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        【江蘇】提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)

        日期:2023-11-23

        為落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,積極發(fā)揮技術(shù)審評機構(gòu)指導(dǎo)服務(wù)功能,進一步提高我省醫(yī)療器械技術(shù)審評資料補正質(zhì)量和審評效率,經(jīng)研究,江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定開展第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:



        一、第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)是指醫(yī)療器械注冊申請人按補正通知要求準備好全部或部分補正資料后,為確認其符合性,在正式提交補正之前,向技術(shù)審評機構(gòu)提出補正資料預(yù)審查申請,由審評人員對補正資料進行預(yù)審查并提出指導(dǎo)性意見的服務(wù)舉措。


        二、自2023年11月27日起,江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心為每件進入技術(shù)審評階段的第二類醫(yī)療器械注冊申請事項提供一次補正資料預(yù)審查服務(wù)。


        注冊申請人可在臨近補正截止日期的60日前,通過江蘇政務(wù)網(wǎng)申請預(yù)審查服務(wù)。登錄路徑為:江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)綜合旗艦店—省藥品監(jiān)督管理局旗艦店——場景式服務(wù)——在線申報——我的辦件——選擇指定的辦件編號辦件——開始補正——按要求提交補正資料之后選擇“預(yù)審提交”。


        江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心接收申請后于20個工作日內(nèi)給出預(yù)審查意見,供申請人參考。

        三、預(yù)審查服務(wù)是注冊申請人與技術(shù)審評機構(gòu)針對補正內(nèi)容進行溝通的形式,非資料補正必經(jīng)程序。醫(yī)療器械注冊申請人可自行決定是否申請預(yù)審查服務(wù)。預(yù)審查的工作時限不計入正式提交補正資料后的審評時限。注冊申請人無論是否申請預(yù)審查服務(wù),都應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)提交補正資料。


        四、審評人員的預(yù)審查意見是對注冊申請人進一步完善補正資料的指導(dǎo)性意見,不屬于確認性意見,不影響最終審評結(jié)論。

        江蘇省藥品監(jiān)督管理局

        2023年11月20日

        來源:江蘇省藥品監(jiān)督管理局

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