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        又一數(shù)字療法獲批FDA

        日期:2022-07-08

        2022年7月6日,ResApp Health(ASX: RAP)宣布其開發(fā)的分析記錄呼吸和鼾聲的SleepCheckRx應(yīng)用程序獲得FDA的批準(zhǔn)。ResApp是一家開發(fā)用于呼吸道疾病診斷和管理的手機(jī)應(yīng)用程序的公司,今年四月份輝瑞公司(Pfizer,NYSE:PFE)公布將收購(gòu)該公司。

        關(guān)于ResApp Health

        ResApp Health成立于2014年9月,旨在將Udantha Abeyratne副教授開發(fā)的使用聲音診斷呼吸道疾病的技術(shù)商業(yè)化。ResApp于2015年7月在澳大利亞證券交易所上市,并在強(qiáng)生創(chuàng)新2016年行業(yè)卓越獎(jiǎng)中被評(píng)為“年度澳大利亞新興公司”。 ResApp致力于開發(fā)便利的手機(jī)應(yīng)用程序,以協(xié)助醫(yī)生,并使患者能夠診斷和管理呼吸系統(tǒng)疾病。該公司主要產(chǎn)品包括識(shí)別阻塞性睡眠呼吸暫停的應(yīng)用程序SleepCheckRx,還有分析咳嗽和呼吸聲幫助診斷肺部疾病的應(yīng)用程序ResAppDx,后者是促成輝瑞收購(gòu)的關(guān)鍵產(chǎn)品。

        SleepCheckRx

        SleepCheckRx應(yīng)用程序分析記錄呼吸和鼾聲,以篩查用戶的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。到目前為止,監(jiān)管許可只包括該應(yīng)用的iPhone版本,但ResApp說(shuō)它正計(jì)劃提交Android版本的后續(xù)申請(qǐng)。

        該應(yīng)用程序?qū)⒅煌ㄟ^(guò)醫(yī)療服務(wù)提供者的處方提供,這將給予患者一個(gè)代碼,讓他們通過(guò)智能手機(jī)的應(yīng)用商店下載SleepCheckRx。當(dāng)他們使用該應(yīng)用分析他們的睡眠聲音時(shí),結(jié)果將自動(dòng)上傳到一個(gè)門戶網(wǎng)站,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)訪問(wèn)。

        一項(xiàng)對(duì)200多名病人在自己家里進(jìn)行的研究將ResApp的機(jī)器學(xué)習(xí)算法與標(biāo)準(zhǔn)多導(dǎo)睡眠圖進(jìn)行了比較,結(jié)果表明該應(yīng)用程序能夠以至少83%的特異性識(shí)別不同嚴(yán)重程度的病情,而其敏感性從輕度病例的73%到嚴(yán)重睡眠呼吸暫停病例的90%不等,這與多導(dǎo)睡眠圖的結(jié)果相當(dāng)。多導(dǎo)睡眠圖是目前診斷睡眠呼吸暫停的黃金標(biāo)準(zhǔn),但相對(duì)昂貴,而且并沒(méi)有廣泛提供給患者。

        ResApp首席執(zhí)行官兼董事總經(jīng)理Tony Keating說(shuō):“有2000多萬(wàn)美國(guó)成年人患有睡眠呼吸暫停癥,其中大多數(shù)人不知道他們有這種疾病,這一許可為ResApp打開了一個(gè)重要的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。通過(guò)使用SleepCheckRx,醫(yī)生們將有機(jī)會(huì)方便快捷地對(duì)他們的病人進(jìn)行睡眠呼吸暫停篩查,幫助他們的病人邁出獲得治療的第一步。”

        輝瑞收購(gòu)

        此次FDA的批準(zhǔn)是在ResApp繼續(xù)解決其有待被輝瑞公司收購(gòu)的細(xì)節(jié)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行的。收購(gòu)交易主要是基于該公司的另一個(gè)機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)的應(yīng)用程序ResAppDx,該程序通過(guò)分析咳嗽和呼吸聲幫助診斷肺炎、哮喘、支氣管炎、慢性阻塞性肺病和其他呼吸系統(tǒng)疾病。

        ?兩家公司在4月首次提出了并購(gòu)交易的條款。當(dāng)時(shí),輝瑞公司以0.115澳元的現(xiàn)金收購(gòu)了ResApp公司的每股股票,共計(jì)1億澳元,或約7400萬(wàn)美元(合約)。

        然而,根據(jù)6月30日的更新,ResApp的要價(jià)現(xiàn)在是每股0.146澳元,使總的股權(quán)價(jià)值上升到1.27億澳元(約8600萬(wàn)美元)。ResApp表示,它已將修訂后的提案提交給澳大利亞證券和投資委員會(huì)審查,該公司的董事已建議所有股東在定于8月中旬舉行的會(huì)議上投票支持該收購(gòu)。

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