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醫療器械創新網

一款創新醫療器械產品獲批NMPA

日期:2023-10-30

10月24日

，

北京長木谷醫療科技有限公司

（

長木谷?

）

自主研發的AIJOINT?

「

關節置換手術模擬軟件

」

正式獲批國家藥品監督管理局

（

NMPA

）

創新醫療器械產品注冊證

（

注冊證編號

：

國械注準20233211543

）

，

成為中國第一張人工智能輔助骨科治療類創新醫療器械三類注冊證

。

長木谷?作為一家專注于骨科人工智能與手術機器人診療一體化完整解決方案的國家級專精特新

“

小巨人

”

企業

，

此次獲批骨科AI創新產品填補了國內外人工智能三維手術模擬在骨科治療領域的技術空白

，

標志著人工智能在骨科手術領域的臨床應用獲得了革命性突破

，

為我國骨科診療全面開啟人工智能的嶄新時代

，

為中國智能制造再添硬核新動能

！

國家藥監局公示長木谷關節置換手術模擬軟件獲批上市

為加快創新器械的注冊速度

，

國家藥品監督管理局制定并實施了

《

創新醫療器械特別審查程序

》

將擁有我國發明專利

，

在技術上屬于國內首創

、

國際領先

，

且具有顯著臨床應用價值的醫療器械納入特別審批通道

，

進行優先審批

，

以政策創新助力產業創新發展高線

。

長木谷?骨科手術計劃軟件在2022年以

“

中國首創

”

獲批進入國家藥監局創新醫療器械特別審批綠色通道

，

此人工智能軟件的功能模塊包括三維重建顯像模塊

、

基于深度學習的骨骼分割模塊

、

骨骼髓腔中心線提取模塊

、

基于深度學習的識別和測量模塊

、

假體模板匹配模塊

。

該產品采用國內首創的深度學習技術

，

對符合格式的CT圖像進行三維重建

、

分割

，

自動識別解剖位點

，

輔助醫生進行成人髖關節

、

全膝關節置換手術模擬

。

該產品上市預期可提高人工關節安放的精準性

，

減少術后并發癥

。

此骨科人工智能創新產品彰顯了長木谷?在骨科人工智能技術方面的領先性與創新性

，

引領醫療技術高質量發展的前沿價值

丨來源：NMPA

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