近日，上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“微創?機器人”）和法國Robocath S.A.S聯合在華成立的合資公司知脈（上海）機器人有限公司（以下簡稱“知脈?機器人”）旗下R-ONE?血管介入手術機器人（以下簡稱“R-ONE?”）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準。這是首個在國內完成多中心臨床試驗并獲批的商業化冠脈血管介入手術機器人，填補了我國PCI手術機器人領域的空白。?

R-ONE?的獲批，將助力微創?機器人在泛血管領域加速發展。它與腔鏡領域的圖邁?機器人（全科室）、骨科領域的鴻鵠?骨科機器人（髖膝一體）、經皮穿刺領域的Mona Lisa穿刺機器人一起，構筑起微創?機器人作為國產手術機器人產業引領者地位，不斷推動中國手術機器人產業走向商業化和規模化發展。

R-ONE?是歐洲首個在介入心臟病學領域獲得CE認證的機器人系統，基于主從控制技術，協助心血管介入醫生進行支架植入術（血管成形術）時實現更高精度的手術操作。

它擁有多項核心技術，包括：全球獨創的雙手仿生搓捻技術，能復現人手操作；0～360°旋轉平移連續運動，更易通過迂曲血管和復雜病變；亞毫米級步進，提高器械釋放精度；一鍵鎖定解鎖，可單人完成器械交換，提高手術效率；單膜全覆蓋無菌耗材快裝快拆，避免交叉感染，縮短手術準備時間。

微創?機器人和法國Robocath S.A.S攜手堪稱中法醫療技術合作新典范，雙方聯合在華成立合資公司知脈?機器人，同時啟動中國首個血管介入機器人大規模多中心注冊臨床研究。

在臨床試驗期間，R-ONE?完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復雜病例，并多次完成三連臺手術。所有手術成功率100%，技術成功率100%，充分驗證了R-ONE?的安全性、穩定性和可靠性。

知脈?機器人還致力于實現R-ONE?系統的本土化生產及裝配，以及參與研發其他血管介入術式的機器人系統及開發遠程介入手術和人工智能相關技術。

2023年7月，301醫院陳韻岱教授遠程操作“R-ONE?，跨越2800公里，通過5G網絡聯線與新疆維吾爾自治區人民醫院院長楊毅寧教授團隊共同實施中國首例機器人輔助下5G超遠程經皮冠狀動脈介入治療手術（PCI），取得圓滿成功，讓中法雙方的緊密合作結出碩果。

打造冠微創?冠脈作為冠心病介入治療領域創新型高端醫療器械企業的引領者，秉持著全心守護每一位冠心病患者的初心，深耕行業二十余載，2023年完成一體化冠心病全解醫療方案的全面布局，全解方案覆蓋通路、診療及手術優化等多個關鍵領域，形成了全球化的研發、生產、營銷和服務體系，產品自上市以來已進入全球50多個國家，覆蓋亞太、歐洲和南美等市場，后集采時代中仍逐年保持增長，維持高市場份額。

R-ONE?體系結構開放，與目前市面上主流的介入器械及導管室兼容，其獲批上市將會推動冠脈介入手術進一步普及，帶動支架、球囊等耗材發展。依托微創?冠脈平臺，通過強強聯合的方式，R-ONE?將助力冠脈介入未來智慧導管室整體解決方案，通過設備之間的互聯互通，使手術更加數字化、精準化、智能化。

此外，通過R-ONE?精準的器械推送還可減少術中損耗，提高耗材利用率，為臨床醫生提供強有力的幫助，確保了介入治療的高質量和高效益。

微創?機器人集團常務副總裁兼首席商務官劉雨表示：在全球范圍內，僅有少數幾款血管介入手術機器人獲批，且主要集中在美國或歐洲。隨著R-ONE?正式獲國家藥品監督管理局批準上市，這一局面將發生改變。目前，作為全球第一且唯一布局“六大黃金賽道”的手術機器人公司，微創?機器人已經在腔鏡、骨科、經皮穿刺、泛血管四大賽道均有核心產品獲批上市并進入商業化發展。不僅為各科室醫生帶來更精準、更先進的智能手術“助手”，提升其臨床體驗、延長職業壽命，也讓患者獲得更精準、更安全、更有效的治療。同時，隨著手術機器人技術與5G遠程手術的普及與推廣，“專科醫生培養難、培養成本高”的難題也將有所緩解，有助于消除地區間醫療技術水平的差異、造福患者，實現“讓天下沒有難做的手術”。