“進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存......”

12月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了修訂的最新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范對醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程質(zhì)量管理進行了規(guī)范。

“植入類耗材和普通醫(yī)療耗材不同之處在于，它是需要直接植入人體，例如心臟支架、骨科鋼板等一類，在患者生命周期沒有結(jié)束之前，醫(yī)療耗材一般需要伴隨患者終身，對于醫(yī)院來說，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存，能夠有效的追溯來源，查驗銷售記錄，避免醫(yī)療糾紛時產(chǎn)生的無從查證的問題。”12月9日，甘肅省武威腫瘤醫(yī)院設(shè)備科副主任劉得瀛告訴人民日報健康客戶端記者。

華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊向人民日報健康客戶端記者分析道，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》體現(xiàn)出監(jiān)管理念的強化，強調(diào)了持證人或者質(zhì)量授權(quán)人企業(yè)的質(zhì)量責任，對于醫(yī)療器械風險責任的區(qū)分和認定進行了分級的管理，按照可追溯可管理的原則，強化屬地化監(jiān)管，強調(diào)持續(xù)的動態(tài)化的監(jiān)管，即今后醫(yī)療器械企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量是終身持續(xù)的動態(tài)、全程化追蹤，確保風險可管控、數(shù)據(jù)可追蹤可復核，這種變化體現(xiàn)了產(chǎn)品變化、管理理念及時更新和變化，有益于行業(yè)的健康發(fā)展。

“未來，隨著《規(guī)范》的逐漸落地，醫(yī)院應該借助信息化大數(shù)據(jù)云平臺，將類似植入類的耗材的唯一標識碼進行永久保存，另外患者和醫(yī)生在就診的過程中要注意對于相關(guān)耗材的使用進行及時溝通，做好相關(guān)備案工作。”劉得瀛說。

除了耗材器械的銷售規(guī)范外，規(guī)范還要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案。

最新規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。