熠品（EPINTEK）是一家具有政府投資背景的醫療器械技術服務平臺，公司聚焦于快速發展的醫療器械、生物醫藥行業，為國內外制造企業與科研院所提供：臨床前研究、檢驗檢測、法規注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務。 熠品運營中心位于上海市虹橋商務區，生物醫療實驗室位于蘇州市吳江區，電氣醫療和無線通訊實驗室位于蘇州市工業園區，同時正在貴陽市白云區醫療器械產業園建設華南生物醫療研發與檢測中心。 熠品實驗室是目前國內為數不多的重資產合同研發外包實驗室，EMC實驗室已先后獲得中國CNAS、國際ILAC ISO 17025和美國A2LA資質認可；生物實驗室已先后獲得CMA，國際ILAC ISO 17025，ASCA資質認可，同時生物相容性實驗室可以執行美國FDA GLP體系；耗材物理性能實驗室已獲得美國IAS辦法的ISO 17025資質證書。我們能夠面向中、美、歐市場提供嚴謹科學的研發外包服務與檢測報告。
業務信息
產品/服務
臨床研究 依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您的醫療器械（含IVD）提供基地篩選、方案設計、啟動培訓、數據管理、生物統計、臨床監察以及第三方稽查等服務。 中國注冊 NMPA：依據《醫療器械監督管理條例》以及NMPA第4號、5號、7號等法令對您擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性提供一站式法規技術輔導，以利于通過NMPA審評批準其上市銷售、使用。 海外注冊 依據美國21CFR和歐盟MDR、IVDR等各國法規，幫助企業編寫產品技術文件、臨床資料，協助尋找合適的認證機構，以取得相應國家的注冊 質量管理體系認證 依據醫療器械生產質量管理規范、YY/T0287、QSR820、ISO13485等各國法規輔導您規范自身的生產作業流程、提高工藝技術水平、保證產品的質量安全，提供中國、美國、歐盟等國內外醫療器械的質量體系建設、審核及改善。 技術文檔編寫服務 根據NMPA、CE、FDA等醫療器械監管機構產品注冊需求，依據相關法規要求輔導企業編寫風險管理報告、臨床評價報告、滅菌驗證報告以及生物學評價報告等文件。 技術文檔編寫服務 根據NMPA、CE、FDA等醫療器械監管機構產品注冊需求，依據相關法規要求輔導企業編寫風險管理報告、臨床評價報告、滅菌驗證報告以及生物學評價報告等文件。
公司資質
熠品實驗室是目前國內為數不多的重資產合同研發外包實驗室，EMC實驗室已先后獲得中國CNAS、美國IAS和美國A2LA資質認可；生物實驗室已先后獲得中國CMA資質認定、美國IAS的ASCA資質認可，同時生物相容性實驗室可以執行美國FDA GLP體系；耗材物理性能實驗室已獲得美國IAS頒發的ISO 17025資質證書。我們能夠面向中、美、歐市場提供嚴謹科學的研發外包服務與檢測報告。
