日前，浙江藥械采購中心平臺發布了關于公開征求《冠脈血管內超聲診斷導管 省際聯盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知，征求意見時間：2023年11月21日至11月27日。

文件顯示，此次冠脈血管內超聲診斷導管集采聯盟涵蓋全國各省區市（含新疆兵團），覆蓋范圍全國性的帶量采購。基準價為 9208 元；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導管的最高有效申報價為 4788 元。集采執行周期為3年，需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫療機構報送采購需求量累加得出，冠脈血管內超聲診斷導管首年采購需求量為292442根。

涉及企業有波士頓科學、火山公司Volcano Corporation（已被飛利浦收購）、北芯生命、恒宇醫療、全景恒升、和愛聲生物（開立醫療子公司）。需要一說的是，冠脈血管內超聲診斷導管為首次開展帶量采購產品，而4家國產產品均為去年獲批，除恒宇醫療外，其他3家企業產品均為創新醫療器械產品獲批上市。

一次性使用血管內超聲診斷導管主要和血管內超聲診斷儀配合使用，適用于對將進行冠脈血管內介入手術患者的冠脈血管超聲檢查。

根據文件顯示，此次冠脈血管內超聲診斷導管帶量采購采購聯盟包括北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團。

集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證上市的冠脈血管內超聲診斷導管（包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼為C020215004 開頭的產品），冠脈血管內超聲診斷導管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。

需要一說是，冠脈血管內超聲診斷導管為首次開展帶量采購產品，此次全國31省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團均參與此次帶量采購，完全媲美“國采”的范圍和力度。

另外，此次納入集采的冠脈血管內超聲診斷導管共涉及6家醫療器械企業產品，包括兩家外資品牌，即波士頓科學、火山公司Volcano Corporation（已被飛利浦收購），和四家國產品牌，即北芯生命、恒宇醫療、全景恒升、和愛聲生物（開立醫療子公司）。

其中四家國產品牌均在2022年獲批，且除了恒宇醫療外，深圳北芯生命、上海愛聲生物分別于2022年7月、12月獲得國家藥監局批準上市，獲批信息專門在國家局官網發布，并作為當年創新醫療器械產品寫進了《2022年度醫療器械注冊工作報告》。這也意味著，創新醫療器械將被納入集采。

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫療機構報送各產品采購需求量累加得出，首年采購需求量為292442根。

其中，波士頓科學采購量最多，為220059根，占據此次帶量采購需求總量的75%，而火山公司Volcano Corporation為46143根，占總量的15.8%。深圳北芯生命為15938根，占總體需求的5.5%左右，其余3家國產企業天津恒宇醫療、全景恒升、上海愛聲生物（開立醫療子公司）需求量都在1萬根以內。

在價格方面，基準價為 9208 元（基準價=∑（各產品省級掛網價×各產品歷史采購量）/∑各產品歷史采購量）；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導管的最高有效申報價為 4788 元， 60MHz及以上供應價格不應高于60MHz以下申報報價+650元。

只要報價不高于全國最低價且最高有效申報價的產品均為擬中選產品，（全國最低價是指浙江省采購價格（包括浙江省掛網價格、醫療機構采購票面價格）、其他以省為單位（含聯盟）開展的集中采購（不含集中帶量采購）價格），產品采購量的分配則主要看價格降幅，降幅越小，獲得的基礎量也越小，而且將調出的剩余的分配量。

具體來看，降幅為48%的中選產品，該產品獲得自身采購需求量的48%，調出采購需求量的42%作為調出分配量；之后降幅每增加 1%，多獲得 3%的基礎量，減少3%調出分配量；以此類推，直至降幅達 62%，將獲得自身90%的采購需求量。

剩余采購需求量為各企業調出分配量，由醫療機構在中選產品中按照中選排名進行自主分配選擇企業（排名最后一名的企業不在選擇范圍內）。

另外，中選企業未申報的產品和非中選企業的產品均視為非中選產品。采購周期內，中選企業的非中選產品按不高于本企業該產品類別中選價掛網的，可視為中選產品；非中選企業的產品按不高于同產品類別最高中選價掛網的，在醫療機構考核時不視為非中選產品。

此外，此次冠脈血管內超聲診斷導管31省、市聯盟帶量采購執行周期為3年，以聯盟地區中選結果實際執行日起計算。首年協議采購量于2024 年 5-6 月起執行，具體執行日期由聯盟地區確定。

心血管疾病是全球范圍內造成死亡的最主要原因，中國心腦血管病患病人數已達3.3億。其中冠心病患者達1139萬人，是心血管疾病中最為嚴峻的疾病之一。

隨著影像技術的升級，血管內超聲（IVUS）能夠利用超聲，對血管情況、病變程度、性質和累計范圍進行精準判斷，幫助臨床醫生選擇治療策略和方法，指導并優化介入治療過程，已被證明可減少PCI術后的主要不良心血管事件（MACE）。目前，IVUS作為冠脈血管檢查新的“金標準”，已在全球的臨床價值中得到了普遍認可。

其市場主要有血管內超聲IVUS設備和相應的導管耗材組成，2020年市場規模約13億元人民幣，當時市場基本由波士頓科學、火山公司等進口品牌占據。隨著以開立醫療、北芯生命科技、恒升醫療、恒宇醫療為代表的國內企業開始在IVUS領域進行布局，國產IVUS產品陸續獲批，才逐步打破僵局，但目前進口品牌仍占據該市場的9成份額。

截止2022年，中國IVUS的滲透率達到了15%，隨著中國臨床醫生對IVUS應用場景越來越深刻的理解，滲透率不斷提升，未來國內IVUS市場還有較大的提升空間。

波士頓科學

火山公司Volcano Corporation曾是全球唯一一家同時在血管內超聲IVUS和冠脈血流儲備分數測量FFR都領先的企業，產品有助于微創診斷和治療冠狀動脈疾病及周圍性血管疾病。2014年，該公司被飛利浦以12億美元收購，借此飛利浦正式入局IVUS市場，并持續推動IVUS技術的發展。

開立醫療、上海愛聲生物

2022年12月15日，中國國家藥監局宣布批準開立醫療研發的血管內超聲診斷設備，以及上海愛聲（開立醫療全資子公司）研發的“一次性使用血管內超聲診斷導管”上市。兩件產品配套使用，用于冠狀動脈血管內病變的超聲成像檢查。

據悉，開立醫療全資子公司上海愛聲是國內唯一參與制定血管內超聲通用技術標準的企業單位，由其牽頭“血管內介入超聲成像診斷設備”項目獲得國家科技部下發的《關于國家重點研發計劃立項課題的通知》立項支持。同時，開立醫療、上海愛聲也是國內第一家獲準進入國家藥監局醫療器械技術審評中心“創新醫療器械特別審批程序”（綠色通道）的IVUS研發生產企業。

北芯生命科技

同時，設備發射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內超聲圖像和血管內光學干涉斷層圖像。

恒宇醫療