra無導線心臟起搏器是目前全球體積最小的心臟起搏器。

2023年，美敦力宣布，公司的Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系統獲得了CE標志認證，可用于治療心律異常。