關于公開征求《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知
? 2019年10月22日 發(fā)布
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，我局結合實際，擬制《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（征求意見稿）（附后），現(xiàn)公開征求意見。請于2019年11月1日前將修改意見和建議反饋至重慶市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處（聯(lián)系人：唐詩斯，聯(lián)系電話：023-60353679，電子郵箱51734492@qq.com）。
附件：重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）.doc
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?重慶市藥品監(jiān)督管理局
2019年10月21日
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為加快推進重慶醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進我市醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級和推動高質量發(fā)展，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，現(xiàn)結合我市實際，制定重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。堅持以保護和促進公眾健康為中心任務，堅持穩(wěn)中求進的工作總基調，通過試點，探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，進一步釋放產業(yè)活力，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。（一）依法依規(guī)推進。堅持“四個最嚴”的工作要求，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，依法依規(guī)開展試點工作。（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風險防控措施。（三）對接國際規(guī)則。主動適應醫(yī)療器械產業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產和上市許可通行規(guī)則，制定相應的配套制度。（四）可復制可推廣。立足重慶，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創(chuàng)新制度。（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。注冊申請人可以委托國家藥品監(jiān)督管理局21個試點省、自治區(qū)、直轄市（北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西）范圍內、具備相應醫(yī)療器械生產條件下的企業(yè)生產樣品，取得《醫(yī)療器械產品注冊證》。住所或者生產地址位于重慶市內的注冊人，具備相應生產能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產許可后自行生產，也可以委托重慶市內或試點省份具備相應生產能力的企業(yè)生產產品；不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托重慶市內或試點省份具備相應生產能力的企業(yè)生產產品。注冊人可以同時委托一家或者多家具備條件的企業(yè)生產產品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。 （三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。 （四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新網，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。 （五）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品，不列入試點產品。1、住所或者生產地址位于重慶市內的企業(yè)、科研機構。2、具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。3、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。1、依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。2、與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。3、加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。4、加強不良事件監(jiān)測，根據風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產品可滿足全程追溯的要求。發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當及時報告相應藥品監(jiān)管部門。5、可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。6、確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。7、鼓勵通過信息化手段，對研發(fā)、生產、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。8、發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產活動，并向重慶市藥品監(jiān)督管理局報告。9、注冊人委托受托企業(yè)生產醫(yī)療器械的，應當向重慶市藥品監(jiān)督管理局報告。1、住所或者生產地址位于重慶市內或參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內的企業(yè)；2、具備與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力。1、承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。2、按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質量協(xié)議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。3、發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當及時報告相應的藥品監(jiān)管部門，并及時告知注冊人。4、受托生產終止時，受托生產企業(yè)應當向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請減少醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。1、注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊的向重慶市藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，申報第三類醫(yī)療器械注冊的向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。?2、申請人委托其他企業(yè)生產樣品的，注冊申請資料中的生產制造信息還應包括申請人及受托樣品生產企業(yè)的情況說明及相關證明材料（見附件1）。3、申請人委托生產樣品的，市局組織對申請人進行注冊質量管理體系核查同時，還應對生產樣品的企業(yè)進行注冊質量管理體系核查（委托市外企業(yè)的，由市局組織跨市檢查或委托當地省級藥品監(jiān)管部門進行核查）。經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。? ?1、受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請生產許可或者申請生產許可變更。2、受托企業(yè)生產地址為重慶市內的，由重慶市藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受托企業(yè)生產地址為重慶市外的，重慶市藥品監(jiān)督管理局可以延伸檢查或會同所在地省局配合協(xié)同檢查。3、經審查符合要求的，發(fā)放生產許可或增加生產范圍，醫(yī)療器械生產許可證應有受托生產標識和受托期限，醫(yī)療器械生產產品登記表中應登載受托生產產品名稱、注冊證號等信息并標明注冊人信息。1、注冊人的產品注冊證許可事項發(fā)生變化的，注冊人應當向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時組織開展注冊質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更批件。注冊人應告知受托生產企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產許可證》。2、受托生產地址發(fā)生實質變化的，受托生產企業(yè)應當向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請變更醫(yī)療器械生產許可證的生產地址，并及時告知注冊人。注冊人提交受托生產企業(yè)變更生產地址后《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協(xié)議向相應藥品監(jiān)管部門辦理登記事項變更。3、受托生產企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產許可證》的，但注冊證載明的生產地址發(fā)生實質變化的，注冊人應當向原注冊證發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原注冊證發(fā)證部門組織開展質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。4、注冊人應當根據《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關技術文件，確保持續(xù)符合相關法規(guī)要求，將有關技術文件轉交受托生產企業(yè)組織生產。5、注銷、延續(xù)涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托企業(yè)應當按照相關法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。??重慶市受托生產企業(yè)應當向重慶市藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產備案，備案時應當提交委托合同、質量協(xié)議等資料。按照“問題導向，防范風險，分級監(jiān)管，責任分明”的原則，各藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產。引導行業(yè)協(xié)會、第三方機構協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。重慶市藥品監(jiān)督管理局負責具體實施重慶市內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，負責會同跨轄區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的統(tǒng)籌協(xié)調工作；負責探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；指導和監(jiān)督全市推進相關工作的具體實施。 重慶市藥品監(jiān)督管理局應切實加強對注冊人、受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對于我市與其他試點省市的委托生產情況，市藥品監(jiān)督管理局按照“誰審批、誰監(jiān)管”的原則，積極與相關省市加強銜接配合，明確跨區(qū)域監(jiān)管各方職責，通力協(xié)作，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無死角。建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，合力查處。1、列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產醫(yī)療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人及受托生產企業(yè)依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關規(guī)定的注冊人及受托生產企業(yè)，依法查處并追究相關責任人的責任。2、列入不良事件重點監(jiān)測名單。重點分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。3、列入重點抽驗品種。加強對參與試點醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽檢，及時掌握委托生產醫(yī)療器械質量安全趨勢。4、實施注冊人年度質量管理體系自查報告制度。注冊人應基于誠信自律的要求，如實開展質量體系自查自糾工作，如期對受托生產企業(yè)開展全面的質量管理評審，按照年度提交質量管理體系自查報告。5、嚴控質量風險。發(fā)現(xiàn)注冊人委托生產的醫(yī)療器械產品存在質量風險的，根據風險程度，監(jiān)管單位對注冊人及受托生產企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產品，以及暫停生產、銷售、使用等風險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關規(guī)定的注冊人及受托生產企業(yè)，依法查處并追究相關責任人的責任。6、做好信息公開工作。市藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結果以及注冊人、受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況年度質量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監(jiān)督。通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托生產企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關指導原則、實施指南，組織開展對年度質量管理體系自查報告的監(jiān)督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，充分發(fā)揮行業(yè)質量信用自律和基礎管理作用。一是鼓勵注冊人和受托生產企業(yè)通過YY/T 0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是鼓勵第三方機構對注冊人和受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估；三是鼓勵注冊人購買商業(yè)責任險。在國家藥品監(jiān)督管理局和市政府領導下，市藥品監(jiān)督管理局負責試點工作推進， 成立由分管局領導擔任組長的試點工作領導小組，進一步完善工作機制，加強信息互通、協(xié)調對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。對參與注冊人制度試點的注冊人，積極投入資源，強化審評檢查人員配備，加大技術指導和服務力度。同時加大政策宣貫和政策解讀，引導相關單位積極參與試點實施工作。為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，制訂《重慶市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》（見附件2）。加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓的針對性和實用性，提升監(jiān)管能力和水平，落實好監(jiān)管責任；加強注冊人、受托生產企業(yè)相關法律法規(guī)培訓，壓實主體責任，督促責任落實；明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標準。各單位要加強評估和總結，主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況,不斷完善試點工作方案和制度設計，歸納建立注冊人保證醫(yī)療器械質量的責任體系經驗，制定跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責任和質量保障制度體系，積極推進試點經驗可復制、可推廣。（一）重慶市轄區(qū)內已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》的醫(yī)療器械生產企業(yè)，適用本實施方案規(guī)定。（二）涉及其他試點地區(qū)相關事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。（三）建議有意向參與試點的單位，在與相關試點省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門進行充分溝通，了解相關政策、規(guī)定和要求后，再啟動相關工作。（四）本實施方案由重慶市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
