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醫療器械創新網

權威發布 | 國家藥監局發布13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單

日期:2023-11-27

11月24日，國家藥監局網站發布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單的公告。全文如下。

國家藥監局關于發布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單的公告

（2023年第149號）

YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、修改單內容及實施日期見附件。

特此公告。

附件：

1.醫療器械行業標準信息表

　

2.YY/T 0951—2015《干擾電治療設備》醫療器械行業標準第1號修改單

3.YY/T 0919—2014《無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求》醫療器械行業標準第1號修改單

4.YY/T 0966—2014《外科植入物金屬材料純鉭》醫療器械行業標準第1號修改單

5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》醫療器械行業標準第1號修改單

6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分：測量方法》醫療器械行業標準第1號修改單

7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物全膝關節假體的磨損第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》醫療器械行業標準第1號修改單

8.YY/T 1447—2016《外科植入物?植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫療器械行業標準第1號修改單

國家藥監局

2023年11月22日

附件

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1.醫療器械行業標準信息表

2.YY/T 0951—2015《干擾電治療設備》醫療器械行業標準第1號修改單

3.YY/T 0919—2014《無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求》醫療器械行業標準第1號修改單

4.YY/T 0966—2014《外科植入物金屬材料純鉭》醫療器械行業標準第1號修改單

5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》醫療器械行業標準第1號修改單

6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分：測量方法》醫療器械行業標準第1號修改單

7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物全膝關節假體的磨損第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》醫療器械行業標準第1號修改單

8.YY/T 1447—2016《外科植入物? 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫療器械行業標準第1號修改單

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