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重磅！2023體外診斷試劑25省聯(lián)盟集采征求意見稿發(fā)布！

日期:2023-10-12

10月11日上午，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布了“關(guān)于《二十五省（區(qū)、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見的公告”，安徽牽頭的25省IVD集采聯(lián)盟誕生，規(guī)模空前。

意見稿全文見文末

聯(lián)盟成員

安徽省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局等25省（區(qū)、兵團）。

北京、天津、上海、重慶直轄市未參與。

采購品種及檢測項目分類

（一）基于PCR 等方法學的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)分型檢測

（二）人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發(fā)光法）

（三）性激素六項（化學發(fā)光法）

（四）傳染病八項（酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法）

（五）糖代謝兩項（化學發(fā)光法）

采購主體

聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含基層醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊醫(yī)療機構(gòu)）均應(yīng)參加本次體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按照聯(lián)盟地區(qū)有關(guān)規(guī)定自愿參加。

采購方式

本次體外診斷試劑采購方式為帶量采購，按醫(yī)療機構(gòu)意向采購量分為A、B兩個竟價單元，其中性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產(chǎn)品分別組套采購，不能滿足組套檢測項目品種齊全要求的，單獨作為C竟價單元組，再根據(jù)企業(yè)報價由低到高或降幅由高到低進行排名，確定中選產(chǎn)品，實施帶量采購及執(zhí)行相關(guān)配套政策。

采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期屆滿后可根據(jù)實際情況適當延長采購期限。

（二）在采購周期內(nèi)，下一年意向采購量原則上應(yīng)不少于該中選產(chǎn)品首年采購量。允許同企業(yè)同檢測項目內(nèi)的中選產(chǎn)品約定采購量，在同企業(yè)不同注冊證及不同的包裝規(guī)格中選產(chǎn)品之間調(diào)整。

（三）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成意向采購量。采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在完成當年意向采購量的基礎(chǔ)上，可按有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。

（四）采購周期內(nèi)如遇國家體外診斷試劑集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

集采規(guī)則

大家最關(guān)心的還是集采規(guī)則，尤其是在降價帶量的IVD集采大背景下，能否在量和價之間選擇平衡點，是尤為關(guān)鍵的事情。

滿足品種齊全的產(chǎn)品組套（性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項），按醫(yī)療機構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，組套全且意向采購量前90%進入A競價單元組，其余進入B競價單元組；若A組申報企業(yè)數(shù)目不足5家，則按照醫(yī)療機構(gòu)意向采購量排序補足5家，其余進入B組；若A組申報企業(yè)數(shù)目不足5家，則按照排序補足5家，其余進入B組；B組企業(yè)補充進入A組的過程中，如果最后一個名額有多家采購需求量相同的企業(yè)，則全部進入A組。若B組遞補后≤2 家，則全部納入A組。

意向采購量就是醫(yī)療機構(gòu)填報未來一年的采購需求量，匯總后按一定比例形成意向采購量。所以意向采購量和分組有直接的關(guān)系，而且前90%應(yīng)該是全聯(lián)盟的前90%，不像江西肝功集采時使用的全聯(lián)盟合計前70%及聯(lián)盟任一省份70%這個規(guī)則。

降幅=（項目人份最高有效申報價-企業(yè)項目人份擬申報價格）/項目人份最高有效申報價

性激素申報不足六項產(chǎn)品，傳染病申報不足八項產(chǎn)品，糖代謝兩項申報不足兩項產(chǎn)品，進入C競價單元組。其他產(chǎn)品按單項進行分組和競價，只有AB組，沒有C組。

每個產(chǎn)品的帶量采購價，以人份或測試價格申報，在供貨中，換算成盒的價格，為該產(chǎn)品的實際供貨價格，包括但不限于質(zhì)控、校準等輔助試劑，以及配送、伴隨服務(wù)等費用，該供貨價格的服務(wù)標準及內(nèi)容不得低于帶量采購前。

企業(yè)申報價格僅為試劑盒價格，不包括配套耗材、維護保養(yǎng)、機器設(shè)備等費用。所有申報價格不得高于該檢測項目的最高有效申報價，否則視為無效申報。

擬中選規(guī)則沿用了凝血的規(guī)則，按有效申報企業(yè)數(shù)量進行選擇中選企業(yè)數(shù)量，整體中選在60%左右。

A組中選規(guī)則相對溫和，降幅達到50%以上即可中選，目前重要的是最高有效申報價，直接決定中選價格。

對于A組企業(yè)來講，二次分配量幾乎不存在，也不存在低價的必要，所以，這個規(guī)則下，想必大家都會按標準降幅來進行，不會出現(xiàn)特別低的價格。如果以傳染病組套為例，一共28個廠家，按A組12家，B組13家，C組3家來看，可以模擬出中選情況（為直觀，最高有效申報價取10）。

對于B組而言，要遵循三個規(guī)則：60%左右的直接入圍，不高于最高有效申報價的50%，不高于A組的平均中選價。

前兩個沒問題，基本可以控制，最主要的是A組的平均中選價，這個是不可控因素，畢竟命運不掌握在自己手里。如果A組企業(yè)都按0.5左右申報，就能拉高平均中選價，這個對B組來講，是利好。

至于A組的平均中選價，是選擇第一中選企業(yè)，還是包含增補中選企業(yè)的平均價，不得而知。但就規(guī)則來看，應(yīng)該是第一中選企業(yè)的平均價，否則，這個價格就是比較高了。

中選和分量規(guī)則中有兩條比較重要：

1、醫(yī)療機構(gòu)意向采購量由兩家或兩家以上產(chǎn)品構(gòu)成時，未中選企業(yè)的意向分配量由本醫(yī)療機構(gòu)申報的產(chǎn)品中，中選價格低的企業(yè)獲得；申報意向采購量全部為意向采購量時，醫(yī)療機構(gòu)可自由選擇中選廠家的產(chǎn)品，不受限制。

2、增補中選企業(yè)不參與待分配量分配；C組中選企業(yè)不參與分量。

未中選機會此次增加一條：

滿足擬中選規(guī)則一及擬中選規(guī)則二的中選企業(yè)，所有檢測項目B、C組的擬中選價格，不得高于同檢測項目的A組平均中選價或低于組套平均降幅。按照擬中選規(guī)則一擬中選的企業(yè)，若B、C組的擬中選價格高于A組平均中選價或低于組套平均降幅，企業(yè)需接受調(diào)平至A組平均中選價或平均降幅后擬中選，擬中選排名順序不調(diào)整，若企業(yè)不接受調(diào)平,則取消中選資格。按照擬中選規(guī)則二擬中選的企業(yè)，若B、C組的擬中選價格高于A組平均中選價或低于組套平均降幅，直接取消中選資格。

在簽訂協(xié)議環(huán)節(jié)：

醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)中選產(chǎn)品及價格與中選企業(yè)按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議，并完成意向采購量，其中C組中選產(chǎn)品不保量。

申報價罰則：

產(chǎn)品的擬中選價格不得高于2020年1月1日至中選結(jié)果公布日的全聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價最低值；若出現(xiàn)高于上述價格最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購價，否則取消中選資格。性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項中任何一項出現(xiàn)上述情況，其整體項目中選資格一并取消。

這也是第一次出現(xiàn)要求集采價為最低價的，申報價高于最低價的，按最低價執(zhí)行，否則取消中選資格。而組套產(chǎn)品中任何一項高于最低價的，整體組套項目一并取消中選資格。相對而言，這個規(guī)則還是比較嚴的，尤其是銷售額較大的廠家，誰還沒幾個最低價呢。

寫在最后

目前的免疫整體市場大致估算，2022年預計約達520億元；發(fā)光達450億元，占比88%。產(chǎn)品仍然以進口品牌為主，四家跨國企業(yè)羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計市場占比超過70%，其中羅氏第一；

國內(nèi)化學發(fā)光市場已形成“4+5”格局，國產(chǎn)仍是弱勢：五家國內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2021年占比仍不足25%，總體國產(chǎn)化率達28%左右。

而參與此次帶量采購的產(chǎn)品，傳染病化學發(fā)光盤子最大，預估在80億，由于聯(lián)盟省份數(shù)量問題，整體估計只能占50%左右。性激素整體盤子不足50億，而糖代謝兩項的占比就更小了。傳染病應(yīng)該是國產(chǎn)替代占比最高的panel，國產(chǎn)化程度能達到50%左右，其他產(chǎn)品基本上進口品牌占比在70%左右。

此次征求意見稿的出臺，沒有對國產(chǎn)和進口產(chǎn)品進行區(qū)分來競價，而是放到同一起跑線上。對于國產(chǎn)廠家來講，應(yīng)該是個機會，較低的中選價格和較高的利潤空間，給渠道更好的選擇機會，有助于國產(chǎn)化進程的加快。

另一方面，如果國產(chǎn)和進口產(chǎn)品的價格保持在同一水平的情況下，渠道利潤相對較少，但對于用戶來講，選擇進口產(chǎn)品的可能性相對較大。

但無論如何，帶量采購降價已成趨勢，低毛利時代已經(jīng)來臨。對于廠家和渠道來講，接受現(xiàn)實，積極擁抱集采，主動布局，才能在未來贏得更多的市場機會。

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素材來源：安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心

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