從擾亂醫(yī)療器械的供應，到影響醫(yī)療器械在英國的監(jiān)管和銷售，脫歐可能對英國的醫(yī)療和貿(mào)易產(chǎn)生重大影響。本文主要介紹(i)英國脫歐對醫(yī)療器械市場的影響，(ii)英國（作為歐盟成員國）和歐盟其他成員國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一些關鍵特征，(iii)無協(xié)議脫歐將如何影響英國和歐盟的醫(yī)療器械銷售，以及(iv)英國和歐盟在脫歐后如何進行合作。

一、脫歐和醫(yī)療器械市場

截至目前，英國脫歐的協(xié)議條款和日期仍然不確定。英國脫歐可能會中斷往來于英國與歐盟間的各種商品和服務的供應，這尤其會對藥品和醫(yī)療器械的供應產(chǎn)生影響。

除了對藥品供應產(chǎn)生影響外，英國脫歐還將對英國醫(yī)療器械的監(jiān)管和貿(mào)易模式產(chǎn)生長期影響，甚至對英國的醫(yī)療健康行業(yè)和貿(mào)易帶來潛在的問題。有關英國脫歐對醫(yī)療器械監(jiān)管和貿(mào)易可能產(chǎn)生的關鍵問題包括：(i)脫歐后，由位于英國的公告機構（Notified Body）批準的醫(yī)療器械需要新的“CE”（Conformité Européene）標志方可投放歐盟市場；(ii)經(jīng)歐盟批準的醫(yī)療器械，需要同時在英國的公告機構注冊，方可投放英國市場；以及(iii)英國醫(yī)療器械監(jiān)管機構將無法再訪問其他歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構共享的醫(yī)療器械上市后的安全數(shù)據(jù)。

二、英國現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

在英國，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（“MHRA”）全面負責許可和監(jiān)管醫(yī)療器械。目前，醫(yī)療器械和體外診斷設備必須滿足歐盟醫(yī)療器械指令（“指令”）的基本要求。經(jīng)認證的符合指令要求的醫(yī)療器械均標有“CE”標志，可以在歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)任何地方上市和銷售。

根據(jù)指令規(guī)定，雖然低風險器械制造商可以通過《符合性申明書》（Declaration of Conformity）進行自我認證，但高風險器械（第二類和第三類醫(yī)療器械和某些體外診斷設備）必須通過獨立的公告機構進行評定和認證。

兩項新的歐盟法規(guī)，即醫(yī)療器械規(guī)定（Medical Devices Regulation）以及體外診斷規(guī)定（In Vitro Diagnostics Regulation）將分別于2020年5月和2022年5月前實行。同時，英國政府也計劃實施一個盡可能反映新法規(guī)的體系。

三、無協(xié)議脫歐對醫(yī)療器械銷售的影響

在無協(xié)議脫歐的情況下，英國不能繼續(xù)參與歐盟共同的監(jiān)管體系。例如，位于英國的公告機構不能夠繼續(xù)評估醫(yī)療器械的合規(guī)性，并授予其“CE”標志，進而允許他們進入歐盟市場。MHRA將無法通過歐盟監(jiān)管體系進行醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，且無法再訪問其他歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構共享的醫(yī)療器械上市后的安全數(shù)據(jù)。

除了歐盟的平行注冊要求，所有醫(yī)療器械在進入英國市場之前都需要在MHRA進行注冊。英國政府規(guī)定了一定的寬限期（從4到12個月不等，具體取決于醫(yī)療器械的分類），從而給予一定的時間遵守新的注冊程序。

對于位于英國境外的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商而言，其應由在英國成立、具有英國注冊地址并對產(chǎn)品在英國境內(nèi)承擔責任的“英國負責人”（UK responsible Person）在英國向MHRA注冊醫(yī)療器械。但是，英國政府將不會要求對受影響的醫(yī)療器械產(chǎn)品的標簽進行任何更改，將繼續(xù)接受英文標簽，前提是標簽信息要符合英國的所有要求。英國政府還表示，在未來有限的一段時間內(nèi)，將繼續(xù)承認醫(yī)療器械上的“CE”標志，并允許此類器械繼續(xù)投放英國市場，但前提是其符合歐盟的所有要求。

四、脫歐后的合作選擇

英國政府與歐盟委員會達成的脫歐協(xié)議規(guī)定，在2020年12月底之前的過渡期內(nèi)（有可能再延長兩年），將繼續(xù)適用歐盟法律且歐盟法院對英國享有管轄權。在過渡期內(nèi)，英國和歐盟將會達成更長遠的安排，如英國和歐盟未來關系的政治宣言（“政治宣言”），其中英國和歐盟之間的醫(yī)療器械將繼續(xù)自由流動。過渡期之后，英國和歐盟也將探討英國當局和歐洲藥品管理局等歐盟機構合作的可能性。

由于脫歐協(xié)議和政治宣言尚待英國議會的批準，目前監(jiān)管前景并不明確。脫歐之后，英國的醫(yī)療器械監(jiān)管有兩種可能結果：一種是英國仍留在歐盟監(jiān)管體系內(nèi)，另一種則是MHRA成為獨立的監(jiān)管機構。如果是第二種結果，即MHRA成為獨立的監(jiān)管機構，則可能還會出現(xiàn)重大的監(jiān)管調整，例如通過一項英國 - 歐盟相互承認協(xié)議（Mutual Recognition Agreement）。相互承認協(xié)議是一種雙邊協(xié)議，其主要被用于貿(mào)易談判中，以促進貿(mào)易以及歐盟與第三國之間的商品市場準入。英國 - 歐盟之間潛在的關于醫(yī)療器械的相互承認協(xié)議可能會規(guī)定英國有權繼續(xù)指定報告機構，并參與對醫(yī)療器械的評估。