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        藥監抽檢亮劍,10批醫療器械不合格!

        日期:2025-04-14

        為加強醫療器械質量監督管理,保障公眾使用醫療器械產品安全、有效,湖北省藥品監督管理局組織對一次性使用無菌注射器等1003批次產品開展了質量抽查檢驗,其中844批次為監督抽檢。現將監督抽檢檢出結果公告如下:

        標示產品名稱:一次性使用真空采血管

        標示生產企業:江蘇康健醫療用品有限公司

        被抽查單位:十堰市婦幼保健院

        規格型號:分離膠-促凝管 6ml

        生產日期/批號/出廠編號:20240102/0065240101//

        抽樣單位:十堰市市場監督管理局

        檢驗單位:湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

        主要不符合項或主要問題:“公稱液體容量”項目


        標示產品名稱:電子體溫計

        標示生產企業:深圳市訊威實業有限公司

        被抽查單位:湖北省宏佳升大藥房連鎖有限公司

        規格型號:XW-11

        生產日期/批號/出廠編號:20230401/22120025//

        抽樣單位:恩施市市場監督管理局

        檢驗單位:湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

        主要不符合項或主要問題:“最大允許誤差(℃)”項目


        標示產品名稱:醫用防護口罩

        標示生產企業:濟南尚潤通達復合材料有限公司

        被抽查單位:武漢康明大藥房有限責任公司世紀家園分店

        規格型號:無菌折疊掛耳式 10.5cm×16cm

        生產日期/批號/出廠編號:20221202

        抽樣單位:武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所

        檢驗單位:武漢藥品醫療器械檢驗所

        主要不符合項或主要問題:無菌


        標示產品名稱:醫用外科口罩

        標示生產企業:湖南康之健科技有限公司

        被抽查單位:湖北梓墨大藥房連鎖有限公司車友路店

        規格型號:平面型耳掛式(無菌型)17.5×9.5cm±(5%)

        生產日期/批號/出廠編號:20221202

        抽樣單位:武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所

        檢驗單位:武漢藥品醫療器械檢驗所

        主要不符合項或主要問題:無菌


        標示產品名稱:醫用防護口罩

        標示生產企業:河南易生醫療器械科技有限公司

        被抽查單位:武漢市好藥師陽邏關下大藥房有限公司

        規格型號:折疊型 大號

        生產日期/批號/出廠編號:20220922C

        抽樣單位:武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所

        檢驗單位:武漢藥品醫療器械檢驗所

        主要不符合項或主要問題:無菌


        標示產品名稱:醫用防護口罩

        標示生產企業:河南省卓恩康生物工程技術有限公司

        被抽查單位:武漢唯干福泰藥房有限公司

        規格型號:折疊型

        生產日期/批號/出廠編號:2022090611

        抽樣單位:武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所

        檢驗單位:武漢藥品醫療器械檢驗所

        主要不符合項或主要問題:無菌


        標示產品名稱:醫用外科口罩

        標示生產企業:廣東名立醫療科技有限公司

        被抽查單位:武漢鴻達大藥房連鎖有限公司濟安藥店

        規格型號:耳掛式(無菌) 17.5cm×9.5cm(允差不超±5% )

        生產日期/批號/出廠編號:20221001

        抽樣單位:武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所

        檢驗單位:武漢藥品醫療器械檢驗所

        主要不符合項或主要問題:無菌


        標示產品名稱:醫用防護口罩

        標示生產企業:華制(天津)有限公司

        被抽查單位:武漢市江夏區醫藥公司紙坊大藥房大橋分店

        規格型號:9801(無菌)155mm×105mm(±5%)

        生產日期/批號/出廠編號:2022112004

        抽樣單位:武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所

        檢驗單位:武漢藥品醫療器械檢驗所

        主要不符合項或主要問題:過濾效率


        標示產品名稱:醫用防護口罩

        標示生產企業:河南省凱泰醫療器械有限公司

        被抽查單位:武漢惠好大藥房連鎖有限公司黃浦路店

        規格型號:無菌折疊耳掛式

        生產日期/批號/出廠編號:22090601

        抽樣單位:武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所

        檢驗單位:武漢藥品醫療器械檢驗所

        主要不符合項或主要問題:無菌


        標示產品名稱:醫用防護口罩

        標示生產企業:天津盛和愛眾醫療技術有限公司

        被抽查單位:武漢康明大藥房有限責任公司世紀家園分店

        規格型號:YF95-01(非無菌型)160mm×105mm(尺寸公差±5%)

        生產日期/批號/出廠編號:221207

        抽樣單位:武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所

        檢驗單位:武漢藥品醫療器械檢驗所

        主要不符合項或主要問題:過濾效率







        ▲文章來源:湖北藥監
        ▲轉載請標注以上來源

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