生物相容性測試，化學表征測試，毒理學評價，ISO18562測試，含有納米材料的醫(yī)療器械的生物學評價，可降解醫(yī)療器械的體外和體內降解試驗，臨床前動物實驗，重復使用再處理確認，產品性能測試/注冊檢測，人因工程/可用性評價，微生物實驗，網絡安全測試，包裝驗證和有效期驗證，電氣安全測試，EMC測試；政策法規(guī)調研、全球市場準入戰(zhàn)略規(guī)劃、對比產品調查、科研外包、科研成果轉化；委托設計、開發(fā)和生產；全球多個國家市場的產品上市注冊、認證工作，包括美國FDA申請、中國NMPA注冊和備案、歐盟CE認證、東盟國家注冊咨詢、巴西ANVISA注冊、加拿大HC 注冊和俄羅斯、獨聯體國家注冊等；提供各國代表服務，并且?guī)椭M行上市后臨床跟蹤、不良事件處理、產品召回、產品變更/迭代法 規(guī)調研和規(guī)劃、注冊/認證變更以及產品退市。

主要業(yè)務涵蓋：國內外產品臨床試驗、臨床監(jiān)查、醫(yī)學撰寫、注冊咨詢、注冊檢測、質量體系管理、成果轉換、綜合產業(yè)平臺、協助臨床試驗機構資格認定、機構備案等

原料配件

法薈旨在為國內外醫(yī)療器械科研和生產企業(yè)提供專業(yè)和規(guī)范的合規(guī)解決方案，助力新產品早日服務于患者。 可提供的服務涵蓋從技術轉化為醫(yī)療器械產品的可行性分析和評估、轉化策略制定、建立GMP廠房和管理體系、研發(fā)合規(guī)輔導，到全程臨床試驗、產品注冊（包括駐場服務）以及獲得注冊證后快速實現量產和量產優(yōu)化、美國FDA上市前許可服務、CE申請需要的臨床評價報告和亞太區(qū)上市前申請服務。 同時，法薈還可為醫(yī)療機構提供第三方稽查服務；為投資和并購提供法規(guī)風險評估服務。